Tutkimus GSK2269557:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveille japanilaisille henkilöille
maanantai 16. tammikuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Yksi keskus, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen, yksittäinen ja toistuva, annosta nouseva tutkimus GSK2269557:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveille japanilaisille koehenkilöille ELLIPTA™-kuivajauheinhalaattorin kautta
GSK2269557 on tehokas ja erittäin selektiivinen inhaloitava fosfoinositidi-3-kinaasi (PI3K) delta-inhibiittori, jota kehitetään anti-inflammatoriseksi ja anti-infektiiviseksi aineeksi tulehduksellisten hengitystiesairauksien, kuten kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) hoitoon. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ELLIPTA kuivajauheinhalaattorin (DPI) kautta annettujen GSK2269557:n kerta- ja toistuvien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) terveille japanilaisille koehenkilöille. Tämä on ensimmäinen kerta japanilaisille koehenkilöille, kun GSK2269557:ää annetaan ELLIPTA DPI:n kautta magnesiumstearaattia lisäämällä.
Tämän tutkimuksen kussakin ryhmässä koehenkilöt saavat yhden annoksen joko GSK2269557:tä tai lumelääkettä istunnossa 1 ja saavat päivittäisen annoksen GSK2269557:tä tai lumelääkettä 10 päivän ajan jaksossa 2. Seuraavan annoksen vahvuuden jakso 1 voidaan ajaa rinnakkain Edellisen annoksen jakso 2. Tutkimukseen suunnitellut annokset ovat 200 mikrogrammaa (mcg), 500 mikrogrammaa ja 700 mikrogrammaa. Kahden annostelukerran välillä on vähintään 10 päivän huuhtelujakso. Seurantajakso alkaa 10 päivää (+-1 päivä) istunnon 2 viimeisen annoksen jälkeen. Tutkimukseen otetaan yhteensä 36 koehenkilöä, joista 27 potilasta saavat GSK2269557:n annosvahvuuden ja 9 koehenkilöä saavat kunkin annoksen vahvuuden. GSK2269557. ELLIPTA on GSK-konsernin tavaramerkki.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani, 813-0017
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 20–64-vuotias.
- Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriokokeet ja EKG. Koehenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit, joita ei ole nimenomaisesti lueteltu sisällyttämis- tai poissulkemiskriteereissä, tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija neuvottelee tarvittaessa Medical Monitorin kanssa. samaa mieltä siitä, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenettelyjä.
- Normaali spirometria (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa >=80 % ennustetusta) seulonnassa.
- Paino >=50 kilogrammaa (kg) ja painoindeksi (BMI) välillä 18,5-24,9 kg/neliömetri (m^2) (mukaan lukien).
- Japanilainen mies: Miespuolisen osallistujan on suostuttava käyttämään tämän protokollan mukaista ehkäisyä hoitojakson aikana ja seurantakäyntiin asti.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) lueteltujen rajoitusten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit
- Aiemmat tai esiintyvät sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriiniset, hematologiset tai neurologiset häiriöt, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; muodostaa riskin tutkimushoitoa otettaessa; tai häiritä tietojen tulkintaa
- Tutkijan määrittämä epänormaali verenpaine
- ALT > 1,5x normaalin yläraja (ULN)
- Bilirubiini > 1,5 x ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini < 35 %)
- Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä)
- QTcF > 450 millisekuntia (ms).
- Käsikauppa- tai reseptilääkkeiden, mukaan lukien kasviperäisten lääkkeiden, aiempi tai suunniteltu käyttö 14 päivän kuluessa ennen annostelua.
- Veren tai verituotteiden luovutushistoria >=400 millilitraa (ml) 3 kuukauden sisällä tai >=200 ml 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää
- Tämänhetkinen ilmoittautuminen tai aiempi osallistuminen viimeisten 30 päivän aikana ennen suostumuksen allekirjoittamista tähän kliiniseen tutkimukseen, johon sisältyy tutkimustutkimushoitoa tai muuta lääketieteellistä tutkimusta
- Kohde on positiivinen serologinen testi kupan (nopea plasmareagiini ja Treponema pallidum), ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) antigeenin/vasta-aineen, hepatiitti B -pinta-antigeenin (HbsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineen tai ihmisen T-solulymfotrooppisen viruksen varalta. tyypin 1 (HTLV-1) vasta-aine seulonnassa.
- Positiivinen tutkimusta edeltävä lääkenäyttö
- Tunnettujen huumeiden säännöllinen käyttö
- Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta määritellään seuraavasti: > 14 yksikön keskimääräinen viikoittainen saanti miehillä. Yksi yksikkö vastaa 350 ml olutta, 150 ml viiniä tai 45 ml 80 proof tislattua alkoholia
- Tupakointi tai tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden säännöllinen käyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Herkkyys jollekin tutkimushoidolle tai sen aineosalle, tai lääkeaine tai muu allergia, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Jakso 1: Placebo
Koehenkilöt saavat yhden annoksen inhalaatiota GSK2269557:ää vastaavaa lumelääkettä ELLIPTA DPI:n kautta.
Huuhtelujakso kahden annostelukerran välillä on vähintään 10 päivää.
|
Placebo ELLIPTA DPI sisältää laktoosia
|
|
Kokeellinen: Jakso 1: GSK2269557 200 mcg
Koehenkilöt saavat yhden annoksen inhalaatiota GSK2269557 200 mikrogrammaa ELLIPTA DPI:n kautta.
Huuhtelujakso kahden annostelukerran välillä on vähintään 10 päivää.
|
GSK2269557 ELLIPTA DPI sisältää GSK2269557:ää sekoitettuna laktoosiin ja magnesiumstearaattiin.
Sitä toimitetaan kahdessa vahvuudessa, 100 mcg per läpipainopakkaus ja 500 mcg per läpipainopakkaus.
|
|
Kokeellinen: Jakso 1: GSK2269557 500 mcg
Koehenkilöt saavat yhden annoksen inhalaatiota GSK2269557 500 mikrogrammaa ELLIPTA DPI:n kautta.
Huuhtelujakso kahden annostelukerran välillä on vähintään 10 päivää.
|
GSK2269557 ELLIPTA DPI sisältää GSK2269557:ää sekoitettuna laktoosiin ja magnesiumstearaattiin.
Sitä toimitetaan kahdessa vahvuudessa, 100 mcg per läpipainopakkaus ja 500 mcg per läpipainopakkaus.
|
|
Kokeellinen: Jakso 1: GSK2269557 700 mcg
Koehenkilöt saavat yhden annoksen inhalaatiota GSK2269557 700 mikrogrammaa ELLIPTA DPI:n kautta.
Huuhtelujakso kahden annostelukerran välillä on vähintään 10 päivää.
|
GSK2269557 ELLIPTA DPI sisältää GSK2269557:ää sekoitettuna laktoosiin ja magnesiumstearaattiin.
Sitä toimitetaan kahdessa vahvuudessa, 100 mcg per läpipainopakkaus ja 500 mcg per läpipainopakkaus.
|
|
Placebo Comparator: Jakso 2: Placebo
Koehenkilöt saavat toistuvia annoksia plaseboa vastaavaa GSK2269557:ää kerran päivässä ELLIPTA DPI:n kautta 10 päivän ajan.
Huuhtelujakso kahden annostelukerran välillä on vähintään 10 päivää.
|
Placebo ELLIPTA DPI sisältää laktoosia
|
|
Kokeellinen: Jakso 2: GSK2269557 200 mcg
Koehenkilöt saavat toistuvia annoksia GSK2269577 200 mikrogrammaa kerran päivässä ELLIPTA DPI:n kautta 10 päivän ajan.
Huuhtelujakso kahden annostelukerran välillä on vähintään 10 päivää.
|
GSK2269557 ELLIPTA DPI sisältää GSK2269557:ää sekoitettuna laktoosiin ja magnesiumstearaattiin.
Sitä toimitetaan kahdessa vahvuudessa, 100 mcg per läpipainopakkaus ja 500 mcg per läpipainopakkaus.
|
|
Kokeellinen: Jakso 2: GSK2269557 500 mcg
Koehenkilöt saavat toistuvia annoksia GSK2269577 500 mikrogrammaa kerran päivässä ELLIPTA DPI:n kautta 10 päivän ajan.
Huuhtelujakso kahden annostelukerran välillä on vähintään 10 päivää.
|
GSK2269557 ELLIPTA DPI sisältää GSK2269557:ää sekoitettuna laktoosiin ja magnesiumstearaattiin.
Sitä toimitetaan kahdessa vahvuudessa, 100 mcg per läpipainopakkaus ja 500 mcg per läpipainopakkaus.
|
|
Kokeellinen: Jakso 2: GSK2269557 700 mcg
Koehenkilöt saavat toistuvia annoksia GSK2269577 700 mikrogrammaa kerran päivässä ELLIPTA DPI:n kautta 10 päivän ajan.
Huuhtelujakso kahden annostelukerran välillä on vähintään 10 päivää.
|
GSK2269557 ELLIPTA DPI sisältää GSK2269557:ää sekoitettuna laktoosiin ja magnesiumstearaattiin.
Sitä toimitetaan kahdessa vahvuudessa, 100 mcg per läpipainopakkaus ja 500 mcg per läpipainopakkaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on haittatapahtuma(t) (AE) ja vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Noin 37 päivää
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön.
Kaikki epäsuotuisat tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, hengenvaaraan, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa, johtavat jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai mikä tahansa muu tilanne lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan, luokitellaan SAE:ksi.
|
Noin 37 päivää
|
|
Session 1: Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on poikkeavia kliiniset laboratorioparametrit turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Noin jopa 4 päivää
|
Verinäytteitä kerätään veren ureatypen, kreatiniinin, glukoosin (paasto), virtsahapon, korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin, amylaasin, kaliumin, natriumin, kalsiumin, triglyseridien, laktaattidehydrogenaasin (LDH), kloridin, aspartaattiaminotransferaasin (AST) analysoimiseksi. , alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi (ALP), kokonaiskolesteroli, gamma-glutamyylitranspeptidaasi (GGT), fosfori, kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini, kokonaisproteiini, albumiini, matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, kreatiinifosfokinaasi (CPK)
|
Noin jopa 4 päivää
|
|
Session 2: Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on poikkeavia kliiniset laboratorioparametrit turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Noin 22 päivää
|
Verinäytteitä kerätään veren ureatypen, kreatiniinin, glukoosin (paasto), virtsahapon, korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin, amylaasin, kaliumin, natriumin, kalsiumin, triglyseridien, LDH:n, kloridin, AST:n, ALT:n, ALP:n, kokonaiskolesterolin, GGT, fosfori, kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini, kokonaisproteiini, albumiini, matalatiheyksinen lipoproteiini-kolesteroli, CPK
|
Noin 22 päivää
|
|
Istunto 1: Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaalit hematologiset laboratorioparametrit turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Noin jopa 4 päivää
|
Verinäytteitä kerätään verihiutaleiden määrän, punasolujen (RBC) määrän, hemoglobiinin, hematokriitin, punasolujen indeksien, keskimääräisen verisolumäärän (MCV), keskimääräisen verisolujen hemoglobiinin (MCH), retikulosyyttien prosentin, valkosolujen (WBC), neutrofiilien analysoimiseksi. lymfosyytit, monosyytit, eosionofiilit ja basofiilit
|
Noin jopa 4 päivää
|
|
Jakso 2: Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaalit hematologiset laboratorioparametrit turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Noin 22 päivää
|
Verinäytteitä kerätään verihiutaleiden määrän, punasolujen määrän, hemoglobiinin, hematokriitin, punasolujen indeksien, MCV:n, MCH:n, retikulosyyttien prosenttiosuuden, valkosolujen, neutrofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, eosionofiilien ja basofiilien analysoimiseksi.
|
Noin 22 päivää
|
|
Jakso 1: Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaali virtsa-analyysi turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Noin jopa 4 päivää
|
Virtsanäytteitä kerätään ominaispainon, pH:n, glukoosin, proteiinin, veren, ketonien, bilirubiinin ja urobilinogeenin analysoimiseksi mittatikkua ja mikroskooppista tutkimusta varten.
|
Noin jopa 4 päivää
|
|
Session 2: Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaali virtsa-analyysi turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Noin 22 päivää
|
Virtsanäytteitä kerätään ominaispainon, pH:n, glukoosin, proteiinin, veren, ketonien, bilirubiinin ja urobilinogeenin analysoimiseksi mittatikkua ja mikroskooppista tutkimusta varten.
|
Noin 22 päivää
|
|
Jakso 1: Kehon lämpötilan arviointi turvatoimenpiteenä
Aikaikkuna: Noin jopa 4 päivää
|
Lämpötila tallennetaan makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen
|
Noin jopa 4 päivää
|
|
Jakso 2: Kehon lämpötilan mittaus turvatoimenpiteenä
Aikaikkuna: Noin 22 päivää
|
Lämpötila tallennetaan makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen
|
Noin 22 päivää
|
|
Jakso 1: Verenpaineen mittaus turvatoimenpiteenä
Aikaikkuna: Noin jopa 4 päivää
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen
|
Noin jopa 4 päivää
|
|
Jakso 2: Verenpainemittaus turvatoimenpiteenä
Aikaikkuna: Noin 22 päivää
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen
|
Noin 22 päivää
|
|
Istunto 1: Pulssin mittaus turvatoimenpiteenä
Aikaikkuna: Noin jopa 4 päivää
|
Pulssi mitataan makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen
|
Noin jopa 4 päivää
|
|
Jakso 2: Pulssin mittaus turvatoimenpiteenä
Aikaikkuna: Noin 22 päivää
|
Pulssi mitataan makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen
|
Noin 22 päivää
|
|
Istunto 1: Elektrokardiogrammin (EKG) arviointi turvallisuuden mittana.
Aikaikkuna: Noin jopa 4 päivää
|
Yksittäinen 12-kytkentäinen EKG otetaan makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen EKG-laitteella, joka mittaa PR-, QRS-, QT- ja Friderician kaavan (QTcF) mukaiset korjatut QT-välit.
Jokaisena ajankohtana otetaan yksittäiset EKG:t.
|
Noin jopa 4 päivää
|
|
2. istunto: EKG-arviointi turvallisuuden mittana.
Aikaikkuna: Noin 22 päivää
|
Yksittäinen 12-kytkentäinen EKG otetaan makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen EKG-laitteella, joka mittaa PR-, QRS-, QT- ja QTcF-välit.
Jokaisena ajankohtana otetaan yksittäiset EKG:t.
|
Noin 22 päivää
|
|
Jakso 1: Spirometriaarviointi turvatoimenpiteenä
Aikaikkuna: Noin jopa 4 päivää
|
Spirometria-arvioinnit suoritetaan koehenkilön ollessa seisoma-asennossa.
Arvioinnit toistetaan, kunnes on tehty 3 teknisesti hyväksyttävää mittausta.
|
Noin jopa 4 päivää
|
|
Jakso 2: Spirometriaarviointi turvatoimenpiteenä
Aikaikkuna: Noin 22 päivää
|
Spirometria-arvioinnit suoritetaan koehenkilön ollessa seisoma-asennossa.
Arvioinnit toistetaan, kunnes on tehty 3 teknisesti hyväksyttävää mittausta.
|
Noin 22 päivää
|
|
Sessio 1: Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen [AUC(0-t)]
Aikaikkuna: Ennen annosta, 5, 15, 30 minuuttia (min), 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia (h) annoksen jälkeen
|
Verinäytteet otetaan ennen annosta ja tietyissä annoksen jälkeisissä aikapisteissä AUC [0-t] laskemiseksi.
|
Ennen annosta, 5, 15, 30 minuuttia (min), 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia (h) annoksen jälkeen
|
|
Sessio 1: GSK2269557:n AUC ajankohdasta nolla 24 tuntiin annoksen jälkeen [AUC(0-24)] kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 5, 15, 30 min, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet otetaan ennen annosta ja tietyissä annoksen jälkeisissä aikapisteissä AUC[0-24]:n laskemiseksi.
|
Ennen annosta, 5, 15, 30 min, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Sessio 1: GSK2269557:n AUC ajankohdasta nollasta äärettömään [AUC(0-ääretön)] kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 5, 15, 30 min, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet otetaan ennen annosta ja tietyissä annoksen jälkeisissä aikapisteissä AUC:n (0-ääretön) laskemiseksi.
|
Ennen annosta, 5, 15, 30 min, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Sessio 2: GSK2269557:n AUC ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen [AUC(0-t)] toistuvan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, 5 minuuttia ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 2: 5 min annoksen jälkeen; Päivät 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 9: ennen annosta ja 5 minuuttia annoksen jälkeen; Päivä 10: ennen annosta ja 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h annoksen jälkeen; 24 h, 48 h, 72 h, 96 h ja 120 h päivän 10 annoksen jälkeen
|
Verinäytteet otetaan ennen annosta ja tietyissä annoksen jälkeisissä aikapisteissä AUC [0-t] laskemiseksi.
|
Päivä 1: ennen annosta, 5 minuuttia ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 2: 5 min annoksen jälkeen; Päivät 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 9: ennen annosta ja 5 minuuttia annoksen jälkeen; Päivä 10: ennen annosta ja 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h annoksen jälkeen; 24 h, 48 h, 72 h, 96 h ja 120 h päivän 10 annoksen jälkeen
|
|
Sessio 2: GSK2269557:n AUC ajankohdasta nolla 24 tuntiin annoksen jälkeen [AUC(0-24)] toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, 5 minuuttia ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 2: 5 min annoksen jälkeen; Päivät 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 9: ennen annosta ja 5 minuuttia annoksen jälkeen; Päivä 10: ennen annosta ja 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h annoksen jälkeen; 24 h, 48 h, 72 h, 96 h ja 120 h päivän 10 annoksen jälkeen
|
Verinäytteet otetaan ennen annosta ja tietyissä annoksen jälkeisissä aikapisteissä AUC[0-24]:n laskemiseksi.
|
Päivä 1: ennen annosta, 5 minuuttia ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 2: 5 min annoksen jälkeen; Päivät 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 9: ennen annosta ja 5 minuuttia annoksen jälkeen; Päivä 10: ennen annosta ja 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h annoksen jälkeen; 24 h, 48 h, 72 h, 96 h ja 120 h päivän 10 annoksen jälkeen
|
|
Sessio 2: GSK2269557:n AUC ajankohdasta nollasta äärettömään [AUC(0-ääretön)] toistuvan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, 5 minuuttia ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 2: 5 min annoksen jälkeen; Päivät 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 9: ennen annosta ja 5 minuuttia annoksen jälkeen; Päivä 10: ennen annosta ja 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h annoksen jälkeen; 24 h, 48 h, 72 h, 96 h ja 120 h päivän 10 annoksen jälkeen
|
Verinäytteet otetaan ennen annosta ja tietyissä annoksen jälkeisissä aikapisteissä AUC:n (0-ääretön) laskemiseksi
|
Päivä 1: ennen annosta, 5 minuuttia ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 2: 5 min annoksen jälkeen; Päivät 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 9: ennen annosta ja 5 minuuttia annoksen jälkeen; Päivä 10: ennen annosta ja 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h annoksen jälkeen; 24 h, 48 h, 72 h, 96 h ja 120 h päivän 10 annoksen jälkeen
|
|
Sessio 1: GSK2269557:n plasman pienin havaittu lääkepitoisuus (Ctrough) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 5, 15, 30 minuuttia (min), 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet otetaan ennen annosta ja tietyissä annoksen jälkeisissä aikapisteissä Ctrough-arvon laskemiseksi
|
Ennen annosta, 5, 15, 30 minuuttia (min), 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Sessio 1: GSK2269557:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 5, 15, 30 minuuttia (min), 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet otetaan ennen annosta ja tietyissä annoksen jälkeisissä aikapisteissä Cmax:n laskemiseksi
|
Ennen annosta, 5, 15, 30 minuuttia (min), 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Sessio 1: GSK2269557:n plasman suurin/matalin havaittu lääkepitoisuus (Cmax/Ctrough) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 5, 15, 30 minuuttia (min), 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet otetaan ennen annosta ja tietyissä annoksen jälkeisissä aikapisteissä Cmax/Ctrough-arvon laskemiseksi
|
Ennen annosta, 5, 15, 30 minuuttia (min), 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Sessio 2: GSK2269557:n plasman pienin havaittu lääkepitoisuus (Ctrough) toistuvan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, 5 minuuttia ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 2: 5 min annoksen jälkeen; Päivät 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 9: ennen annosta ja 5 minuuttia annoksen jälkeen; Päivä 10: ennen annosta ja 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h annoksen jälkeen; 24 h, 48 h, 72 h, 96 h ja 120 h päivän 10 annoksen jälkeen
|
Verinäytteet otetaan ennen annosta ja tietyissä annoksen jälkeisissä aikapisteissä Ctrough-arvon laskemiseksi
|
Päivä 1: ennen annosta, 5 minuuttia ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 2: 5 min annoksen jälkeen; Päivät 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 9: ennen annosta ja 5 minuuttia annoksen jälkeen; Päivä 10: ennen annosta ja 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h annoksen jälkeen; 24 h, 48 h, 72 h, 96 h ja 120 h päivän 10 annoksen jälkeen
|
|
Sessio 2: GSK2269557:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) toistuvan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, 5 minuuttia ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 2: 5 min annoksen jälkeen; Päivät 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 9: ennen annosta ja 5 minuuttia annoksen jälkeen; Päivä 10: ennen annosta ja 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h annoksen jälkeen; 24 h, 48 h, 72 h, 96 h ja 120 h päivän 10 annoksen jälkeen
|
Verinäytteet otetaan ennen annosta ja tietyissä annoksen jälkeisissä aikapisteissä Cmax:n laskemiseksi
|
Päivä 1: ennen annosta, 5 minuuttia ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 2: 5 min annoksen jälkeen; Päivät 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 9: ennen annosta ja 5 minuuttia annoksen jälkeen; Päivä 10: ennen annosta ja 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h annoksen jälkeen; 24 h, 48 h, 72 h, 96 h ja 120 h päivän 10 annoksen jälkeen
|
|
Sessio 2: GSK2269557:n plasman suurin/matalin lääkeainepitoisuus (Cmax/Ctrough) toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, 5 minuuttia ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 2: 5 min annoksen jälkeen; Päivät 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 9: ennen annosta ja 5 minuuttia annoksen jälkeen; Päivä 10: ennen annosta ja 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h annoksen jälkeen; 24 h, 48 h, 72 h, 96 h ja 120 h päivän 10 annoksen jälkeen
|
Verinäytteet otetaan ennen annosta ja tietyissä annoksen jälkeisissä aikapisteissä Cmax/Ctrough-arvon laskemiseksi
|
Päivä 1: ennen annosta, 5 minuuttia ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 2: 5 min annoksen jälkeen; Päivät 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 9: ennen annosta ja 5 minuuttia annoksen jälkeen; Päivä 10: ennen annosta ja 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h annoksen jälkeen; 24 h, 48 h, 72 h, 96 h ja 120 h päivän 10 annoksen jälkeen
|
|
Sessio 1: Aika, joka kuluu GSK2269557:n plasman huippupitoisuuteen (Tmax) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 5, 15, 30 min, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet otetaan ennen annosta ja tietyissä annoksen jälkeisissä aikapisteissä tmax-arvon laskemiseksi
|
Ennen annosta, 5, 15, 30 min, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Sessio 1: GSK2269557:n terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 5, 15, 30 min, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet otetaan ennen annosta ja tietyissä annoksen jälkeisissä aikapisteissä t1/2:n laskemiseksi.
|
Ennen annosta, 5, 15, 30 min, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Sessio 2: Aika, joka kuluu GSK2269557:n plasman enimmäispitoisuuteen (Tmax) toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, 5 minuuttia ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 2: 5 min annoksen jälkeen; Päivät 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 9: ennen annosta ja 5 minuuttia annoksen jälkeen; Päivä 10: ennen annosta ja 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h annoksen jälkeen; 24 h, 48 h, 72 h, 96 h ja 120 h päivän 10 annoksen jälkeen
|
Verinäytteet otetaan ennen annosta ja tietyissä annoksen jälkeisissä aikapisteissä tmax-arvon laskemiseksi
|
Päivä 1: ennen annosta, 5 minuuttia ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 2: 5 min annoksen jälkeen; Päivät 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 9: ennen annosta ja 5 minuuttia annoksen jälkeen; Päivä 10: ennen annosta ja 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h annoksen jälkeen; 24 h, 48 h, 72 h, 96 h ja 120 h päivän 10 annoksen jälkeen
|
|
Jakso 2: GSK2269557:n terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, 5 minuuttia ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 2: 5 min annoksen jälkeen; Päivät 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 9: ennen annosta ja 5 minuuttia annoksen jälkeen; Päivä 10: ennen annosta ja 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h annoksen jälkeen; 24 h, 48 h, 72 h, 96 h ja 120 h päivän 10 annoksen jälkeen
|
Verinäytteet otetaan ennen annosta ja tietyissä annoksen jälkeisissä aikapisteissä tmax:n ja t1/2:n laskemiseksi.
|
Päivä 1: ennen annosta, 5 minuuttia ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 2: 5 min annoksen jälkeen; Päivät 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 9: ennen annosta ja 5 minuuttia annoksen jälkeen; Päivä 10: ennen annosta ja 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h annoksen jälkeen; 24 h, 48 h, 72 h, 96 h ja 120 h päivän 10 annoksen jälkeen
|
|
GSK2269557:n kertymiskertoimen (Ro) suhde yhden ja toistuvan sisäänhengityksen jälkeen
Aikaikkuna: Istunnon 2 päivä 1 ja istunnon 2 päivä 10
|
Ro määritellään istunnon 2 AUC(0-24) päivänä 10 jaettuna istunnon 1 AUC(0-24):llä
|
Istunnon 2 päivä 1 ja istunnon 2 päivä 10
|
|
GSK2269557:n kumulaatiokertoimen (Rs) suhde kerta- ja toistuvien inhalaatioiden jälkeen
Aikaikkuna: Istunnon 2 päivä 1 ja istunnon 2 päivä 10
|
Rs määritellään istunnon 2 AUC(0-24) päivänä 10 jaettuna istunnon 1 AUC(0-äärettömyydellä)
|
Istunnon 2 päivä 1 ja istunnon 2 päivä 10
|
|
GSK2269557:n kumulaatiokertoimen (R[Cmax]) suhde kerta- ja toistuvien inhalaatioiden jälkeen
Aikaikkuna: Istunnon 2 päivä 1 ja istunnon 2 päivä 10
|
R[Cmax] määritellään istunnon 2 Cmax-arvoksi päivänä 10 jaettuna istunnon 1 Cmax:lla
|
Istunnon 2 päivä 1 ja istunnon 2 päivä 10
|
|
GSK2269557:n kumulaatiokertoimen (R[Ctrough]) suhde kerta- ja toistuvien inhalaatioiden jälkeen
Aikaikkuna: Istunnon 2 päivä 1 ja istunnon 2 päivä 10
|
R[Ctrough] määritellään istunnon 2 Ctrough-arvoksi päivänä 10 jaettuna istunnon 1 C24:llä
|
Istunnon 2 päivä 1 ja istunnon 2 päivä 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 205759
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .