Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę GSK2269557 dla zdrowych osób w Japonii
16 stycznia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe, pojedyncze i powtarzane badanie z rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki GSK2269557 podawanego zdrowym Japończykom za pomocą inhalatora proszkowego ELLIPTA™
GSK2269557 jest silnym i wysoce selektywnym wziewnym inhibitorem 3-kinazy fosfoinozytydu (PI3K) delta, opracowywanym jako środek przeciwzapalny i przeciwinfekcyjny do leczenia zapalnych chorób dróg oddechowych, takich jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP). Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) pojedynczych i powtarzanych dawek GSK2269557 podawanych za pomocą inhalatora suchego proszku (DPI) ELLIPTA zdrowym Japończykom. Po raz pierwszy pacjentom z Japonii GSK2269557 zostanie podany za pomocą ELLIPTA DPI z dodatkiem stearynianu magnezu.
W każdej grupie tego badania uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę GSK2269557 lub placebo w Sesji 1 i otrzymają dzienną dawkę GSK2269557 lub placebo przez 10 dni w Sesji 2. Sesja 1 kolejnej mocy dawki może być prowadzona równolegle z Sesja 2 poprzedniej dawki. Dawki zaplanowane do badania to 200 mikrogramów (mcg), 500 mcg i 700 mcg. Pomiędzy dwiema sesjami dawkowania nastąpi co najmniej 10 dni wymywania. Okres obserwacji rozpocznie się 10 dni (+-1 dzień) po ostatniej dawce Sesji 2. Do badania zostanie włączonych łącznie 36 pacjentów, przy czym 27 pacjentów otrzyma moc dawki GSK2269557, a 9 osób otrzyma każdą dawkę z GSK2269557. ELLIPTA jest znakiem towarowym grupy firm GSK.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 813-0017
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia
- Uczestnik musi być w wieku od 20 do 64 lat włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody.
- Uczestnicy, którzy są jawnie zdrowi, jak określono na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i EKG. Pacjent z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi, które nie są wyraźnie wymienione w kryteriach włączenia lub wyłączenia, poza zakresem referencyjnym dla badanej populacji, może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz w porozumieniu z monitorem medycznym, jeśli jest to wymagane zgadzają się, że odkrycie prawdopodobnie nie wprowadzi dodatkowych czynników ryzyka i nie będzie kolidować z procedurami badania.
- Normalna spirometria (wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy >=80% wartości należnej) podczas badania przesiewowego.
- Masa ciała >=50 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18,5 do 24,9 kg/m2 (m^2) (włącznie).
- Japoński mężczyzna: Uczestnik płci męskiej musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji zgodnie z tym protokołem w okresie leczenia i do wizyty kontrolnej.
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody w formie pisemnej zgodnie z ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF).
Kryteria wyłączenia
- Historia lub obecność zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, hematologicznych lub neurologicznych, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stanowią ryzyko podczas przyjmowania badanego leku; lub ingerowanie w interpretację danych
- Nieprawidłowe ciśnienie krwi określone przez badacza
- AlAT >1,5x górna granica normy (GGN)
- Bilirubina >1,5 x GGN (bilirubina izolowana >1,5 x GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%)
- Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych)
- QTcF >450 milisekund (ms).
- Przeszłe lub zamierzone stosowanie leków dostępnych bez recepty lub na receptę, w tym leków ziołowych, w ciągu 14 dni przed dawkowaniem.
- Historia oddawania krwi lub produktów krwiopochodnych >=400 mililitrów (ml) w ciągu 3 miesięcy lub >=200 ml w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
- Ekspozycja na więcej niż 4 nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania
- Obecna rejestracja lub udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni przed podpisaniem zgody obejmującym eksperymentalne leczenie lub jakikolwiek inny rodzaj badań medycznych
- Pacjent ma pozytywny wynik testu serologicznego na kiłę (szybka reagina osocza i Treponema pallidum), antygen/przeciwciało ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirus limfotropowy ludzkich limfocytów T przeciwciało typu 1 (HTLV-1) podczas badania przesiewowego.
- Pozytywny ekran narkotykowy przed badaniem
- Regularne stosowanie znanych narkotyków
- Regularne spożywanie alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem definiowane jako: przy średnim tygodniowym spożyciu >14 jednostek dla mężczyzn. Jedna jednostka odpowiada 350 ml piwa, 150 ml wina lub 45 ml spirytusu destylowanego 80-procentowego
- Palenie lub historia lub regularne używanie wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub ich składników, alergia na lek lub inna alergia, która w opinii badacza lub monitora medycznego stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Sesja 1: Placebo
Pacjenci otrzymają inhalację z pojedynczą dawką GSK2269557 odpowiadającą placebo za pośrednictwem ELLIPTA DPI.
Okres wymywania między dwiema sesjami dawkowania będzie wynosił co najmniej 10 dni.
|
Placebo ELLIPTA DPI zawiera laktozę
|
|
Eksperymentalny: Sesja 1: GSK2269557 200 mcg
Pacjenci otrzymają inhalację pojedynczej dawki GSK2269557 200 mcg przez ELLIPTA DPI.
Okres wymywania między dwiema sesjami dawkowania będzie wynosił co najmniej 10 dni.
|
GSK2269557 ELLIPTA DPI zawiera GSK2269557 zmieszany z laktozą i stearynianem magnezu.
Będzie on dostarczany w dwóch dawkach po 100 mcg na blister i 500 mcg na blister.
|
|
Eksperymentalny: Sesja 1: GSK2269557 500 mcg
Pacjenci otrzymają inhalację pojedynczej dawki GSK2269557 500 mcg przez ELLIPTA DPI.
Okres wymywania między dwiema sesjami dawkowania będzie wynosił co najmniej 10 dni.
|
GSK2269557 ELLIPTA DPI zawiera GSK2269557 zmieszany z laktozą i stearynianem magnezu.
Będzie on dostarczany w dwóch dawkach po 100 mcg na blister i 500 mcg na blister.
|
|
Eksperymentalny: Sesja 1: GSK2269557 700 mcg
Pacjenci otrzymają inhalację pojedynczej dawki GSK2269557 700 mcg przez ELLIPTA DPI.
Okres wymywania między dwiema sesjami dawkowania będzie wynosił co najmniej 10 dni.
|
GSK2269557 ELLIPTA DPI zawiera GSK2269557 zmieszany z laktozą i stearynianem magnezu.
Będzie on dostarczany w dwóch dawkach po 100 mcg na blister i 500 mcg na blister.
|
|
Komparator placebo: Sesja 2: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać powtarzane dawki GSK2269557 odpowiadającego placebo raz dziennie przez ELLIPTA DPI przez 10 dni.
Okres wymywania między dwiema sesjami dawkowania będzie wynosił co najmniej 10 dni.
|
Placebo ELLIPTA DPI zawiera laktozę
|
|
Eksperymentalny: Sesja 2: GSK2269557 200 mcg
Pacjenci będą otrzymywać powtarzane dawki GSK2269577 200 mcg raz dziennie przez ELLIPTA DPI przez 10 dni.
Okres wymywania między dwiema sesjami dawkowania będzie wynosił co najmniej 10 dni.
|
GSK2269557 ELLIPTA DPI zawiera GSK2269557 zmieszany z laktozą i stearynianem magnezu.
Będzie on dostarczany w dwóch dawkach po 100 mcg na blister i 500 mcg na blister.
|
|
Eksperymentalny: Sesja 2: GSK2269557 500 mcg
Pacjenci będą otrzymywać powtarzane dawki GSK2269577 500 mcg raz dziennie przez ELLIPTA DPI przez 10 dni.
Okres wymywania między dwiema sesjami dawkowania będzie wynosił co najmniej 10 dni.
|
GSK2269557 ELLIPTA DPI zawiera GSK2269557 zmieszany z laktozą i stearynianem magnezu.
Będzie on dostarczany w dwóch dawkach po 100 mcg na blister i 500 mcg na blister.
|
|
Eksperymentalny: Sesja 2: GSK2269557 700 mcg
Pacjenci będą otrzymywać powtarzane dawki GSK2269577 700 mcg raz dziennie przez ELLIPTA DPI przez 10 dni.
Okres wymywania między dwiema sesjami dawkowania będzie wynosił co najmniej 10 dni.
|
GSK2269557 ELLIPTA DPI zawiera GSK2269557 zmieszany z laktozą i stearynianem magnezu.
Będzie on dostarczany w dwóch dawkach po 100 mcg na blister i 500 mcg na blister.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Około 37 dni
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem badanego leku.
Każde nieprzewidziane zdarzenie skutkujące śmiercią, zagrożeniem życia, wymagające hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powodujące utrzymującą się niepełnosprawność/niesprawność, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub jakąkolwiek inną sytuację zgodnie z oceną medyczną lub naukową zostanie sklasyfikowane jako SAE.
|
Około 37 dni
|
|
Sesja 1: Liczba pacjentów z nieprawidłowymi klinicznymi parametrami laboratoryjnymi jako miarą bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Około 4 dni
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu analizy azotu mocznikowego we krwi, kreatyniny, glukozy (na czczo), kwasu moczowego, lipoprotein o dużej gęstości-cholesterolu, amylazy, potasu, sodu, wapnia, triglicerydów, dehydrogenazy mleczanowej (LDH), chlorków, aminotransferazy asparaginianowej (AST) , aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna (ALP), cholesterol całkowity, transpeptydaza gamma-glutamylowa (GGT), fosfor, bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia, białko całkowite, albumina, cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości, fosfokinaza kreatynowa (CPK)
|
Około 4 dni
|
|
Sesja 2: Liczba pacjentów z nieprawidłowymi klinicznymi parametrami laboratoryjnymi jako miarą bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Około 22 dni
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu analizy azotu mocznikowego we krwi, kreatyniny, glukozy (na czczo), kwasu moczowego, lipoprotein o wysokiej gęstości-cholesterolu, amylazy, potasu, sodu, wapnia, triglicerydów, LDH, chlorków, AST, ALT, ALP, cholesterolu całkowitego, GGT, fosfor, bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia, białko całkowite, albumina, cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości, CPK
|
Około 22 dni
|
|
Sesja 1: Liczba pacjentów z nieprawidłowymi parametrami laboratoryjnymi hematologii jako miarą bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Około 4 dni
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu analizy liczby płytek krwi, liczby krwinek czerwonych (RBC), hemoglobiny, hematokrytu, wskaźników RBC, średniej objętości krwinek (MCV), średniej hemoglobiny w krwinkach (MCH), procentu retikulocytów, białych krwinek (WBC), neutrofili limfocyty, monocyty, eozynofile i bazofile
|
Około 4 dni
|
|
Sesja 2: Liczba pacjentów z nieprawidłowymi parametrami laboratoryjnymi hematologii jako miarą bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Około 22 dni
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu analizy liczby płytek krwi, liczby krwinek czerwonych, hemoglobiny, hematokrytu, wskaźników RBC, MCV, MCH, procentu retikulocytów, białych krwinek, neutrofili, limfocytów, monocytów, eozynofili i bazofilów
|
Około 22 dni
|
|
Sesja 1: Liczba pacjentów z nieprawidłowym badaniem moczu jako miarą bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Około 4 dni
|
Próbki moczu zostaną pobrane w celu analizy ciężaru właściwego, pH, glukozy, białka, krwi, ciał ketonowych, bilirubiny i urobilinogenu do testu paskowego oraz badania mikroskopowego
|
Około 4 dni
|
|
Sesja 2: Liczba pacjentów z nieprawidłowym badaniem moczu jako miarą bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Około 22 dni
|
Próbki moczu zostaną pobrane w celu analizy ciężaru właściwego, pH, glukozy, białka, krwi, ciał ketonowych, bilirubiny i urobilinogenu do testu paskowego oraz badania mikroskopowego
|
Około 22 dni
|
|
Sesja 1: Ocena temperatury ciała jako środek bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Około 4 dni
|
Temperatura będzie rejestrowana w pozycji leżącej po 5 minutach odpoczynku
|
Około 4 dni
|
|
Sesja 2: Ocena temperatury ciała jako środek bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Około 22 dni
|
Temperatura będzie rejestrowana w pozycji leżącej po 5 minutach odpoczynku
|
Około 22 dni
|
|
Sesja 1: Ocena ciśnienia krwi jako środek bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Około 4 dni
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone w pozycji leżącej po 5 minutach odpoczynku
|
Około 4 dni
|
|
Sesja 2: Ocena ciśnienia krwi jako środek bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Około 22 dni
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone w pozycji leżącej po 5 minutach odpoczynku
|
Około 22 dni
|
|
Sesja 1: Pomiar częstości tętna jako środek bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Około 4 dni
|
Tętno zostanie zmierzone w pozycji leżącej po 5 minutach odpoczynku
|
Około 4 dni
|
|
Sesja 2: Pomiar częstości tętna jako środek bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Około 22 dni
|
Tętno zostanie zmierzone w pozycji leżącej po 5 minutach odpoczynku
|
Około 22 dni
|
|
Sesja 1: Ocena elektrokardiogramu (EKG) jako miara bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: Około 4 dni
|
Pojedyncze 12-odprowadzeniowe EKG zostanie uzyskane w pozycji leżącej po 5 minutach odpoczynku za pomocą aparatu EKG, który mierzy odstępy PR, QRS, QT i skorygowany odstęp QT według wzoru Fridericia (QTcF).
Pojedyncze EKG zostaną uzyskane w każdym punkcie czasowym.
|
Około 4 dni
|
|
Sesja 2: Ocena EKG jako miara bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: Około 22 dni
|
Pojedyncze 12-odprowadzeniowe EKG zostanie uzyskane w pozycji leżącej po 5 minutach odpoczynku za pomocą aparatu EKG, który mierzy odstępy PR, QRS, QT i QTcF.
Pojedyncze EKG zostaną uzyskane w każdym punkcie czasowym.
|
Około 22 dni
|
|
Sesja 1: Ocena spirometryczna jako środek bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Około 4 dni
|
Oceny spirometryczne będą wykonywane, gdy badany będzie w pozycji stojącej.
Oceny będą powtarzane do momentu wykonania 3 technicznie akceptowalnych pomiarów.
|
Około 4 dni
|
|
Sesja 2: Ocena spirometryczna jako środek bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Około 22 dni
|
Oceny spirometryczne będą wykonywane, gdy badany będzie w pozycji stojącej.
Oceny będą powtarzane do momentu wykonania 3 technicznie akceptowalnych pomiarów.
|
Około 22 dni
|
|
Sesja 1: Pole pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia [AUC(0-t)]
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 5, 15, 30 minut (min), 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny (h) po podaniu
|
Próbki krwi zostaną pobrane przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych po podaniu dawki w celu obliczenia AUC [0-t]
|
Przed podaniem dawki, 5, 15, 30 minut (min), 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny (h) po podaniu
|
|
Sesja 1: AUC od czasu zero do 24 godzin po podaniu [AUC(0-24)] GSK2269557 po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 5, 15, 30 min, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Próbki krwi zostaną pobrane przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych po podaniu dawki w celu obliczenia AUC[0-24]
|
Przed podaniem dawki, 5, 15, 30 min, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
|
Sesja 1: AUC od czasu zero do nieskończoności [AUC(0-nieskończoność)] GSK2269557 po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 5, 15, 30 min, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Próbki krwi będą pobierane przed podaniem dawki iw określonych punktach czasowych po podaniu dawki w celu obliczenia AUC (0-nieskończoność).
|
Przed podaniem dawki, 5, 15, 30 min, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
|
Sesja 2: AUC od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia [AUC(0-t)] GSK2269557 po podaniu dawki wielokrotnej
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki, 5 minut i 24 godziny po podaniu; Dzień 2: 5 minut po podaniu; Dni 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 9: przed podaniem dawki i 5 minut po podaniu; Dzień 10: przed dawkowaniem i 5 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz. po podaniu dawki; 24 h, 48 h, 72 h, 96 h i 120 h po podaniu dawki w dniu 10
|
Próbki krwi zostaną pobrane przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych po podaniu dawki w celu obliczenia AUC [0-t]
|
Dzień 1: przed podaniem dawki, 5 minut i 24 godziny po podaniu; Dzień 2: 5 minut po podaniu; Dni 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 9: przed podaniem dawki i 5 minut po podaniu; Dzień 10: przed dawkowaniem i 5 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz. po podaniu dawki; 24 h, 48 h, 72 h, 96 h i 120 h po podaniu dawki w dniu 10
|
|
Sesja 2: AUC od czasu zero do 24 godzin po podaniu [AUC(0-24)] GSK2269557 po podaniu dawki wielokrotnej
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki, 5 minut i 24 godziny po podaniu; Dzień 2: 5 minut po podaniu; Dni 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 9: przed podaniem dawki i 5 minut po podaniu; Dzień 10: przed dawkowaniem i 5 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz. po podaniu dawki; 24 h, 48 h, 72 h, 96 h i 120 h po podaniu dawki w dniu 10
|
Próbki krwi zostaną pobrane przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych po podaniu dawki w celu obliczenia AUC[0-24]
|
Dzień 1: przed podaniem dawki, 5 minut i 24 godziny po podaniu; Dzień 2: 5 minut po podaniu; Dni 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 9: przed podaniem dawki i 5 minut po podaniu; Dzień 10: przed dawkowaniem i 5 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz. po podaniu dawki; 24 h, 48 h, 72 h, 96 h i 120 h po podaniu dawki w dniu 10
|
|
Sesja 2: AUC od czasu zero do nieskończoności [AUC(0-nieskończoność)] GSK2269557 po wielokrotnym podaniu dawki
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki, 5 minut i 24 godziny po podaniu; Dzień 2: 5 minut po podaniu; Dni 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 9: przed podaniem dawki i 5 minut po podaniu; Dzień 10: przed dawkowaniem i 5 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz. po podaniu dawki; 24 h, 48 h, 72 h, 96 h i 120 h po podaniu dawki w dniu 10
|
Próbki krwi będą pobierane przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych po podaniu dawki w celu obliczenia AUC (0-nieskończoność)
|
Dzień 1: przed podaniem dawki, 5 minut i 24 godziny po podaniu; Dzień 2: 5 minut po podaniu; Dni 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 9: przed podaniem dawki i 5 minut po podaniu; Dzień 10: przed dawkowaniem i 5 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz. po podaniu dawki; 24 h, 48 h, 72 h, 96 h i 120 h po podaniu dawki w dniu 10
|
|
Sesja 1: Minimalne obserwowane stężenie leku w osoczu (Ctrough) GSK2269557 po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 5, 15, 30 minut (min), 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Próbki krwi będą pobierane przed podaniem dawki iw określonych punktach czasowych po podaniu dawki w celu obliczenia Ctrough
|
Przed podaniem dawki, 5, 15, 30 minut (min), 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
|
Sesja 1: Maksymalne obserwowane stężenie GSK2269557 w osoczu (Cmax) po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 5, 15, 30 minut (min), 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Próbki krwi będą pobierane przed podaniem dawki iw określonych punktach czasowych po podaniu dawki w celu obliczenia Cmax
|
Przed podaniem dawki, 5, 15, 30 minut (min), 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
|
Sesja 1: Maksymalne/minimalne obserwowane stężenie leku w osoczu (Cmax/Ctrough) GSK2269557 po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 5, 15, 30 minut (min), 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Próbki krwi będą pobierane przed podaniem dawki iw określonych punktach czasowych po podaniu dawki w celu obliczenia Cmax/Ctrough
|
Przed podaniem dawki, 5, 15, 30 minut (min), 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
|
Sesja 2: Najniższe obserwowane stężenie leku w osoczu (Ctrough) GSK2269557 po wielokrotnym podaniu dawki
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki, 5 minut i 24 godziny po podaniu; Dzień 2: 5 minut po podaniu; Dni 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 9: przed podaniem dawki i 5 minut po podaniu; Dzień 10: przed dawkowaniem i 5 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz. po podaniu dawki; 24 h, 48 h, 72 h, 96 h i 120 h po podaniu dawki w dniu 10
|
Próbki krwi będą pobierane przed podaniem dawki iw określonych punktach czasowych po podaniu dawki w celu obliczenia Ctrough
|
Dzień 1: przed podaniem dawki, 5 minut i 24 godziny po podaniu; Dzień 2: 5 minut po podaniu; Dni 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 9: przed podaniem dawki i 5 minut po podaniu; Dzień 10: przed dawkowaniem i 5 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz. po podaniu dawki; 24 h, 48 h, 72 h, 96 h i 120 h po podaniu dawki w dniu 10
|
|
Sesja 2: Maksymalne obserwowane stężenie GSK2269557 w osoczu (Cmax) po wielokrotnym podaniu dawki
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki, 5 minut i 24 godziny po podaniu; Dzień 2: 5 minut po podaniu; Dni 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 9: przed podaniem dawki i 5 minut po podaniu; Dzień 10: przed dawkowaniem i 5 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz. po podaniu dawki; 24 h, 48 h, 72 h, 96 h i 120 h po podaniu dawki w dniu 10
|
Próbki krwi będą pobierane przed podaniem dawki iw określonych punktach czasowych po podaniu dawki w celu obliczenia Cmax
|
Dzień 1: przed podaniem dawki, 5 minut i 24 godziny po podaniu; Dzień 2: 5 minut po podaniu; Dni 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 9: przed podaniem dawki i 5 minut po podaniu; Dzień 10: przed dawkowaniem i 5 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz. po podaniu dawki; 24 h, 48 h, 72 h, 96 h i 120 h po podaniu dawki w dniu 10
|
|
Sesja 2: Maksymalne/minimalne obserwowane stężenie leku w osoczu (Cmax/Ctrough) GSK2269557 po wielokrotnym podaniu dawki
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki, 5 minut i 24 godziny po podaniu; Dzień 2: 5 minut po podaniu; Dni 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 9: przed podaniem dawki i 5 minut po podaniu; Dzień 10: przed dawkowaniem i 5 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz. po podaniu dawki; 24 h, 48 h, 72 h, 96 h i 120 h po podaniu dawki w dniu 10
|
Próbki krwi będą pobierane przed podaniem dawki iw określonych punktach czasowych po podaniu dawki w celu obliczenia Cmax/Ctrough
|
Dzień 1: przed podaniem dawki, 5 minut i 24 godziny po podaniu; Dzień 2: 5 minut po podaniu; Dni 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 9: przed podaniem dawki i 5 minut po podaniu; Dzień 10: przed dawkowaniem i 5 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz. po podaniu dawki; 24 h, 48 h, 72 h, 96 h i 120 h po podaniu dawki w dniu 10
|
|
Sesja 1: Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia leku w osoczu (Tmax) GSK2269557 po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 5, 15, 30 min, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Próbki krwi będą pobierane przed podaniem dawki iw określonych punktach czasowych po podaniu dawki w celu obliczenia tmax
|
Przed podaniem dawki, 5, 15, 30 min, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
|
Sesja 1: Końcowy okres półtrwania (t1/2) GSK2269557 po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 5, 15, 30 min, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Próbki krwi będą pobierane przed podaniem dawki iw określonych punktach czasowych po podaniu dawki w celu obliczenia t1/2
|
Przed podaniem dawki, 5, 15, 30 min, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
|
Sesja 2: Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia leku w osoczu (Tmax) GSK2269557 po wielokrotnym podaniu dawki
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki, 5 minut i 24 godziny po podaniu; Dzień 2: 5 minut po podaniu; Dni 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 9: przed podaniem dawki i 5 minut po podaniu; Dzień 10: przed dawkowaniem i 5 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz. po podaniu dawki; 24 h, 48 h, 72 h, 96 h i 120 h po podaniu dawki w dniu 10
|
Próbki krwi będą pobierane przed podaniem dawki iw określonych punktach czasowych po podaniu dawki w celu obliczenia tmax
|
Dzień 1: przed podaniem dawki, 5 minut i 24 godziny po podaniu; Dzień 2: 5 minut po podaniu; Dni 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 9: przed podaniem dawki i 5 minut po podaniu; Dzień 10: przed dawkowaniem i 5 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz. po podaniu dawki; 24 h, 48 h, 72 h, 96 h i 120 h po podaniu dawki w dniu 10
|
|
Sesja 2: Końcowy okres półtrwania (t1/2) GSK2269557 po wielokrotnym podaniu dawki
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki, 5 minut i 24 godziny po podaniu; Dzień 2: 5 minut po podaniu; Dni 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 9: przed podaniem dawki i 5 minut po podaniu; Dzień 10: przed dawkowaniem i 5 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz. po podaniu dawki; 24 h, 48 h, 72 h, 96 h i 120 h po podaniu dawki w dniu 10
|
Próbki krwi będą pobierane przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych po podaniu dawki w celu obliczenia tmax i t1/2
|
Dzień 1: przed podaniem dawki, 5 minut i 24 godziny po podaniu; Dzień 2: 5 minut po podaniu; Dni 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 9: przed podaniem dawki i 5 minut po podaniu; Dzień 10: przed dawkowaniem i 5 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz. po podaniu dawki; 24 h, 48 h, 72 h, 96 h i 120 h po podaniu dawki w dniu 10
|
|
Stosunek współczynnika akumulacji (Ro) GSK2269557 po pojedynczej i powtórnej inhalacji
Ramy czasowe: Dzień 1 sesji 2 i dzień 10 sesji 2
|
Ro definiuje się jako AUC(0-24) Sesji 2 w dniu 10 podzielone przez AUC(0-24) Sesji 1
|
Dzień 1 sesji 2 i dzień 10 sesji 2
|
|
Stosunek współczynnika akumulacji (Rs) GSK2269557 po pojedynczej i powtórnej inhalacji
Ramy czasowe: Dzień 1 sesji 2 i dzień 10 sesji 2
|
Rs definiuje się jako AUC(0-24) sesji 2 w dniu 10 podzielone przez AUC(0-nieskończoność) sesji 1
|
Dzień 1 sesji 2 i dzień 10 sesji 2
|
|
Stosunek współczynnika akumulacji (R[Cmax]) GSK2269557 po pojedynczej i powtórnej inhalacji
Ramy czasowe: Dzień 1 sesji 2 i dzień 10 sesji 2
|
R[Cmax] definiuje się jako Cmax sesji 2 w dniu 10 podzielone przez Cmax sesji 1
|
Dzień 1 sesji 2 i dzień 10 sesji 2
|
|
Stosunek współczynnika akumulacji (R[Ctrough]) GSK2269557 po pojedynczej i powtórnej inhalacji
Ramy czasowe: Dzień 1 sesji 2 i dzień 10 sesji 2
|
R[Ctrough] definiuje się jako Ctrough sesji 2 w dniu 10 podzielone przez C24 sesji 1
|
Dzień 1 sesji 2 i dzień 10 sesji 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 205759
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .