Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики GSK2269557 у здоровых японцев

Критерии включения

• Возраст участника должен быть от 20 до 64 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
• Участники, которые явно здоровы, как определено медицинским обследованием, включая историю болезни, медицинский осмотр, лабораторные тесты и ЭКГ. Субъект с клинической аномалией или лабораторными параметрами, которые конкретно не указаны в критериях включения или исключения, за пределами референтного диапазона для изучаемой популяции, может быть включен только в том случае, если исследователь при необходимости проконсультируется с медицинским монитором. согласны с тем, что это открытие вряд ли приведет к дополнительным факторам риска и не повлияет на процедуры исследования.
• Нормальная спирометрия (объем форсированного выдоха за 1 секунду >=80% от ожидаемого) при скрининге.
• Масса тела >=50 кг (кг) и индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 18,5 до 24,9 кг/кв.м (м^2) (включительно).
• Японский мужчина: участник-мужчина должен согласиться использовать противозачаточные средства этого протокола в течение периода лечения и до последующего визита.
• Способен дать подписанное информированное согласие, как описано в ограничениях, перечисленных в форме информированного согласия (ICF).

Критерий исключения

• История или наличие сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических или неврологических нарушений, способных значительно изменить абсорбцию, метаболизм или выведение лекарств; представляющие риск при приеме исследуемого лечения; или вмешательство в интерпретацию данных
• Аномальное артериальное давление, установленное исследователем
• АЛТ в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
• Билирубин >1,5xВГН (выделенный билирубин >1,5xВГН допустим, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%)
• Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре)
• QTcF > 450 миллисекунд (мс).
• Прошлое или предполагаемое использование безрецептурных или рецептурных лекарств, включая растительные препараты, в течение 14 дней до дозирования.
• История донорства крови или продуктов крови> = 400 миллилитров (мл) в течение 3 месяцев или> = 200 мл в течение 1 месяца до скрининга
• Воздействие более 4 новых химических веществ в течение 12 месяцев до первого дня приема
• Текущая регистрация или прошлое участие в течение последних 30 дней до подписания согласия в этом клиническом исследовании, включающем исследовательское лечение или любой другой тип медицинского исследования.
• Субъект положительный Серологический тест на сифилис (быстрый реагин плазмы и бледная трепонема), антиген/антитело вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HbsAg), антитела к вирусу гепатита С (ВГС) или Т-клеточный лимфотропный вирус человека антитела типа 1 (HTLV-1) при скрининге.
• Положительный скрининг на наркотики перед исследованием
• Регулярное употребление известных наркотиков
• Регулярное потребление алкоголя в течение 6 месяцев до исследования определяется как: среднее еженедельное потребление >14 единиц для мужчин. Одна единица эквивалентна 350 мл пива, 150 мл вина или 45 мл крепких спиртных напитков 80.
• Курение или история или регулярное употребление табачных или никотинсодержащих продуктов в течение 6 месяцев до скрининга
• Чувствительность к любому из исследуемых препаратов или их компонентов, лекарственная или иная аллергия, которая, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, является противопоказанием для участия в исследовании.