Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af GSK2269557 til raske japanske forsøgspersoner

16. januar 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et enkelt center, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelt, enkelt og gentaget, dosisstigende undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​GSK2269557 administreret via ELLIPTA™ tørpulverinhalatoren til raske japanske forsøgspersoner

GSK2269557 er en potent og meget selektiv inhaleret Phosphoinositide 3-Kinase (PI3K) delta-hæmmer, der udvikles som et anti-inflammatorisk og anti-infektiøst middel til behandling af inflammatoriske luftvejssygdomme, såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af enkelt- og gentagne doser af GSK2269557 administreret via ELLIPTA-tørpulverinhalatoren (DPI) til raske japanske forsøgspersoner. Dette er første gang for japanske forsøgspersoner, at GSK2269557 vil blive administreret via ELLIPTA DPI med tilsætning af magnesiumstearat.

I hver gruppe af denne undersøgelse vil forsøgspersoner modtage en enkelt dosis af enten GSK2269557 eller placebo i session 1 og modtage daglig dosis af GSK2269557 eller placebo i 10 dage i session 2. Session 1 af den næste dosisstyrke kan køres parallelt med Session 2 af den forrige dosis. De planlagte doser for undersøgelsen er 200 mikrogram (mcg), 500 mcg og 700 mcg. Der vil være mindst 10 dages udvaskning mellem de to doseringssessioner. Opfølgningsperioden starter 10 dage (+-1 dag) efter den sidste dosis af session 2. Et samlet antal på 36 forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen med 27 forsøgspersoner, der modtager en dosisstyrke på GSK2269557, og 9 forsøgspersoner vil modtage hver dosisstyrke af GSK2269557. ELLIPTA er et varemærke tilhørende GSK-koncernen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 813-0017
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Deltageren skal være 20 til 64 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt ved medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietest og EKG. Et forsøgsperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametre, som ikke er specifikt opført i inklusions- eller eksklusionskriterierne, uden for referenceområdet for den population, der undersøges, kan kun inkluderes, hvis investigatoren i samråd med den medicinske monitor, hvis det er nødvendigt er enige om, at resultatet sandsynligvis ikke vil introducere yderligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne.
  • Normal spirometri (tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund >=80 % af forventet) ved screening.
  • Kropsvægt >=50 kg (kg) og kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18,5 til 24,9 kg/kvadratmeter (m^2) (inklusive).
  • Japansk mand: En mandlig deltager skal acceptere at bruge prævention i henhold til denne protokol under behandlingsperioden og indtil opfølgningsbesøg.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke som beskrevet i begrænsninger, der er angivet i formularen med informeret samtykke (ICF).

Eksklusionskriterier

  • Anamnese eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; udgør en risiko ved at tage undersøgelsesbehandlingen; eller forstyrre fortolkningen af ​​data
  • Unormalt blodtryk som bestemt af efterforskeren
  • ALT >1,5x øvre normalgrænse (ULN)
  • Bilirubin >1,5xULN (isoleret bilirubin >1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%)
  • Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten)
  • QTcF >450 millisekunder (msec).
  • Tidligere eller påtænkt brug af håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin, herunder naturlægemidler, inden for 14 dage før dosering.
  • Anamnese med donation af blod eller blodprodukter >=400 milliliter (ml) inden for 3 måneder eller >=200 ml inden for 1 måned før screening
  • Eksponering for mere end 4 nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag
  • Nuværende tilmelding eller tidligere deltagelse inden for de sidste 30 dage før underskrivelse af samtykke i denne kliniske undersøgelse, der involverer en undersøgelsesbehandling eller enhver anden form for medicinsk forskning
  • Forsøgspersonen er positiv serologisk test for syfilis (hurtig plasma reagin og Treponema pallidum), human immundefekt virus (HIV) antigen/antistof, hepatitis B overflade antigen (HbsAg), hepatitis C virus (HCV) antistof eller human T-celle lymfotropisk virus type 1 (HTLV-1) antistof ved screening.
  • Positiv lægemiddelskærm før undersøgelse
  • Regelmæssig brug af kendte misbrugsstoffer
  • Regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder før undersøgelsen defineret som: for et gennemsnitligt ugentligt indtag på >14 enheder for mænd. En enhed svarer til 350 ml øl, 150 ml vin eller 45 ml 80 proof destilleret spiritus
  • Rygning eller historie eller regelmæssig brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før screening
  • Følsomhed over for en hvilken som helst af undersøgelsens behandlinger, eller komponenter deraf, eller lægemidler eller anden allergi, der efter investigatorens eller den medicinske monitors mening kontraindikerer deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Session 1: Placebo
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis inhalation af GSK2269557 matchende placebo via ELLIPTA DPI. Udvaskningsperioden mellem de to doseringssessioner vil være mindst 10 dage.
Medicin: Placebo ELLIPTA DPI
Placebo ELLIPTA DPI indeholder laktose
Eksperimentel: Session 1: GSK2269557 200 mcg
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis inhalation af GSK2269557 200 mcg via ELLIPTA DPI. Udvaskningsperioden mellem de to doseringssessioner vil være mindst 10 dage.
Medicin: GSK2269557 ELLIPTA DPI
GSK2269557 ELLIPTA DPI indeholder GSK2269557 blandet med laktose og magnesiumstearat. Dette vil blive leveret i to styrker på 100 mcg pr. blister og 500 mcg pr. blister.
Eksperimentel: Session 1: GSK2269557 500 mcg
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis inhalation af GSK2269557 500 mcg via ELLIPTA DPI. Udvaskningsperioden mellem de to doseringssessioner vil være mindst 10 dage.
Medicin: GSK2269557 ELLIPTA DPI
GSK2269557 ELLIPTA DPI indeholder GSK2269557 blandet med laktose og magnesiumstearat. Dette vil blive leveret i to styrker på 100 mcg pr. blister og 500 mcg pr. blister.
Eksperimentel: Session 1: GSK2269557 700 mcg
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis inhalation af GSK2269557 700 mcg via ELLIPTA DPI. Udvaskningsperioden mellem de to doseringssessioner vil være mindst 10 dage.
Medicin: GSK2269557 ELLIPTA DPI
GSK2269557 ELLIPTA DPI indeholder GSK2269557 blandet med laktose og magnesiumstearat. Dette vil blive leveret i to styrker på 100 mcg pr. blister og 500 mcg pr. blister.
Placebo komparator: Session 2: Placebo
Forsøgspersoner vil modtage gentagne doser af GSK2269557 matchende placebo én gang dagligt via ELLIPTA DPI i 10 dage. Udvaskningsperioden mellem de to doseringssessioner vil være mindst 10 dage.
Medicin: Placebo ELLIPTA DPI
Placebo ELLIPTA DPI indeholder laktose
Eksperimentel: Session 2: GSK2269557 200 mcg
Forsøgspersoner vil modtage gentagne doser af GSK2269577 200 mcg én gang dagligt via ELLIPTA DPI i 10 dage. Udvaskningsperioden mellem de to doseringssessioner vil være mindst 10 dage.
Medicin: GSK2269557 ELLIPTA DPI
GSK2269557 ELLIPTA DPI indeholder GSK2269557 blandet med laktose og magnesiumstearat. Dette vil blive leveret i to styrker på 100 mcg pr. blister og 500 mcg pr. blister.
Eksperimentel: Session 2: GSK2269557 500 mcg
Forsøgspersoner vil modtage gentagne doser af GSK2269577 500 mcg én gang dagligt via ELLIPTA DPI i 10 dage. Udvaskningsperioden mellem de to doseringssessioner vil være mindst 10 dage.
Medicin: GSK2269557 ELLIPTA DPI
GSK2269557 ELLIPTA DPI indeholder GSK2269557 blandet med laktose og magnesiumstearat. Dette vil blive leveret i to styrker på 100 mcg pr. blister og 500 mcg pr. blister.
Eksperimentel: Session 2: GSK2269557 700 mcg
Forsøgspersoner vil modtage gentagne doser af GSK2269577 700 mcg én gang dagligt via ELLIPTA DPI i 10 dage. Udvaskningsperioden mellem de to doseringssessioner vil være mindst 10 dage.
Medicin: GSK2269557 ELLIPTA DPI
GSK2269557 ELLIPTA DPI indeholder GSK2269557 blandet med laktose og magnesiumstearat. Dette vil blive leveret i to styrker på 100 mcg pr. blister og 500 mcg pr. blister.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med en eller flere uønskede hændelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Cirka op til 37 dage
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesbehandling. Enhver uheldig hændelse, der resulterer i død, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende handicap/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt eller enhver anden situation ifølge medicinsk eller videnskabelig vurdering, vil blive kategoriseret som SAE.
Cirka op til 37 dage
Session 1: Antal forsøgspersoner med unormale kliniske laboratorieparametre som et mål for sikkerhed
Tidsramme: Cirka op til 4 dage
Blodprøver vil blive indsamlet for at analysere blodurinstof nitrogen, kreatinin, glucose (fastende), urinsyre, high density lipoprotein-kolesterol, amylase, kalium, natrium, calcium, triglycerider, lactat dehydrogenase (LDH), chlorid, aspartat aminotransferase (AST) , alaninaminotransferase (ALT), alkalisk phosphatase (ALP), total kolesterol, gamma-glutamyl transpeptidase (GGT), fosfor, total bilirubin, direkte bilirubin, total protein, albumin, lavdensitet lipoprotein-kolesterol, kreatin phosphokinase (CPK)
Cirka op til 4 dage
Session 2: Antal forsøgspersoner med unormale kliniske laboratorieparametre som et mål for sikkerhed
Tidsramme: Cirka op til 22 dage
Blodprøver vil blive indsamlet for at analysere blodurinstof nitrogen, kreatinin, glucose (fastende), urinsyre, high density lipoprotein-kolesterol, amylase, kalium, natrium, calcium, triglycerider, LDH, chlorid, AST, ALT, ALP, total kolesterol, GGT, fosfor, total bilirubin, direkte bilirubin, total protein, albumin, low density lipoprotein-kolesterol, CPK
Cirka op til 22 dage
Session 1: Antal forsøgspersoner med unormale hæmatologiske laboratorieparametre som et mål for sikkerhed
Tidsramme: Cirka op til 4 dage
Blodprøver vil blive indsamlet for at analysere blodpladetal, røde blodlegemer (RBC), hæmoglobin, hæmatokrit, RBC-indekser, middel korpuskulært volumen (MCV), gennemsnitligt korpuskulært hæmoglobin (MCH), procent retikulocytter, hvide blodlegemer (WBC), neutrofiler lymfocytter, monocytter, eosionofiler og basofiler
Cirka op til 4 dage
Session 2: Antal forsøgspersoner med unormale hæmatologiske laboratorieparametre som et mål for sikkerhed
Tidsramme: Cirka op til 22 dage
Blodprøver vil blive indsamlet for at analysere blodpladetal, RBC-tal, hæmoglobin, hæmatokrit, RBC-indekser, MCV, MCH, procent retikulocytter, WBC, neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosionofiler og basofiler
Cirka op til 22 dage
Session 1: Antal forsøgspersoner, der har unormal urinanalyse som et mål for sikkerhed
Tidsramme: Cirka op til 4 dage
Urinprøver vil blive indsamlet for at analysere vægtfylde, pH, glucose, protein, blod, ketoner, bilirubin og urobilinogen til målepind og mikroskopisk undersøgelse
Cirka op til 4 dage
Session 2: Antal forsøgspersoner, der har unormal urinanalyse som et mål for sikkerhed
Tidsramme: Cirka op til 22 dage
Urinprøver vil blive indsamlet for at analysere vægtfylde, pH, glucose, protein, blod, ketoner, bilirubin og urobilinogen til målepind og mikroskopisk undersøgelse
Cirka op til 22 dage
Session 1: Vurdering af kropstemperatur som en sikkerhedsforanstaltning
Tidsramme: Cirka op til 4 dage
Temperaturen vil blive registreret i liggende stilling efter 5 minutters hvile
Cirka op til 4 dage
Session 2: Vurdering af kropstemperatur som en sikkerhedsforanstaltning
Tidsramme: Cirka op til 22 dage
Temperaturen vil blive registreret i liggende stilling efter 5 minutters hvile
Cirka op til 22 dage
Session 1: Blodtryksvurdering som en sikkerhedsforanstaltning
Tidsramme: Cirka op til 4 dage
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt i liggende stilling efter 5 minutters hvile
Cirka op til 4 dage
Session 2: Blodtryksvurdering som en sikkerhedsforanstaltning
Tidsramme: Cirka op til 22 dage
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt i liggende stilling efter 5 minutters hvile
Cirka op til 22 dage
Session 1: Måling af puls som sikkerhedsforanstaltning
Tidsramme: Cirka op til 4 dage
Puls vil blive målt i liggende stilling efter 5 minutters hvile
Cirka op til 4 dage
Session 2: Måling af puls som sikkerhedsforanstaltning
Tidsramme: Cirka op til 22 dage
Puls vil blive målt i liggende stilling efter 5 minutters hvile
Cirka op til 22 dage
Session 1: Elektrokardiogram (EKG) vurdering som et mål for sikkerhed.
Tidsramme: Cirka op til 4 dage
Enkelt 12-aflednings-EKG vil blive taget i liggende stilling efter 5 minutters hvile ved hjælp af en EKG-maskine, der måler PR, QRS, QT og korrigeret QT-interval ved Fridericias formel (QTcF)-intervaller. Enkelte EKG'er vil blive opnået på hvert tidspunkt.
Cirka op til 4 dage
Session 2: EKG-vurdering som et mål for sikkerhed.
Tidsramme: Cirka op til 22 dage
Enkelt 12-aflednings-EKG vil blive taget i liggende stilling efter 5 minutters hvile ved hjælp af en EKG-maskine, der måler PR-, QRS-, QT- og QTcF-intervaller. Enkelte EKG'er vil blive opnået på hvert tidspunkt.
Cirka op til 22 dage
Session 1: Spirometrivurdering som sikkerhedsforanstaltning
Tidsramme: Cirka op til 4 dage
Spirometrivurderinger vil blive udført, mens forsøgspersonen er i stående stilling. Vurderinger vil blive gentaget, indtil der er foretaget 3 teknisk acceptable målinger.
Cirka op til 4 dage
Session 2: Spirometrivurdering som en sikkerhedsforanstaltning
Tidsramme: Cirka op til 22 dage
Spirometrivurderinger vil blive udført, mens forsøgspersonen er i stående stilling. Vurderinger vil blive gentaget, indtil der er foretaget 3 teknisk acceptable målinger.
Cirka op til 22 dage
Session 1: Areal under plasmakoncentrationskurven (AUC) fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration [AUC(0-t)]
Tidsramme: Før dosis, 5, 15, 30 minutter (min), 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer (h) efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet før dosis og på specifikke tidspunkter efter dosis til beregning af AUC [0-t]
Før dosis, 5, 15, 30 minutter (min), 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer (h) efter dosis
Session 1: AUC fra tidspunkt nul til 24 timer efter dosis [AUC(0-24)] af GSK2269557 efter indgivelse af en enkelt dosis
Tidsramme: Før dosis, 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet før dosis og på specifikke tidspunkter efter dosis til beregning af AUC[0-24]
Før dosis, 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Session 1: AUC fra tid nul til uendeligt [AUC(0-uendeligt)] af GSK2269557 efter en enkelt dosisadministration
Tidsramme: Før dosis, 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet før dosis og på specifikke tidspunkter efter dosis til beregning af AUC (0-uendeligt).
Før dosis, 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Session 2: AUC fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration [AUC(0-t)] af GSK2269557 efter gentagen dosisadministration
Tidsramme: Dag 1: før dosis, 5 minutter og 24 timer efter dosis; Dag 2: 5 minutter efter dosis; Dage 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9: før dosis og 5 minutter efter dosis; Dag 10: før dosis og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer efter dosis; 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer og 120 timer efter dag 10 dosis
Blodprøver vil blive indsamlet før dosis og på specifikke tidspunkter efter dosis til beregning af AUC [0-t]
Dag 1: før dosis, 5 minutter og 24 timer efter dosis; Dag 2: 5 minutter efter dosis; Dage 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9: før dosis og 5 minutter efter dosis; Dag 10: før dosis og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer efter dosis; 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer og 120 timer efter dag 10 dosis
Session 2: AUC fra tidspunkt nul til 24 timer efter dosis [AUC(0-24)] af GSK2269557 efter gentagen dosisadministration
Tidsramme: Dag 1: før dosis, 5 minutter og 24 timer efter dosis; Dag 2: 5 minutter efter dosis; Dage 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9: før dosis og 5 minutter efter dosis; Dag 10: før dosis og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer efter dosis; 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer og 120 timer efter dag 10 dosis
Blodprøver vil blive indsamlet før dosis og på specifikke tidspunkter efter dosis til beregning af AUC[0-24]
Dag 1: før dosis, 5 minutter og 24 timer efter dosis; Dag 2: 5 minutter efter dosis; Dage 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9: før dosis og 5 minutter efter dosis; Dag 10: før dosis og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer efter dosis; 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer og 120 timer efter dag 10 dosis
Session 2: AUC fra tid nul til uendeligt [AUC(0-uendeligt)] af GSK2269557 efter gentagen dosisadministration
Tidsramme: Dag 1: før dosis, 5 minutter og 24 timer efter dosis; Dag 2: 5 minutter efter dosis; Dage 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9: før dosis og 5 minutter efter dosis; Dag 10: før dosis og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer efter dosis; 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer og 120 timer efter dag 10 dosis
Blodprøver vil blive indsamlet før dosis og på specifikke tidspunkter efter dosis til beregning af AUC (0-uendeligt)
Dag 1: før dosis, 5 minutter og 24 timer efter dosis; Dag 2: 5 minutter efter dosis; Dage 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9: før dosis og 5 minutter efter dosis; Dag 10: før dosis og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer efter dosis; 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer og 120 timer efter dag 10 dosis
Session 1: Lav observeret plasma-lægemiddelkoncentration (Ctrough) af GSK2269557 efter en enkelt dosis administration
Tidsramme: Før dosis, 5, 15, 30 minutter (min), 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet før dosis og på specifikke tidspunkter efter dosis til beregning af Ctrough
Før dosis, 5, 15, 30 minutter (min), 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Session 1: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af GSK2269557 efter administration af en enkelt dosis
Tidsramme: Før dosis, 5, 15, 30 minutter (min), 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet før dosis og på specifikke tidspunkter efter dosis til beregning af Cmax
Før dosis, 5, 15, 30 minutter (min), 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Session 1: Maksimal/dal observeret plasma lægemiddelkoncentration (Cmax/Ctrough) af GSK2269557 efter en enkelt dosis administration
Tidsramme: Før dosis, 5, 15, 30 minutter (min), 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet før dosis og på specifikke tidspunkter efter dosis til beregning af Cmax/Ctrough
Før dosis, 5, 15, 30 minutter (min), 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Session 2: Laveste observerede plasmalægemiddelkoncentration (Ctrough) af GSK2269557 efter gentagen dosisadministration
Tidsramme: Dag 1: før dosis, 5 minutter og 24 timer efter dosis; Dag 2: 5 minutter efter dosis; Dage 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9: før dosis og 5 minutter efter dosis; Dag 10: før dosis og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer efter dosis; 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer og 120 timer efter dag 10 dosis
Blodprøver vil blive indsamlet før dosis og på specifikke tidspunkter efter dosis til beregning af Ctrough
Dag 1: før dosis, 5 minutter og 24 timer efter dosis; Dag 2: 5 minutter efter dosis; Dage 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9: før dosis og 5 minutter efter dosis; Dag 10: før dosis og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer efter dosis; 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer og 120 timer efter dag 10 dosis
Session 2: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af GSK2269557 efter gentagen dosisadministration
Tidsramme: Dag 1: før dosis, 5 minutter og 24 timer efter dosis; Dag 2: 5 minutter efter dosis; Dage 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9: før dosis og 5 minutter efter dosis; Dag 10: før dosis og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer efter dosis; 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer og 120 timer efter dag 10 dosis
Blodprøver vil blive indsamlet før dosis og på specifikke tidspunkter efter dosis til beregning af Cmax
Dag 1: før dosis, 5 minutter og 24 timer efter dosis; Dag 2: 5 minutter efter dosis; Dage 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9: før dosis og 5 minutter efter dosis; Dag 10: før dosis og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer efter dosis; 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer og 120 timer efter dag 10 dosis
Session 2: Maksimal/dal observeret plasma lægemiddelkoncentration (Cmax/Ctrough) af GSK2269557 efter gentagen dosisadministration
Tidsramme: Dag 1: før dosis, 5 minutter og 24 timer efter dosis; Dag 2: 5 minutter efter dosis; Dage 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9: før dosis og 5 minutter efter dosis; Dag 10: før dosis og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer efter dosis; 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer og 120 timer efter dag 10 dosis
Blodprøver vil blive indsamlet før dosis og på specifikke tidspunkter efter dosis til beregning af Cmax/Ctrough
Dag 1: før dosis, 5 minutter og 24 timer efter dosis; Dag 2: 5 minutter efter dosis; Dage 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9: før dosis og 5 minutter efter dosis; Dag 10: før dosis og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer efter dosis; 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer og 120 timer efter dag 10 dosis
Session 1: Tid til maksimal observeret plasma-lægemiddelkoncentration (Tmax) af GSK2269557 efter administration af en enkelt dosis
Tidsramme: Før dosis, 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet før dosis og på specifikke tidspunkter efter dosis til beregning af tmax
Før dosis, 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Session 1: Terminal halveringstid (t1/2) af GSK2269557 efter administration af en enkelt dosis
Tidsramme: Før dosis, 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet før dosis og på specifikke tidspunkter efter dosis til beregning af t1/2
Før dosis, 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Session 2: Tid til maksimal observeret plasma-lægemiddelkoncentration (Tmax) af GSK2269557 efter gentagen dosisadministration
Tidsramme: Dag 1: før dosis, 5 minutter og 24 timer efter dosis; Dag 2: 5 minutter efter dosis; Dage 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9: før dosis og 5 minutter efter dosis; Dag 10: før dosis og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer efter dosis; 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer og 120 timer efter dag 10 dosis
Blodprøver vil blive indsamlet før dosis og på specifikke tidspunkter efter dosis til beregning af tmax
Dag 1: før dosis, 5 minutter og 24 timer efter dosis; Dag 2: 5 minutter efter dosis; Dage 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9: før dosis og 5 minutter efter dosis; Dag 10: før dosis og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer efter dosis; 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer og 120 timer efter dag 10 dosis
Session 2: Terminal halveringstid (t1/2) af GSK2269557 efter gentagen dosisadministration
Tidsramme: Dag 1: før dosis, 5 minutter og 24 timer efter dosis; Dag 2: 5 minutter efter dosis; Dage 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9: før dosis og 5 minutter efter dosis; Dag 10: før dosis og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer efter dosis; 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer og 120 timer efter dag 10 dosis
Blodprøver vil blive indsamlet før dosis og på specifikke tidspunkter efter dosis til beregning af tmax og t1/2
Dag 1: før dosis, 5 minutter og 24 timer efter dosis; Dag 2: 5 minutter efter dosis; Dage 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9: før dosis og 5 minutter efter dosis; Dag 10: før dosis og 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer efter dosis; 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer og 120 timer efter dag 10 dosis
Forholdet mellem akkumuleringsfaktor (Ro) af GSK2269557 efter enkelte og gentagne inhalationer
Tidsramme: Dag 1 af session 2 og dag 10 af session 2
Ro er defineret som AUC(0-24) af session 2 på dag10 divideret med AUC(0-24) af session1
Dag 1 af session 2 og dag 10 af session 2
Forholdet mellem akkumuleringsfaktor (Rs) af GSK2269557 efter enkelte og gentagne inhalationer
Tidsramme: Dag 1 af session 2 og dag 10 af session 2
Rs er defineret som AUC(0-24) af session 2 på dag 10 divideret med AUC(0-uendeligt) af session 1
Dag 1 af session 2 og dag 10 af session 2
Forholdet mellem akkumuleringsfaktor (R[Cmax]) af GSK2269557 efter enkelte og gentagne inhalationer
Tidsramme: Dag 1 af session 2 og dag 10 af session 2
R[Cmax] er defineret som Cmax for session 2 på dag 10 divideret med Cmax for session 1
Dag 1 af session 2 og dag 10 af session 2
Forholdet mellem akkumuleringsfaktor (R[Ctrough]) af GSK2269557 efter enkelte og gentagne inhalationer
Tidsramme: Dag 1 af session 2 og dag 10 af session 2
R[Ctrough] er defineret som Ctrough for session 2 på dag10 divideret med C24 i session 1
Dag 1 af session 2 og dag 10 af session 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2016

Først opslået (Skøn)

25. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 205759

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo ELLIPTA DPI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner