Studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van GSK2269557 voor Japanse gezonde proefpersonen te evalueren

Inclusiecriteria

• De deelnemer moet 20 tot en met 64 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en ECG. Een proefpersoon met een klinische afwijking of laboratoriumparameter(s) die niet specifiek is/zijn vermeld in de opname- of uitsluitingscriteria, buiten het referentiebereik voor de onderzochte populatie, mag alleen worden opgenomen als de onderzoeker, indien nodig, overlegt met de medische monitor het ermee eens zijn dat het onwaarschijnlijk is dat de bevinding extra risicofactoren zal introduceren en de studieprocedures niet zal verstoren.
• Normale spirometrie (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde >=80% van voorspeld) bij screening.
• Lichaamsgewicht >=50 kilogram (kg) en body mass index (BMI) binnen het bereik van 18,5 tot 24,9 kg/vierkante meter (m^2) (inclusief).
• Japanse man: Een mannelijke deelnemer moet akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie volgens dit protocol tijdens de behandelingsperiode en tot het vervolgbezoek.
• In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven zoals beschreven in de beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF).

Uitsluitingscriteria

• Geschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische of neurologische aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen; een risico vormen bij het nemen van de onderzoeksbehandeling; of interfereren met de interpretatie van gegevens
• Abnormale bloeddruk zoals vastgesteld door de onderzoeker
• ALAT >1,5x bovengrens van normaal (ULN)
• Bilirubine >1,5xULN (geïsoleerd bilirubine >1,5xULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine <35%)
• Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte, of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen)
• QTcF >450 milliseconden (msec).
• Eerder of beoogd gebruik van vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicatie, inclusief kruidenmedicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering.
• Voorgeschiedenis van donatie van bloed of bloedproducten >=400 milliliter (ml) binnen 3 maanden of >=200 ml binnen 1 maand voorafgaand aan screening
• Blootstelling aan meer dan 4 nieuwe chemische entiteiten binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste doseringsdag
• Huidige inschrijving of deelname in het verleden binnen de laatste 30 dagen vóór ondertekening van toestemming voor deze klinische studie met een onderzoeksbehandeling of een ander type medisch onderzoek
• De proefpersoon is positief Serologische test voor syfilis (snelle plasmareagin en Treponema pallidum), humaan immunodeficiëntievirus (hiv) antigeen/antilichaam, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg), hepatitis C-virus (HCV) antilichaam of humaan T-cellymfotroop virus type 1 (HTLV-1) antilichaam bij screening.
• Positieve medicatiescreening voorafgaand aan de studie
• Regelmatig gebruik van bekende drugs van misbruik
• Regelmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek, gedefinieerd als: voor een gemiddelde wekelijkse inname van >14 eenheden voor mannen. Eén eenheid komt overeen met 350 ml bier, 150 ml wijn of 45 ml 80 proof gedistilleerde dranken
• Roken of geschiedenis of regelmatig gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
• Gevoeligheid voor een van de onderzoeksbehandelingen, of componenten daarvan, of een geneesmiddel of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, deelname aan het onderzoek contra-indiceert