Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky GSK2269557 pro japonské zdravé subjekty
16. ledna 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní, jednoduchá a opakovaná studie se stoupající dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky GSK2269557 podávaného zdravým japonským subjektům prostřednictvím inhalátoru suchého prášku ELLIPTA™
GSK2269557 je silný a vysoce selektivní inhalační inhibitor delta fosfoinozitid 3-kinázy (PI3K), který byl vyvinut jako protizánětlivé a protiinfekční činidlo pro léčbu zánětlivých onemocnění dýchacích cest, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (COPD). Účelem studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) jednotlivých a opakovaných dávek GSK2269557 podávaných prostřednictvím inhalátoru suchého prášku ELLIPTA (DPI) zdravým japonským subjektům. Je to poprvé, co japonským subjektům bude GSK2269557 podáván prostřednictvím ELLIPTA DPI s přídavkem stearanu hořečnatého.
V každé skupině této studie budou subjekty dostávat jednu dávku buď GSK2269557 nebo placebo v relaci 1 a dostávají denní dávku GSK2269557 nebo placebo po dobu 10 dnů v relaci 2. 1. lekce další síly dávky může probíhat paralelně s Sezení 2 předchozí dávky. Dávky plánované pro studii jsou 200 mikrogramů (mcg), 500 mcg a 700 mcg. Mezi dvěma dávkami bude nejméně 10 dní vymývání. Období sledování začne 10 dní (+-1 den) po poslední dávce relace 2. Do studie bude zařazeno celkem 36 subjektů, přičemž 27 subjektů dostane dávku síly GSK2269557 a 9 subjektů dostane každou sílu dávky z GSK2269557. ELLIPTA je ochranná známka skupiny společností GSK.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 813-0017
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení
- Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu 20 až 64 let včetně.
- Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a EKG. Subjekt s klinickou abnormalitou nebo laboratorními parametry, které nejsou konkrétně uvedeny v kritériích pro zařazení nebo vyloučení, mimo referenční rozmezí pro studovanou populaci, mohou být zařazeny pouze v případě, že zkoušející v případě potřeby po konzultaci s lékařským monitorem souhlasí s tím, že je nepravděpodobné, že by toto zjištění zavedlo další rizikové faktory a nebude narušovat postupy studie.
- Normální spirometrie (usilovaný výdechový objem za 1 sekundu >=80 % předpokládané hodnoty) při screeningu.
- Tělesná hmotnost >=50 kilogramů (kg) a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 až 24,9 kg/metr čtvereční (m^2) (včetně).
- Japonský muž: Mužský účastník musí souhlasit s používáním antikoncepce podle tohoto protokolu během období léčby a do následné návštěvy.
- Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, jak je popsáno v omezeních uvedených ve formuláři informovaného souhlasu (ICF).
Kritéria vyloučení
- Anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinních, hematologických nebo neurologických poruch schopných významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při užívání studijní léčby; nebo zasahování do interpretace dat
- Abnormální krevní tlak stanovený vyšetřovatelem
- ALT >1,5x horní hranice normálu (ULN)
- Bilirubin >1,5xULN (izolovaný bilirubin >1,5xULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35%)
- Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů)
- QTcF >450 milisekund (ms).
- Minulé nebo zamýšlené použití volně prodejných léků nebo léků na předpis, včetně rostlinných léků, během 14 dnů před podáním.
- Historie dárcovství krve nebo krevních produktů >=400 mililitrů (ml) během 3 měsíců nebo >=200 ml během 1 měsíce před screeningem
- Expozice více než 4 novým chemickým látkám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování
- Současný zápis nebo účast v minulosti během posledních 30 dnů před podepsáním souhlasu v této klinické studii zahrnující léčbu ve zkoumané studii nebo jakýkoli jiný typ lékařského výzkumu
- Subjekt je pozitivní sérologický test na syfilis (rychlá reaginace plazmy a Treponema pallidum), antigen/protilátku viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg), protilátku proti viru hepatitidy C (HCV) nebo lidský lymfotropní virus T-buněk protilátky typu 1 (HTLV-1) při screeningu.
- Pozitivní screening léků před studií
- Pravidelné užívání známých návykových látek
- Pravidelná konzumace alkoholu během 6 měsíců před studií definovaná jako: pro průměrný týdenní příjem >14 jednotek pro muže. Jedna jednotka odpovídá 350 ml piva, 150 ml vína nebo 45 ml 80 proof destilátu
- Kouření nebo anamnéza nebo pravidelné užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin během 6 měsíců před screeningem
- Citlivost na kteroukoli léčbu ve studii nebo její složky nebo na lék nebo jinou alergii, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru kontraindikuje účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Relace 1: Placebo
Subjekty obdrží jednorázovou inhalaci GSK2269557 odpovídající placebu prostřednictvím ELLIPTA DPI.
Doba vymývání mezi dvěma dávkami bude alespoň 10 dní.
|
Placebo ELLIPTA DPI obsahuje laktózu
|
|
Experimentální: Relace 1: GSK2269557 200 mcg
Subjekty obdrží jednorázovou inhalační dávku GSK2269557 200 mcg prostřednictvím ELLIPTA DPI.
Doba vymývání mezi dvěma dávkami bude alespoň 10 dní.
|
GSK2269557 ELLIPTA DPI obsahuje GSK2269557 smíchaný s laktózou a stearátem hořečnatým.
Bude dodáván ve dvou silách, 100 mcg na blistr a 500 mcg na blistr.
|
|
Experimentální: Relace 1: GSK2269557 500 mcg
Subjekty obdrží jednorázovou inhalaci GSK2269557 500 mcg prostřednictvím ELLIPTA DPI.
Doba vymývání mezi dvěma dávkami bude alespoň 10 dní.
|
GSK2269557 ELLIPTA DPI obsahuje GSK2269557 smíchaný s laktózou a stearátem hořečnatým.
Bude dodáván ve dvou silách, 100 mcg na blistr a 500 mcg na blistr.
|
|
Experimentální: Relace 1: GSK2269557 700 mcg
Subjekty obdrží jednorázovou inhalační dávku GSK2269557 700 mcg prostřednictvím ELLIPTA DPI.
Doba vymývání mezi dvěma dávkami bude alespoň 10 dní.
|
GSK2269557 ELLIPTA DPI obsahuje GSK2269557 smíchaný s laktózou a stearátem hořečnatým.
Bude dodáván ve dvou silách, 100 mcg na blistr a 500 mcg na blistr.
|
|
Komparátor placeba: Relace 2: Placebo
Subjekty budou dostávat opakované dávky GSK2269557 odpovídající placebu jednou denně prostřednictvím ELLIPTA DPI po dobu 10 dnů.
Doba vymývání mezi dvěma dávkami bude alespoň 10 dní.
|
Placebo ELLIPTA DPI obsahuje laktózu
|
|
Experimentální: Relace 2: GSK2269557 200 mcg
Subjekty budou dostávat opakované dávky GSK2269577 200 mcg jednou denně prostřednictvím ELLIPTA DPI po dobu 10 dnů.
Doba vymývání mezi dvěma dávkami bude alespoň 10 dní.
|
GSK2269557 ELLIPTA DPI obsahuje GSK2269557 smíchaný s laktózou a stearátem hořečnatým.
Bude dodáván ve dvou silách, 100 mcg na blistr a 500 mcg na blistr.
|
|
Experimentální: Relace 2: GSK2269557 500 mcg
Subjekty budou dostávat opakované dávky GSK2269577 500 mcg jednou denně prostřednictvím ELLIPTA DPI po dobu 10 dnů.
Doba vymývání mezi dvěma dávkami bude alespoň 10 dní.
|
GSK2269557 ELLIPTA DPI obsahuje GSK2269557 smíchaný s laktózou a stearátem hořečnatým.
Bude dodáván ve dvou silách, 100 mcg na blistr a 500 mcg na blistr.
|
|
Experimentální: Relace 2: GSK2269557 700 mcg
Subjekty budou dostávat opakované dávky GSK2269577 700 mcg jednou denně prostřednictvím ELLIPTA DPI po dobu 10 dnů.
Doba vymývání mezi dvěma dávkami bude alespoň 10 dní.
|
GSK2269557 ELLIPTA DPI obsahuje GSK2269557 smíchaný s laktózou a stearátem hořečnatým.
Bude dodáván ve dvou silách, 100 mcg na blistr a 500 mcg na blistr.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s jakýmikoli nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Přibližně až 37 dní
|
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní léčby.
Jakákoli nepříjemná událost, která má za následek smrt, ohrožení života, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající invaliditu/neschopnost, vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo jakoukoli jinou situaci podle lékařského nebo vědeckého posouzení, bude klasifikována jako SAE.
|
Přibližně až 37 dní
|
|
Relace 1: Počet subjektů s abnormálními klinickými laboratorními parametry jako mírou bezpečnosti
Časové okno: Přibližně až 4 dny
|
Budou odebrány vzorky krve pro analýzu dusíku močoviny v krvi, kreatininu, glukózy (nalačno), kyseliny močové, lipoprotein-cholesterolu s vysokou hustotou, amylázy, draslíku, sodíku, vápníku, triglyceridů, laktátdehydrogenázy (LDH), chloridů, aspartátaminotransferázy (AST) , alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza (ALP), celkový cholesterol, gama-glutamyltranspeptidáza (GGT), fosfor, celkový bilirubin, přímý bilirubin, celkový protein, albumin, lipoprotein s nízkou hustotou-cholesterol, kreatinfosfokináza (CPK)
|
Přibližně až 4 dny
|
|
Relace 2: Počet subjektů s abnormálními klinickými laboratorními parametry jako mírou bezpečnosti
Časové okno: Přibližně až 22 dní
|
Vzorky krve budou odebrány pro analýzu dusíku močoviny v krvi, kreatininu, glukózy (nalačno), kyseliny močové, lipoproteinu o vysoké hustotě-cholesterolu, amylázy, draslíku, sodíku, vápníku, triglyceridů, LDH, chloridů, AST, ALT, ALP, celkového cholesterolu, GGT, fosfor, celkový bilirubin, přímý bilirubin, celkový protein, albumin, lipoprotein-cholesterol s nízkou hustotou, CPK
|
Přibližně až 22 dní
|
|
Sezení 1: Počet subjektů s abnormálními hematologickými laboratorními parametry jako mírou bezpečnosti
Časové okno: Přibližně až 4 dny
|
Vzorky krve budou odebírány pro analýzu počtu krevních destiček, počtu červených krvinek (RBC), hemoglobinu, hematokritu, indexů RBC, středního korpuskulárního objemu (MCV), průměrného korpuskulárního hemoglobinu (MCH), procenta retikulocytů, bílých krvinek (WBC), neutrofilů lymfocyty, monocyty, eozionofily a bazofily
|
Přibližně až 4 dny
|
|
Relace 2: Počet subjektů s abnormálními hematologickými laboratorními parametry jako mírou bezpečnosti
Časové okno: Přibližně až 22 dní
|
Vzorky krve budou odebrány pro analýzu počtu krevních destiček, počtu červených krvinek, hemoglobinu, hematokritu, indexů červených krvinek, MCV, MCH, procenta retikulocytů, WBC, neutrofilů, lymfocytů, monocytů, eosionofilů a bazofilů
|
Přibližně až 22 dní
|
|
Relace 1: Počet subjektů s abnormální analýzou moči jako mírou bezpečnosti
Časové okno: Přibližně až 4 dny
|
Vzorky moči budou odebrány za účelem analýzy specifické hmotnosti, pH, glukózy, bílkovin, krve, ketonů, bilirubinu a urobilinogenu pro měrku a mikroskopické vyšetření
|
Přibližně až 4 dny
|
|
Relace 2: Počet subjektů s abnormální analýzou moči jako mírou bezpečnosti
Časové okno: Přibližně až 22 dní
|
Vzorky moči budou odebrány za účelem analýzy specifické hmotnosti, pH, glukózy, bílkovin, krve, ketonů, bilirubinu a urobilinogenu pro měrku a mikroskopické vyšetření
|
Přibližně až 22 dní
|
|
Sezení 1: Hodnocení tělesné teploty jako bezpečnostní opatření
Časové okno: Přibližně až 4 dny
|
Teplota bude zaznamenávána v poloze na zádech po 5 minutách odpočinku
|
Přibližně až 4 dny
|
|
Sezení 2: Hodnocení tělesné teploty jako bezpečnostní opatření
Časové okno: Přibližně až 22 dní
|
Teplota bude zaznamenávána v poloze na zádech po 5 minutách odpočinku
|
Přibližně až 22 dní
|
|
Sezení 1: Hodnocení krevního tlaku jako bezpečnostní opatření
Časové okno: Přibližně až 4 dny
|
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen v poloze na zádech po 5 minutách odpočinku
|
Přibližně až 4 dny
|
|
Sezení 2: Hodnocení krevního tlaku jako bezpečnostní opatření
Časové okno: Přibližně až 22 dní
|
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen v poloze na zádech po 5 minutách odpočinku
|
Přibližně až 22 dní
|
|
Sezení 1: Měření tepové frekvence jako bezpečnostní opatření
Časové okno: Přibližně až 4 dny
|
Tepová frekvence bude měřena v poloze na zádech po 5 minutách odpočinku
|
Přibližně až 4 dny
|
|
Sezení 2: Měření tepové frekvence jako bezpečnostní opatření
Časové okno: Přibližně až 22 dní
|
Tepová frekvence bude měřena v poloze na zádech po 5 minutách odpočinku
|
Přibližně až 22 dní
|
|
Sezení 1: Vyhodnocení elektrokardiogramu (EKG) jako míra bezpečnosti.
Časové okno: Přibližně až 4 dny
|
Jedno 12svodové EKG bude získáno v poloze na zádech po 5 minutách odpočinku pomocí EKG přístroje, který měří PR, QRS, QT a korigovaný interval QT pomocí intervalů Fridericia (QTcF).
V každém časovém bodě budou získány jednotlivé EKG.
|
Přibližně až 4 dny
|
|
Sezení 2: Hodnocení EKG jako míra bezpečnosti.
Časové okno: Přibližně až 22 dní
|
Jedno 12svodové EKG bude získáno v poloze na zádech po 5 minutách odpočinku pomocí EKG přístroje, který měří PR, QRS, QT a QTcF intervaly.
V každém časovém bodě budou získány jednotlivé EKG.
|
Přibližně až 22 dní
|
|
Sekce 1: Spirometrie jako bezpečnostní opatření
Časové okno: Přibližně až 4 dny
|
Spirometrická hodnocení budou prováděna, když je subjekt ve stoje.
Hodnocení se bude opakovat, dokud nebudou provedena 3 technicky přijatelná měření.
|
Přibližně až 4 dny
|
|
Sekce 2: Spirometrie jako bezpečnostní opatření
Časové okno: Přibližně až 22 dní
|
Spirometrická hodnocení budou prováděna, když je subjekt ve stoje.
Hodnocení se bude opakovat, dokud nebudou provedena 3 technicky přijatelná měření.
|
Přibližně až 22 dní
|
|
Relace 1: Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace (AUC) od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC(0-t)]
Časové okno: Před dávkou, 5, 15, 30 minut (min), 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin (h) po dávce
|
Vzorky krve budou odebírány před dávkou a ve specifických časových bodech po dávce pro výpočet AUC [0-t]
|
Před dávkou, 5, 15, 30 minut (min), 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin (h) po dávce
|
|
Relace 1: AUC od času nula do 24 hodin po dávce [AUC(0-24)] GSK2269557 po podání jedné dávky
Časové okno: Před dávkou, 5, 15, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
Vzorky krve budou odebírány před dávkou a ve specifických časových bodech po dávce pro výpočet AUC[0-24]
|
Před dávkou, 5, 15, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
|
Relace 1: AUC od času nula do nekonečna [AUC(0-nekonečno)] GSK2269557 po podání jedné dávky
Časové okno: Před dávkou, 5, 15, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
Vzorky krve budou odebírány před dávkou a ve specifických časových bodech po dávce pro výpočet AUC (0-nekonečno).
|
Před dávkou, 5, 15, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
|
Relace 2: AUC od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC(0-t)] GSK2269557 po opakovaném podání dávky
Časové okno: Den 1: před dávkou, 5 minut a 24 hodin po dávce; Den 2: 5 minut po dávce; Dny 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 9: před dávkou a 5 minut po dávce; 10. den: před dávkou a 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h po dávce; 24 h, 48 h, 72 h, 96 h a 120 h po dávce 10. dne
|
Vzorky krve budou odebírány před dávkou a ve specifických časových bodech po dávce pro výpočet AUC [0-t]
|
Den 1: před dávkou, 5 minut a 24 hodin po dávce; Den 2: 5 minut po dávce; Dny 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 9: před dávkou a 5 minut po dávce; 10. den: před dávkou a 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h po dávce; 24 h, 48 h, 72 h, 96 h a 120 h po dávce 10. dne
|
|
Relace 2: AUC od času nula do 24 hodin po dávce [AUC(0-24)] GSK2269557 po opakovaném podání dávky
Časové okno: Den 1: před dávkou, 5 minut a 24 hodin po dávce; Den 2: 5 minut po dávce; Dny 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 9: před dávkou a 5 minut po dávce; 10. den: před dávkou a 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h po dávce; 24 h, 48 h, 72 h, 96 h a 120 h po dávce 10. dne
|
Vzorky krve budou odebírány před dávkou a ve specifických časových bodech po dávce pro výpočet AUC[0-24]
|
Den 1: před dávkou, 5 minut a 24 hodin po dávce; Den 2: 5 minut po dávce; Dny 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 9: před dávkou a 5 minut po dávce; 10. den: před dávkou a 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h po dávce; 24 h, 48 h, 72 h, 96 h a 120 h po dávce 10. dne
|
|
Relace 2: AUC od času nula do nekonečna [AUC(0-nekonečno)] GSK2269557 po opakovaném podání dávky
Časové okno: Den 1: před dávkou, 5 minut a 24 hodin po dávce; Den 2: 5 minut po dávce; Dny 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 9: před dávkou a 5 minut po dávce; 10. den: před dávkou a 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h po dávce; 24 h, 48 h, 72 h, 96 h a 120 h po dávce 10. dne
|
Vzorky krve budou odebírány před dávkou a ve specifických časových bodech po dávce pro výpočet AUC (0-nekonečno)
|
Den 1: před dávkou, 5 minut a 24 hodin po dávce; Den 2: 5 minut po dávce; Dny 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 9: před dávkou a 5 minut po dávce; 10. den: před dávkou a 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h po dávce; 24 h, 48 h, 72 h, 96 h a 120 h po dávce 10. dne
|
|
Relace 1: Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace léčiva (Ctrough) GSK2269557 po podání jedné dávky
Časové okno: Před dávkou, 5, 15, 30 minut (min), 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
Vzorky krve budou odebírány před dávkou a ve specifických časových bodech po dávce pro výpočet Ctrough
|
Před dávkou, 5, 15, 30 minut (min), 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
|
Relace 1: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) GSK2269557 po podání jedné dávky
Časové okno: Před dávkou, 5, 15, 30 minut (min), 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
Vzorky krve budou odebírány před dávkou a ve specifických časových bodech po dávce pro výpočet Cmax
|
Před dávkou, 5, 15, 30 minut (min), 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
|
Relace 1: Maximální/minimální pozorovaná plazmatická koncentrace léčiva (Cmax/Ctrough) GSK2269557 po podání jedné dávky
Časové okno: Před dávkou, 5, 15, 30 minut (min), 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
Vzorky krve budou odebírány před dávkou a ve specifických časových bodech po dávce pro výpočet Cmax/Ctrough
|
Před dávkou, 5, 15, 30 minut (min), 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
|
Relace 2: Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace léčiva (Ctrough) GSK2269557 po opakovaném podání dávky
Časové okno: Den 1: před dávkou, 5 minut a 24 hodin po dávce; Den 2: 5 minut po dávce; Dny 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 9: před dávkou a 5 minut po dávce; 10. den: před dávkou a 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h po dávce; 24 h, 48 h, 72 h, 96 h a 120 h po dávce 10. dne
|
Vzorky krve budou odebírány před dávkou a ve specifických časových bodech po dávce pro výpočet Ctrough
|
Den 1: před dávkou, 5 minut a 24 hodin po dávce; Den 2: 5 minut po dávce; Dny 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 9: před dávkou a 5 minut po dávce; 10. den: před dávkou a 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h po dávce; 24 h, 48 h, 72 h, 96 h a 120 h po dávce 10. dne
|
|
Relace 2: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) GSK2269557 po opakovaném podání dávky
Časové okno: Den 1: před dávkou, 5 minut a 24 hodin po dávce; Den 2: 5 minut po dávce; Dny 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 9: před dávkou a 5 minut po dávce; 10. den: před dávkou a 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h po dávce; 24 h, 48 h, 72 h, 96 h a 120 h po dávce 10. dne
|
Vzorky krve budou odebírány před dávkou a ve specifických časových bodech po dávce pro výpočet Cmax
|
Den 1: před dávkou, 5 minut a 24 hodin po dávce; Den 2: 5 minut po dávce; Dny 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 9: před dávkou a 5 minut po dávce; 10. den: před dávkou a 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h po dávce; 24 h, 48 h, 72 h, 96 h a 120 h po dávce 10. dne
|
|
Relace 2: Maximální/minimální pozorovaná plazmatická koncentrace léčiva (Cmax/Ctrough) GSK2269557 po opakovaném podání dávky
Časové okno: Den 1: před dávkou, 5 minut a 24 hodin po dávce; Den 2: 5 minut po dávce; Dny 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 9: před dávkou a 5 minut po dávce; 10. den: před dávkou a 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h po dávce; 24 h, 48 h, 72 h, 96 h a 120 h po dávce 10. dne
|
Vzorky krve budou odebírány před dávkou a ve specifických časových bodech po dávce pro výpočet Cmax/Ctrough
|
Den 1: před dávkou, 5 minut a 24 hodin po dávce; Den 2: 5 minut po dávce; Dny 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 9: před dávkou a 5 minut po dávce; 10. den: před dávkou a 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h po dávce; 24 h, 48 h, 72 h, 96 h a 120 h po dávce 10. dne
|
|
Relace 1: Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace léčiva v plazmě (Tmax) GSK2269557 po podání jedné dávky
Časové okno: Před dávkou, 5, 15, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
Vzorky krve budou odebírány před dávkou a ve specifických časových bodech po dávce pro výpočet tmax
|
Před dávkou, 5, 15, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
|
Relace 1: Konečný poločas (t1/2) GSK2269557 po podání jedné dávky
Časové okno: Před dávkou, 5, 15, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
Vzorky krve budou odebírány před dávkou a ve specifických časových bodech po dávce pro výpočet t1/2
|
Před dávkou, 5, 15, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
|
Relace 2: Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace léčiva (Tmax) GSK2269557 po opakovaném podání dávky
Časové okno: Den 1: před dávkou, 5 minut a 24 hodin po dávce; Den 2: 5 minut po dávce; Dny 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 9: před dávkou a 5 minut po dávce; 10. den: před dávkou a 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h po dávce; 24 h, 48 h, 72 h, 96 h a 120 h po dávce 10. dne
|
Vzorky krve budou odebírány před dávkou a ve specifických časových bodech po dávce pro výpočet tmax
|
Den 1: před dávkou, 5 minut a 24 hodin po dávce; Den 2: 5 minut po dávce; Dny 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 9: před dávkou a 5 minut po dávce; 10. den: před dávkou a 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h po dávce; 24 h, 48 h, 72 h, 96 h a 120 h po dávce 10. dne
|
|
Relace 2: Konečný poločas (t1/2) GSK2269557 po opakovaném podání dávky
Časové okno: Den 1: před dávkou, 5 minut a 24 hodin po dávce; Den 2: 5 minut po dávce; Dny 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 9: před dávkou a 5 minut po dávce; 10. den: před dávkou a 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h po dávce; 24 h, 48 h, 72 h, 96 h a 120 h po dávce 10. dne
|
Vzorky krve budou odebírány před dávkou a ve specifických časových bodech po dávce pro výpočet tmax a t1/2
|
Den 1: před dávkou, 5 minut a 24 hodin po dávce; Den 2: 5 minut po dávce; Dny 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 9: před dávkou a 5 minut po dávce; 10. den: před dávkou a 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h po dávce; 24 h, 48 h, 72 h, 96 h a 120 h po dávce 10. dne
|
|
Poměr akumulačního faktoru (Ro) GSK2269557 po jednotlivých a opakovaných inhalacích
Časové okno: 1. den 2. sezení a 10. den 2. sezení
|
Ro je definováno jako AUC(0-24) relace 2 v den 10 děleno AUC(0-24) relace 1
|
1. den 2. sezení a 10. den 2. sezení
|
|
Poměr akumulačního faktoru (Rs) GSK2269557 po jednotlivých a opakovaných inhalacích
Časové okno: 1. den 2. sezení a 10. den 2. sezení
|
Rs je definováno jako AUC(0-24) relace 2 v den 10 děleno AUC(0-nekonečno) relace 1
|
1. den 2. sezení a 10. den 2. sezení
|
|
Poměr akumulačního faktoru (R[Cmax]) GSK2269557 po jednotlivých a opakovaných inhalacích
Časové okno: 1. den 2. sezení a 10. den 2. sezení
|
R[Cmax] je definována jako Cmax relace 2 v den 10 dělená Cmax relace 1
|
1. den 2. sezení a 10. den 2. sezení
|
|
Poměr akumulačního faktoru (R[Ctrough]) GSK2269557 po jednotlivých a opakovaných inhalacích
Časové okno: 1. den 2. sezení a 10. den 2. sezení
|
R[Ctrough] je definováno jako Ctrough relace 2 v den 10 děleno C24 relace 1
|
1. den 2. sezení a 10. den 2. sezení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
25. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 205759
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .