Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di GSK2269557 in soggetti sani giapponesi

Criterio di inclusione

• Il partecipante deve avere un'età compresa tra 20 e 64 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato.
• Partecipanti che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica tra cui anamnesi, esame fisico, test di laboratorio ed ECG. Un soggetto con un'anomalia clinica o parametri di laboratorio che non sono specificatamente elencati nei criteri di inclusione o esclusione, al di fuori dell'intervallo di riferimento per la popolazione studiata, può essere incluso solo se lo sperimentatore in consultazione con il Medical Monitor, se necessario concordare sul fatto che è improbabile che la scoperta introduca ulteriori fattori di rischio e non interferisca con le procedure dello studio.
• Spirometria normale (volume espiratorio forzato in 1 secondo >=80% del predetto) allo Screening.
• Peso corporeo >=50 chilogrammi (kg) e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 24,9 kg/metro quadrato (m^2) (inclusi).
• Maschio giapponese: un partecipante maschio deve accettare di utilizzare la contraccezione di questo protocollo durante il periodo di trattamento e fino alla visita di follow-up.
• In grado di fornire il consenso informato firmato come descritto nelle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF).

Criteri di esclusione

• Anamnesi o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici o neurologici in grado di alterare significativamente l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; costituire un rischio durante l'assunzione del trattamento in studio; o interferire con l'interpretazione dei dati
• Pressione sanguigna anormale come determinato dall'investigatore
• ALT > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Bilirubina >1,5xULN (la bilirubina isolata >1,5xULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%)
• Anamnesi attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici)
• QTcF >450 millisecondi (msec).
• Uso passato o previsto di farmaci da banco o soggetti a prescrizione, inclusi farmaci a base di erbe nei 14 giorni precedenti la somministrazione.
• Anamnesi di donazione di sangue o emoderivati ​​>=400 ml (mL) entro 3 mesi o >=200 ml entro 1 mese prima dello screening
• Esposizione a più di 4 nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione
• Iscrizione attuale o partecipazione passata negli ultimi 30 giorni prima della firma del consenso a questo studio clinico che prevede un trattamento in studio sperimentale o qualsiasi altro tipo di ricerca medica
• Il soggetto è positivo al test sierologico per la sifilide (rapid plasma reagin e Treponema pallidum), antigene/anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg), anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) o virus linfotropico delle cellule T umane anticorpo di tipo 1 (HTLV-1) allo screening.
• Screening del farmaco pre-studio positivo
• Uso regolare di droghe d'abuso note
• Consumo regolare di alcol nei 6 mesi precedenti lo studio definito come: per un'assunzione settimanale media di >14 unità per i maschi. Un'unità equivale a 350 ml di birra, 150 ml di vino o 45 ml di distillati a gradazione 80
• Fumo o storia o uso regolare di prodotti contenenti tabacco o nicotina nei 6 mesi precedenti lo screening
• Sensibilità a uno qualsiasi dei trattamenti dello studio, o dei suoi componenti, o farmaci o altre allergie che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del supervisore medico, controindicano la partecipazione allo studio