Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von GSK2269557 für gesunde japanische Probanden

Einschlusskriterien

• Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 20 bis einschließlich 64 Jahre alt sein.
• Teilnehmer, die laut ärztlicher Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und EKG, offensichtlich gesund sind. Ein Proband mit einer klinischen Anomalie oder einem oder mehreren Laborparametern, die nicht ausdrücklich in den Einschluss- oder Ausschlusskriterien aufgeführt sind und außerhalb des Referenzbereichs für die untersuchte Population liegen, kann nur dann eingeschlossen werden, wenn der Prüfer bei Bedarf mit dem medizinischen Monitor Rücksprache hält stimmen zu, dass der Befund wahrscheinlich keine zusätzlichen Risikofaktoren mit sich bringt und die Studienabläufe nicht beeinträchtigt.
• Normale Spirometrie (erzwungenes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde >=80 % des vorhergesagten) beim Screening.
• Körpergewicht >=50 Kilogramm (kg) und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis 24,9 kg/Quadratmeter (m^2) (einschließlich).
• Japanischer Mann: Ein männlicher Teilnehmer muss zustimmen, während des Behandlungszeitraums und bis zum Nachuntersuchungsbesuch Verhütungsmittel gemäß diesem Protokoll anzuwenden.
• Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, wie in den im Einverständnisformular (ICF) aufgeführten Einschränkungen beschrieben.

Ausschlusskriterien

• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, endokrinen, hämatologischen oder neurologischen Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern können; ein Risiko bei der Einnahme des Studienmedikaments darstellen; oder die Interpretation von Daten beeinträchtigen
• Abnormaler Blutdruck, wie vom Prüfer festgestellt
• ALT >1,5x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Bilirubin >1,5xULN (isoliertes Bilirubin >1,5xULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert ist und direktes Bilirubin <35 %
• Aktuelle oder chronische Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine)
• QTcF >450 Millisekunden (ms).
• Frühere oder beabsichtigte Einnahme von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich Kräutermedikamenten, innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung.
• Vorgeschichte einer Spende von Blut oder Blutprodukten >=400 Milliliter (ml) innerhalb von 3 Monaten oder >=200 ml innerhalb eines Monats vor dem Screening
• Exposition gegenüber mehr als 4 neuen chemischen Stoffen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Dosierungstag
• Aktuelle Einschreibung oder frühere Teilnahme innerhalb der letzten 30 Tage vor Unterzeichnung der Einwilligung in diese klinische Studie, die eine Prüfbehandlung oder eine andere Art medizinischer Forschung beinhaltet
• Das Subjekt ist positiv. Serologischer Test auf Syphilis (Rapid Plasma Reagin und Treponema pallidum), Antigen/Antikörper des humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg), Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) oder humanes T-Zell-Lymphotropievirus Typ-1-Antikörper (HTLV-1) beim Screening.
• Positives Drogenscreening vor der Studie
• Regelmäßiger Konsum bekannter Drogen
• Regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten vor der Studie, definiert als: bei einer durchschnittlichen wöchentlichen Einnahme von >14 Einheiten für Männer. Eine Einheit entspricht 350 ml Bier, 150 ml Wein oder 45 ml 80-prozentiger destillierter Spirituose
• Rauchen oder Vorgeschichte oder regelmäßiger Konsum tabak- oder nikotinhaltiger Produkte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
• Empfindlichkeit gegenüber einer der Studienbehandlungen oder deren Bestandteilen oder einer Arzneimittel- oder anderen Allergie, die nach Ansicht des Prüfarztes oder medizinischen Beobachters eine Teilnahme an der Studie kontraindiziert