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小児 ICU における人工呼吸器関連肺炎に対する間欠的および継続的な経腸栄養の影響

人工呼吸器は、重病の子供たちの命を長期にわたって救うための最も重要な支持療法の 1 つになっています。 人工呼吸器関連肺炎 (VAP) は、人工呼吸器の一般的な合併症です。 VAP は、小児集中治療室 (PICU) における院内感染の主な原因の 1 つです。VAP は、患者の状態を悪化させ、人工呼吸器に悪影響を及ぼす可能性があります。 さらに、VAP は死亡率の大幅な増加と関連しています。 それらの重症患者では、異化作用が増加し、同化作用が減少し、負の窒素バランスを誘発する可能性があります. 2014 年に発表されたアジア太平洋地域の小児救急医療における最適栄養療法のコンセンサスでは、PICU に入院してから 24 ~ 48 時間以内に開始される早期の経腸栄養サポートが、院内感染の有病率と死亡率を大幅に減らすことができることを明確に推奨しています。 . 間欠的経腸栄養と持続経腸栄養は、現在最も一般的な経腸栄養法です。 経腸栄養法と VAP との関連についての最終的な結論はありません。 このように、経腸栄養と VAP の関係は長い間論争の的となってきました。 人工呼吸器を使用している小児における経腸栄養と VAP との相関関係に関する臨床研究はほとんどなく、ほとんどが観察研究であり、強力な証拠がありません。 適切な経腸栄養をどのように選択するかは、PICU の臨床作業における緊急の必要性のままです。 したがって、重症児における経腸栄養と VAP の関係を分析する必要があります。 この研究では、上海の 4 つの小児病院の PICU で人工呼吸器を装着している患者を対象に 2 年間の研究を行い、さまざまな経腸栄養法と VAP との関係を特定し、人工呼吸器を使用している子供のベースライン特性データを収集し、リスクを分析することを目的としています。 PICU 患者における VAP の要因。 私たちの研究の結果は、人工呼吸を受けている子供たちの標準治療を改善し、肺損傷を減らし、予後を改善することに貢献するでしょう.

調査の概要

詳細な説明

現代の医療技術の発展と進歩により、人工呼吸器は重病の子供たちの命を救うための最も重要な支持療法の 1 つになりました。 人工呼吸器関連肺炎(VAP)は、人工呼吸器の一般的な合併症です。 これは、PICU における院内感染の主な原因の 1 つです。 VAP は患者の状態を悪化させ、人工呼吸器に悪影響を及ぼす可能性があります。 海外の研究では、VAP により PICU の滞在期間が 56%、入院期間が 43% 増加したことが報告されています。 さらに、VAP は死亡率の大幅な増加と関連しています。 VAP の有病率と死亡率は成人と子供で異なり、地域によっても異なるため、地域の子供の VAP の現在の状態を調査することが非常に必要であり、死亡率を下げるための臨床的予防と治療に貢献できます。 適切な栄養サポートは、身体の代謝を改善し、組織と身体機能の修復を促進し、合併症の発生率を減らすことができます. しかし、不十分な経腸栄養は、胃食道逆流および誤嚥を引き起こし、VAP につながり、状態を悪化させる可能性があります。 間欠的経腸栄養と持続経腸栄養は、現在最も一般的な経腸栄養法です。 経腸栄養法と VAP との関係は、長い間物議を醸してきました。 人工呼吸器を使用している子供の経腸栄養と VAP との相関関係に関する臨床研究はほとんどなく、ほとんどが観察研究であり、強力な証拠がありません。 適切な経腸栄養をどのように選択するかは、PICU の臨床作業における緊急の必要性のままです。 したがって、重症児における経腸栄養と VAP の関係を分析する必要があります。

この研究の主な目的は、PICU の VAP に対する断続的または連続的な経腸栄養の影響を調査することです。 二次的な目的は、人工呼吸器を使用している子供のベースライン特性データを収集し、子供の VAP の危険因子を分析することです。 各患者は、断続的または連続的な経腸栄養スケジュールにランダムに割り当てられます。 断続的な経腸栄養スケジュール:経鼻胃管を介して30分以内に栄養を投与します。 連続経腸栄養スケジュール:経鼻胃管を介して 24 時間にわたって供給される栄養ポンプ。 摂食の進行、呼吸状態、および VAP の発生率に関するデータが収集され、比較されます。 この研究では、ベースラインの特徴、換気管理、換気日数、退院までの時間に関するデータも収集します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4週間~16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生後29日~16歳。
  • 被験者は 12 時間以上換気されました。
  • 気管内挿管。
  • -経腸栄養の禁忌のない被験者。

除外基準:

  • 新生児または16歳以上の年齢。
  • 被験者はこの研究の前に換気されています。
  • 被験者の換気は 12 時間未満です。
  • 侵襲的換気。
  • 重度の先天奇形のある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:断続的な経腸栄養
経鼻胃管を介した断続的な経腸栄養は、30分以内に適用されます。
介入は、換気された子供に経腸栄養の試みを提供するスケジュールです。経鼻胃管を介して30分以内に栄養を投与します。
アクティブコンパレータ:連続経腸栄養
輸液ポンプを使用した経鼻胃管による持続経腸栄養を 24 時間適用します。
介入とは、換気された子供に経腸栄養の試みを提供するスケジュールです。栄養は、経鼻胃管を介して 24 時間投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工呼吸器関連肺炎
時間枠:28日目
間欠的経腸栄養戦略の患者における VAP の発生率は、連続経腸栄養戦略の患者における VAP の発生率と比較されます。 国の診断基準で定義された VAP の診断。
28日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ICU滞在期間
時間枠:28日目
28日目
入院期間
時間枠:28日目
28日目
ICU死亡率
時間枠:28日目
28日目
病院死亡率
時間枠:28日目
28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Xiaodong Zhu, MD、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • スタディディレクター:Yueniu Zhu, PhD、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2017年1月1日

一次修了 (予想される)

2018年12月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月22日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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