- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02973347
Impacto de la alimentación enteral intermitente y continua en la neumonía asociada al ventilador en las UCI pediátricas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con el desarrollo y el avance de la tecnología médica moderna, la ventilación mecánica se ha convertido en uno de los métodos de tratamiento de apoyo más importantes para salvar la vida de los niños gravemente enfermos. La neumonía asociada al ventilador (NAV) es una complicación común de la ventilación mecánica. Es una de las principales causas de infecciones adquiridas en el hospital en la UCIP. La VAP puede agravar el estado de los pacientes y tener un efecto adverso sobre la ventilación mecánica. Un estudio en el extranjero informó que VAP aumentó el 56 % de la duración de la estancia en la UCIP y el 43 % de la duración de la hospitalización. Además, la VAP se asocia con un aumento significativo de la mortalidad. Debido a que la prevalencia y la mortalidad de la NAV varían en adultos y niños, también en diferentes áreas, es muy necesario investigar el estado actual de la NAV en los niños locales, lo que puede contribuir a la prevención clínica y al tratamiento para disminuir la mortalidad. El apoyo nutricional adecuado puede mejorar el metabolismo del cuerpo, promover la reparación de la función corporal y de los tejidos, y reducir la incidencia de complicaciones. Sin embargo, la nutrición enteral inadecuada puede causar reflujo gastroesofágico y aspiración, lo que puede provocar VAP y exacerbar la afección. La alimentación enteral intermitente y la alimentación enteral continua son los métodos más comunes de nutrición enteral en la actualidad. La relación entre los métodos de alimentación enteral y la VAP ha sido durante mucho tiempo un tema controvertido. Hay poca investigación clínica sobre la correlación entre alimentación enteral y VAP en niños con ventilación mecánica, y en su mayoría fueron estudios observacionales que carecen de pruebas sólidas. Cómo elegir la nutrición enteral adecuada sigue siendo una necesidad urgente en el trabajo clínico de la UCIP. Por ello, es necesario que analicemos la relación entre la alimentación enteral y la NAV en niños críticos.
El objetivo principal de este estudio es investigar la influencia de la alimentación enteral intermitente o continua en la VAP en las UCIP. Los objetivos secundarios son recopilar los datos característicos de referencia de los niños ventilados y analizar los factores de riesgo de VAP en niños. Cada paciente será asignado al azar a un horario de alimentación enteral intermitente o continua. Programa de alimentación enteral intermitente: alimentación administrada a través de la sonda nasogástrica en menos de 30 minutos. Programa de alimentación enteral continua: bomba de alimentación administrada a través de la sonda nasogástrica durante 24 horas. Se recopilarán y compararán datos sobre la progresión de la alimentación, el estado respiratorio y la incidencia de VAP. El estudio también recopilará datos sobre los caracteres de referencia, el manejo de la ventilación, los días ventilados y el tiempo de alta del hospital.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yueniu Zhu, PhD
- Número de teléfono: 8353 +86-21-25078999
- Correo electrónico: zhuyueniu@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lingxuezi Zhang, MD
- Número de teléfono: 8355 +86-21-25078999
- Correo electrónico: zlxz1989@hotmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 29 días a 16 años.
- Sujetos ventilados durante 12 horas o más.
- Intubación endotraqueal.
- Sujetos sin contraindicación para alimentación enteral.
Criterio de exclusión:
- Recién nacido o edad > o igual a 16 años.
- Los sujetos han sido ventilados antes de esta investigación.
- Sujetos ventilados menos de 12 horas.
- Ventilación invasiva.
- Sujetos con malformaciones congénitas severas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Alimentación enteral intermitente
La alimentación enteral intermitente a través de la sonda nasogástrica se aplica menos de 30 minutos.
|
La intervención es el cronograma bajo el cual se ofrecen intentos de alimentación enteral a los niños ventilados: alimentación administrada por sonda nasogástrica en menos de 30 min.
|
Comparador activo: Alimentación enteral continua
Se aplica alimentación enteral continua por sonda nasogástrica mediante bomba de infusión durante 24 horas.
|
La intervención es el cronograma bajo el cual se ofrecen tentativas de alimentación enteral a los niños ventilados: alimentación administrada por sonda nasogástrica durante 24 horas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Neumonía asociada a ventilador
Periodo de tiempo: en el día 28
|
La incidencia de NAR en pacientes con estrategia de alimentación enteral intermitente se compara con la incidencia de NAR en pacientes con estrategia de alimentación enteral continua.
Diagnóstico de VAP según lo definido por los criterios de diagnóstico nacionales.
|
en el día 28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: en el día 28
|
en el día 28
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: en el día 28
|
en el día 28
|
Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: en el día 28
|
en el día 28
|
Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: en el día 28
|
en el día 28
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaodong Zhu, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Director de estudio: Yueniu Zhu, PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XH-16-039
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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