- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02973347
Inverkan av intermittent och kontinuerlig enteral matning på Ventilator-associerad lunginflammation i pediatriska intensivvårdsavdelningar
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med utvecklingen och framstegen av modern medicinsk teknik har mekanisk ventilation blivit en av de viktigaste stödjande behandlingsmetoderna för att rädda livet på kritiskt sjuka barn. Ventilator-associerad lunginflammation (VAP) är en vanlig komplikation av mekanisk ventilation. Det är en av de främsta orsakerna till sjukhusförvärvade infektioner i PICU. VAP kan förvärra patienternas tillstånd och ha en negativ effekt på mekanisk ventilation. En utomeuropeisk studie rapporterade att VAP ökade 56 % av PICU-vårdtiden och 43 % av sjukhusvistelsens längd. Dessutom är VAP associerat med signifikant ökad dödlighet. Eftersom prevalensen och dödligheten av VAP varierar hos vuxna och barn, även inom olika områden, är det mycket nödvändigt att undersöka den aktuella statusen för VAP hos lokala barn, vilket kan bidra till klinisk förebyggande och behandling för att minska dödligheten. Lämpligt näringsstöd kan förbättra kroppens ämnesomsättning, främja reparation av vävnader och kroppsfunktioner, minska förekomsten av komplikationer. Otillräcklig enteral näring kan dock orsaka gastroesofageal reflux och aspiration, vilket kan leda till VAP och förvärra tillståndet. Intermittent enteral matning och kontinuerlig enteral matning är de vanligaste metoderna för enteral nutrition för närvarande. Förhållandet mellan enterala matningsmetoder och VAP har länge varit en kontroversiell fråga. Det finns lite klinisk forskning om sambandet mellan enteral matning och VAP hos barn med mekanisk ventilation, och mestadels var det observationsstudier som saknar starka bevis. Hur man väljer lämplig enteral nutrition är fortfarande ett akut behov i PICU kliniskt arbete. Därför är det nödvändigt för oss att analysera sambandet mellan enteral matning och VAP hos kritiskt sjuka barn.
Det primära syftet med denna studie är att undersöka inverkan av intermittent eller kontinuerlig enteral matning på VAP i PICUs. De sekundära målen är att samla in baslinjekarakteristiska data för ventilerade barn och att analysera riskfaktorerna för VAP hos barn. Varje patient kommer slumpmässigt att tilldelas ett intermittent eller kontinuerligt enteralt matningsschema. Intermittent enteralt matningsschema: foder administrerat via nasogastrisk sond mindre än 30 minuter. Kontinuerligt enteralt matningsschema: matningspump levererad via nasogastrisk sond under 24 timmar. Data om matningsförlopp, andningsstatus och incidens av VAP kommer att samlas in och jämföras. Studien kommer också att samla in data om baslinjekaraktärer, ventilationshantering, ventilerade dagar och tid för utskrivning från sjukhuset.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 29 dagar till 16 år.
- Ämnen ventilerades över eller lika med 12 timmar.
- Endotrakeal intubation.
- Försökspersoner utan kontraindikation för enteral matning.
Exklusions kriterier:
- Nyfödd eller ålder > eller lika med 16 år.
- Försökspersoner har ventilerats före denna forskning.
- Försökspersoner ventilerade mindre än 12 timmar.
- Invasiv ventilation.
- Personer med allvarliga medfödda missbildningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Intermittent enteral matning
Intermittent enteral matning via nasogastrisk sond appliceras mindre än 30 minuter.
|
Interventionen är det schema under vilket ventilerade barn erbjuds enterala matningsförsök: foder administrerat via nasogastrisk sond mindre än 30 minuter.
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig enteral matning
Kontinuerlig enteral matning via nasogastrisk sond med infusionspump appliceras i 24 timmar.
|
Interventionen är det schema under vilket ventilerade barn erbjuds enterala matningsförsök: foder administrerat via nasogastrisk sond under 24 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ventilatorrelaterad lunginflammation
Tidsram: på dag-28
|
Förekomsten av VAP hos patienter med intermittent enteral matningsstrategi jämförs med incidensen av VAP hos patienter med kontinuerlig enteral matningsstrategi.
Diagnos av VAP enligt nationella diagnoskriterier.
|
på dag-28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Varaktighet av ICU-vistelsen
Tidsram: på dag-28
|
på dag-28
|
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: på dag-28
|
på dag-28
|
ICU-dödlighet
Tidsram: på dag-28
|
på dag-28
|
Sjukhusdödlighet
Tidsram: på dag-28
|
på dag-28
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Xiaodong Zhu, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Studierektor: Yueniu Zhu, PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XH-16-039
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Enteral matning
-
University of MichiganChildren's Mercy Hospital Kansas CityAvslutadEnteral nutrition | Enteral matning | GastrostomirörFörenta staterna
-
Xian-Jun YuHar inte rekryterat ännuEnteral nutritionKina
-
The University of Texas Health Science Center at...Har inte rekryterat ännu
-
Société des Produits Nestlé (SPN)AvslutadEnteral matningFörenta staterna
-
NestléAvslutadEnteral nutritionFrankrike
-
Yonsei UniversityAvslutadEnteral nutrition
-
Fresenius KabiAvslutad
-
Ohio State UniversityAvslutadLångvarig enteral sondmatningFörenta staterna
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityOkändTransendoskopisk enteral slangKina
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Rekrytering
Kliniska prövningar på Intermittent enteral matning
-
University Hospital, RouenHar inte rekryterat ännuSeptisk chock | Intermittent fasta | Organfel, multipel
-
Complejo Hospitalario Universitario de AlbaceteUniversity of Castilla-La ManchaRekryteringEnteral nutrition | Intensivvård | Magsond för matning | UtfodringsmetoderSpanien
-
Yale UniversityAvslutadNäringFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalAktiv, inte rekryterandeNäringsstörningarKorea, Republiken av
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaAvslutadMatnings- och ätstörningar | Undvikande/restriktivt matintagsstörning | MatningsstörningarFörenta staterna
-
Brno University HospitalRekryteringEnteral matningsintoleransTjeckien
-
SHUANGZHENGJIARekryteringLivmoderhalscancerKina
-
Abbott NutritionAvslutadTyp 2-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Brno University HospitalMasaryk UniversityRekryteringEnteral matningsintoleransTjeckien
-
University of Alabama at BirminghamAktiv, inte rekryterandeEnteral matningsintolerans | För tidig; Spädbarn, Light-for-datesFörenta staterna