- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02973347
Auswirkungen der intermittierenden und kontinuierlichen enteralen Ernährung auf die beatmungsassoziierte Pneumonie auf pädiatrischen Intensivstationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit der Entwicklung und Weiterentwicklung der modernen Medizintechnik ist die mechanische Beatmung zu einer der wichtigsten unterstützenden Behandlungsmethoden geworden, um das Leben schwerkranker Kinder zu retten. Beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP) ist eine häufige Komplikation der mechanischen Beatmung. Es ist eine der Hauptursachen für im Krankenhaus erworbene Infektionen auf der Intensivstation. VAP kann den Zustand des Patienten verschlimmern und die mechanische Beatmung beeinträchtigen. Eine ausländische Studie berichtete, dass VAP die Aufenthaltsdauer auf der PICU um 56 % und die Krankenhausaufenthaltsdauer um 43 % verlängerte. Darüber hinaus ist VAP mit einer signifikant erhöhten Sterblichkeit verbunden. Da die Prävalenz und Sterblichkeit von VAP bei Erwachsenen und Kindern variieren, auch in verschiedenen Gebieten, ist es sehr wichtig, den aktuellen Status von VAP bei Kindern vor Ort zu untersuchen, was zur klinischen Prävention und Behandlung beitragen kann, um die Sterblichkeit zu verringern. Eine angemessene Ernährungsunterstützung kann den Stoffwechsel des Körpers verbessern, die Reparatur von Gewebe und Körperfunktionen fördern und das Auftreten von Komplikationen verringern. Eine unzureichende enterale Ernährung kann jedoch gastroösophagealen Reflux und Aspiration verursachen, was zu VAP führen und den Zustand verschlimmern kann. Die intermittierende enterale Ernährung und die kontinuierliche enterale Ernährung sind derzeit die gebräuchlichsten Methoden der enteralen Ernährung. Die Beziehung zwischen enteralen Ernährungsmethoden und VAP ist seit langem umstritten. Es gibt wenig klinische Forschung zur Korrelation zwischen enteraler Ernährung und VAP bei Kindern mit mechanischer Beatmung, und es handelte sich hauptsächlich um Beobachtungsstudien, denen starke Beweise fehlen. Die Auswahl der geeigneten enteralen Ernährung bleibt ein dringendes Bedürfnis in der klinischen Arbeit auf der PICU. Daher ist es für uns notwendig, den Zusammenhang zwischen enteraler Ernährung und VAP bei kritisch kranken Kindern zu analysieren.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss von intermittierender oder kontinuierlicher enteraler Ernährung auf VAP in PICUs zu untersuchen. Die sekundären Ziele sind die Erhebung der Baseline-Charakteristikdaten von beatmeten Kindern und die Analyse der Risikofaktoren von VAP bei Kindern. Jeder Patient wird nach dem Zufallsprinzip einem intermittierenden oder kontinuierlichen enteralen Ernährungsplan zugewiesen. Schema der intermittierenden enteralen Ernährung: Fütterung über die nasogastrische Sonde weniger als 30 Minuten. Kontinuierlicher enteraler Ernährungsplan: Fütterungspumpe über die Magensonde über 24 Stunden. Daten zum Fortschreiten der Nahrungsaufnahme, zum Atmungsstatus und zum Auftreten von VAP werden gesammelt und verglichen. Die Studie wird auch Daten zu Ausgangswerten, Beatmungsmanagement, belüfteten Tagen und der Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus sammeln.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 29 Tagen bis 16 Jahren.
- Die Probanden wurden über oder gleich 12 Stunden beatmet.
- Endotracheale Intubation.
- Probanden ohne Kontraindikation für die enterale Ernährung.
Ausschlusskriterien:
- Neugeborenes oder Alter > oder gleich 16 Jahre.
- Die Probanden wurden vor dieser Untersuchung beatmet.
- Die Probanden belüfteten weniger als 12 Stunden.
- Invasive Beatmung.
- Personen mit schweren angeborenen Fehlbildungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Intermittierende enterale Ernährung
Die intermittierende enterale Ernährung über die nasogastrale Sonde wird weniger als 30 Minuten lang angewendet.
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Die Intervention ist der Zeitplan, nach dem beatmeten Kindern enterale Ernährungsversuche angeboten werden: Nahrungszufuhr über die nasogastrale Sonde weniger als 30 Minuten.
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Aktiver Komparator: Kontinuierliche enterale Ernährung
Es wird eine kontinuierliche enterale Ernährung über die nasogastrale Sonde unter Verwendung einer Infusionspumpe für 24 Stunden angewendet.
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Die Intervention ist der Zeitplan, nach dem beatmeten Kindern enterale Ernährungsversuche angeboten werden: Nahrung wird 24 Stunden lang über die nasogastrale Sonde verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ventilator-assoziierte Pneumonie
Zeitfenster: am Tag-28
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Die Inzidenz von VAP bei Patienten mit intermittierender enteraler Ernährungsstrategie wird mit der Inzidenz von VAP bei Patienten mit kontinuierlicher enteraler Ernährungsstrategie verglichen.
Diagnose von VAP gemäß Definition durch nationale Diagnosekriterien.
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am Tag-28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: am Tag-28
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am Tag-28
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: am Tag-28
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am Tag-28
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Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: am Tag-28
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am Tag-28
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Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: am Tag-28
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am Tag-28
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Xiaodong Zhu, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Studienleiter: Yueniu Zhu, PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XH-16-039
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