Vliv intermitentní a kontinuální enterální výživy na pneumonii spojenou s ventilátorem na dětských JIP
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
S rozvojem a pokrokem moderní lékařské techniky se mechanická ventilace stala jednou z nejdůležitějších podpůrných léčebných metod k záchraně života kriticky nemocných dětí. Pneumonie spojená s ventilátorem (VAP) je běžnou komplikací mechanické ventilace. Je to jedna z hlavních příčin nemocničních infekcí na PICU. VAP může zhoršit stav pacientů a mít nepříznivý vliv na mechanickou ventilaci. Zámořská studie uvedla, že VAP prodloužil 56 % délky pobytu na PICU a 43 % délky hospitalizace. Kromě toho je VAP spojena s významně zvýšenou mortalitou. Vzhledem k tomu, že prevalence a mortalita VAP se u dospělých a dětí liší, také v různých oblastech, je velmi nutné prozkoumat aktuální stav VAP u místních dětí, což může přispět ke klinické prevenci a léčbě ke snížení mortality. Vhodná podpora výživy může zlepšit metabolismus těla, podpořit opravu tkání a funkcí těla, snížit výskyt komplikací. Nedostatečná enterální výživa však může způsobit gastroezofageální reflux a aspiraci, což může vést k VAP a zhoršit stav. Intermitentní enterální výživa a kontinuální enterální výživa jsou v současnosti nejběžnějšími metodami enterální výživy. Vztah mezi metodami enterální výživy a VAP byl dlouho kontroverzním problémem. Existuje jen málo klinických výzkumů o korelaci mezi enterální výživou a VAP u dětí s mechanickou ventilací a většinou se jednalo o observační studie, které postrádají pádné důkazy. Jak zvolit vhodnou enterální výživu zůstává naléhavou potřebou v klinické práci PICU. Proto je nutné, abychom analyzovali vztah mezi enterální výživou a VAP u kriticky nemocných dětí.
Primárním cílem této studie je prozkoumat vliv intermitentní nebo kontinuální enterální výživy na VAP u PICU. Sekundárními cíli je shromáždit základní charakteristická data ventilovaných dětí a analyzovat rizikové faktory VAP u dětí. Každý pacient bude náhodně zařazen do režimu přerušovaného nebo kontinuálního enterálního krmení. Schéma intermitentní enterální výživy: výživa podávaná nazogastrickou sondou méně než 30 minut. Plán kontinuální enterální výživy: napájecí pumpa dodávaná nazogastrickou sondou po dobu 24 hodin. Budou sbírány a porovnávány údaje o progresi krmení, stavu dýchání a incidenci VAP. Studie bude také shromažďovat údaje o výchozích charakteristikách, řízení ventilace, dnech ventilace a době do propuštění z nemocnice.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 29 dnů do 16 let.
- Subjekty ventilované po dobu nebo rovnou 12 hodinám.
- Endotracheální intubace.
- Subjekty bez kontraindikace pro enterální výživu.
Kritéria vyloučení:
- Novorozenec nebo věk > nebo rovný 16 let.
- Subjekty byly před tímto výzkumem ventilovány.
- Subjekty ventilovaly méně než 12 hodin.
- Invazivní ventilace.
- Subjekty s těžkými vrozenými malformacemi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intermitentní enterální výživa
Intermitentní enterální výživa přes nazogastrickou sondu se aplikuje méně než 30 minut.
|
Intervence je plán, podle kterého jsou ventilovaným dětem nabízeny pokusy o enterální výživu: krmivo podávané nazogastrickou sondou za méně než 30 minut.
|
|
Aktivní komparátor: Kontinuální enterální výživa
Po dobu 24 hodin je aplikována kontinuální enterální výživa nazogastrickou sondou pomocí infuzní pumpy.
|
Intervence je plán, podle kterého jsou ventilovaným dětem nabízeny pokusy o enterální výživu: krmivo podávané nazogastrickou sondou po dobu 24 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pneumonie spojená s ventilátorem
Časové okno: v den 28
|
Incidence VAP u pacientů se strategií intermitentního enterálního krmení je srovnávána s incidencí VAP u pacientů se strategií kontinuálního enterálního krmení.
Diagnóza VAP podle národních diagnostických kritérií.
|
v den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: v den 28
|
v den 28
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: v den 28
|
v den 28
|
|
Úmrtnost na JIP
Časové okno: v den 28
|
v den 28
|
|
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: v den 28
|
v den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaodong Zhu, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Ředitel studie: Yueniu Zhu, PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XH-16-039
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .