- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02973347
Wpływ przerywanego i ciągłego żywienia dojelitowego na respiratorowe zapalenie płuc na oddziałach intensywnej opieki pediatrycznej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wraz z rozwojem i postępem nowoczesnych technologii medycznych, wentylacja mechaniczna stała się jedną z najważniejszych metod leczenia wspomagającego ratowanie życia krytycznie chorych dzieci. Zapalenie płuc związane z respiratorem (VAP) jest częstym powikłaniem wentylacji mechanicznej. Jest jedną z głównych przyczyn zakażeń szpitalnych na OIT. VAP może pogorszyć stan pacjentów i niekorzystnie wpływać na wentylację mechaniczną. Zagraniczne badanie wykazało, że VAP wydłużył o 56% długość pobytu na OIOM-ie i o 43% długość hospitalizacji. Ponadto VAP wiąże się ze znacznie zwiększoną śmiertelnością. Ponieważ częstość występowania i śmiertelność VAP jest różna u dorosłych i dzieci, również na różnych obszarach, bardzo ważne jest zbadanie aktualnego stanu VAP u miejscowych dzieci, co może przyczynić się do profilaktyki klinicznej i leczenia zmniejszającego śmiertelność. Odpowiednie wsparcie żywieniowe może poprawić metabolizm organizmu, promować naprawę tkanek i funkcji organizmu, zmniejszyć częstość występowania powikłań. Jednak nieodpowiednie żywienie dojelitowe może powodować refluks żołądkowo-przełykowy i aspirację, co może prowadzić do VAP i zaostrzyć stan. Przerywane żywienie dojelitowe i ciągłe żywienie dojelitowe to obecnie najpowszechniejsze metody żywienia dojelitowego. Związek między metodami żywienia dojelitowego a VAP od dawna budzi kontrowersje. Istnieje niewiele badań klinicznych dotyczących korelacji między żywieniem dojelitowym a VAP u dzieci z wentylacją mechaniczną, aw większości były to badania obserwacyjne, w których brakuje mocnych dowodów. Jak wybrać odpowiednie żywienie dojelitowe pozostaje pilną potrzebą w pracy klinicznej OIOM-u. Dlatego konieczne jest, abyśmy przeanalizowali związek między żywieniem dojelitowym a VAP u krytycznie chorych dzieci.
Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu przerywanego lub ciągłego żywienia dojelitowego na VAP na OIOM-ach. Celem drugorzędnym jest zebranie podstawowych danych charakterystycznych dla dzieci wentylowanych oraz analiza czynników ryzyka VAP u dzieci. Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do przerywanego lub ciągłego schematu żywienia dojelitowego. Przerywany schemat żywienia dojelitowego: karmienie podawane przez sondę nosowo-żołądkową krócej niż 30 minut. Harmonogram ciągłego żywienia dojelitowego: pompa zasilająca dostarczana przez sondę nosowo-żołądkową przez 24 godziny. Zostaną zebrane i porównane dane dotyczące postępu karmienia, stanu układu oddechowego i występowania VAP. W badaniu zostaną również zebrane dane dotyczące postaci wyjściowych, zarządzania wentylacją, dni wentylacji i czasu do wypisu ze szpitala.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 29 dni do 16 lat.
- Pacjenci byli wentylowani przez co najmniej 12 godzin.
- Intubacja dotchawicza.
- Osoby bez przeciwwskazań do żywienia dojelitowego.
Kryteria wyłączenia:
- Noworodek lub wiek > lub równy 16 lat.
- Osoby badane były wentylowane przed badaniem.
- Pacjenci byli wentylowani krócej niż 12 godzin.
- Wentylacja inwazyjna.
- Osoby z ciężkimi wrodzonymi wadami rozwojowymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przerywane żywienie dojelitowe
Przerywane żywienie dojelitowe przez sondę nosowo-żołądkową stosuje się w czasie krótszym niż 30 minut.
|
Interwencja to schemat, w ramach którego wentylowanym dzieciom proponuje się próby żywienia dojelitowego: karmienie podawane przez sondę nosowo-żołądkową krócej niż 30 minut.
|
|
Aktywny komparator: Ciągłe żywienie dojelitowe
Stosuje się ciągłe żywienie dojelitowe przez sondę nosowo-żołądkową za pomocą pompy infuzyjnej przez 24 godziny.
|
Interwencja to schemat, w ramach którego dzieciom wentylowanym proponuje się próby żywienia dojelitowego: karmienie podawane przez sondę nosowo-żołądkową przez 24 godziny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapalenie płuc związane z respiratorem
Ramy czasowe: w dniu-28
|
Częstość występowania VAP u pacjentów ze strategią przerywanego żywienia dojelitowego jest porównywana z częstością występowania VAP u pacjentów ze strategią ciągłego żywienia dojelitowego.
Rozpoznanie VAP zgodnie z krajowymi kryteriami diagnostycznymi.
|
w dniu-28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: w dniu-28
|
w dniu-28
|
|
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: w dniu-28
|
w dniu-28
|
|
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: w dniu-28
|
w dniu-28
|
|
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: w dniu-28
|
w dniu-28
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaodong Zhu, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Dyrektor Studium: Yueniu Zhu, PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XH-16-039
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .