- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02973347
Impacto da Alimentação Enteral Intermitente e Contínua na Pneumonia Associada à Ventilação em UTI Pediátrica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com o desenvolvimento e o avanço da tecnologia médica moderna, a ventilação mecânica tornou-se um dos métodos de tratamento de suporte mais importantes para salvar a vida de crianças gravemente doentes. A pneumonia associada à ventilação (PAV) é uma complicação comum da ventilação mecânica. É uma das principais causas de infecções hospitalares na UTIP. A PAV pode agravar a condição do paciente e ter efeito adverso na ventilação mecânica. Um estudo no exterior relatou que a PAV aumentou 56% o tempo de permanência na UTIP e 43% o tempo de internação. Além disso, a PAV está associada a um aumento significativo da mortalidade. Como a prevalência e a mortalidade da PAV variam em adultos e crianças, também em diferentes áreas, é muito necessário investigar o estado atual da PAV em crianças locais, o que pode contribuir para a prevenção clínica e tratamento para diminuir a mortalidade. O suporte nutricional adequado pode melhorar o metabolismo do corpo, promover a reparação de tecidos e funções corporais, reduzir a incidência de complicações. No entanto, nutrição enteral inadequada pode causar refluxo gastroesofágico e aspiração, o que pode levar à PAV e exacerbar o quadro. Alimentação enteral intermitente e alimentação enteral contínua são os métodos mais comuns de nutrição enteral atualmente. A relação entre os métodos de alimentação enteral e PAV tem sido uma questão controversa. Há pouca pesquisa clínica sobre a correlação entre alimentação enteral e PAV em crianças com ventilação mecânica, e a maioria foram estudos observacionais que carecem de evidências fortes. Como escolher a nutrição enteral apropriada continua sendo uma necessidade urgente no trabalho clínico da UTIP. Portanto, é necessário que analisemos a relação entre alimentação enteral e PAV em crianças gravemente enfermas.
O objetivo primário deste estudo é investigar a influência da alimentação enteral intermitente ou contínua na PAV em UTIP. Os objetivos secundários são coletar os dados característicos basais de crianças ventiladas e analisar os fatores de risco de PAV em crianças. Cada paciente será designado aleatoriamente para um esquema de alimentação enteral intermitente ou contínua. Esquema de alimentação enteral intermitente: alimentação administrada por sonda nasogástrica em menos de 30 minutos. Esquema de alimentação enteral contínua: bomba de alimentação fornecida via sonda nasogástrica durante 24 horas. Dados sobre a progressão da alimentação, estado respiratório e incidência de PAV serão coletados e comparados. O estudo também coletará dados sobre características basais, gerenciamento de ventilação, dias ventilados e tempo para alta do hospital.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 29 dias a 16 anos.
- Indivíduos ventilados por mais ou igual a 12 horas.
- Intubação endotraqueal.
- Sujeitos sem contra-indicação para alimentação enteral.
Critério de exclusão:
- Recém-nascido ou idade > ou igual a 16 anos.
- Os indivíduos foram ventilados antes desta pesquisa.
- Os indivíduos ventilaram menos de 12 horas.
- Ventilação invasiva.
- Indivíduos com malformações congênitas graves.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Alimentação enteral intermitente
A alimentação enteral intermitente via sonda nasogástrica é aplicada em menos de 30 minutos.
|
A intervenção é o cronograma no qual as crianças ventiladas recebem tentativas de alimentação enteral: alimentação administrada por sonda nasogástrica em menos de 30 minutos.
|
|
Comparador Ativo: Alimentação enteral contínua
Alimentação enteral contínua via sonda nasogástrica com bomba de infusão é aplicada por 24 horas.
|
A intervenção é o cronograma no qual são oferecidas tentativas de alimentação enteral às crianças ventiladas: alimentação administrada por sonda nasogástrica por 24 horas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pneumonia associada ao ventilador
Prazo: no Dia-28
|
A incidência de PAV em pacientes com estratégia de alimentação enteral intermitente é comparada com a incidência de PAV em pacientes com estratégia de alimentação enteral contínua.
Diagnóstico de PAV conforme definido pelos critérios diagnósticos nacionais.
|
no Dia-28
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Duração da internação na UTI
Prazo: no Dia-28
|
no Dia-28
|
|
Duração da internação
Prazo: no Dia-28
|
no Dia-28
|
|
Mortalidade na UTI
Prazo: no Dia-28
|
no Dia-28
|
|
Mortalidade hospitalar
Prazo: no Dia-28
|
no Dia-28
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaodong Zhu, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Diretor de estudo: Yueniu Zhu, PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XH-16-039
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .