- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02973347
Jaksottaisen ja jatkuvan enteraalisen ruokinnan vaikutus hengityslaitteeseen liittyvään keuhkokuumeeseen lasten teho-osastoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyaikaisen lääketieteellisen tekniikan kehityksen ja edistymisen myötä koneellisesta ilmanvaihdosta on tullut yksi tärkeimmistä tukihoitomenetelmistä kriittisesti sairaiden lasten hengen pelastamiseksi. Ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume (VAP) on yleinen mekaanisen ventilaation komplikaatio. Se on yksi johtavista sairaalainfektioiden syistä PICU:ssa. VAP voi pahentaa potilaiden tilaa ja vaikuttaa haitallisesti koneelliseen ventilaatioon. Ulkomaisessa tutkimuksessa kerrottiin, että VAP pidensi 56 % PICU:n oleskelun pituudesta ja 43 % sairaalahoidon pituudesta. Lisäksi VAP liittyy merkittävästi lisääntyneeseen kuolleisuuteen. Koska VAP:n esiintyvyys ja kuolleisuus vaihtelevat aikuisilla ja lapsilla, myös eri alueilla, on erittäin tarpeellista selvittää VAP:n nykytila paikallisilla lapsilla, mikä voi osaltaan edistää kliinistä ehkäisyä ja hoitoa kuolleisuuden vähentämiseksi. Asianmukainen ravitsemustuki voi parantaa elimistön aineenvaihduntaa, edistää kudosten ja kehon toiminnan korjausta, vähentää komplikaatioiden ilmaantumista. Riittämätön enteraalinen ravitsemus voi kuitenkin aiheuttaa gastroesofageaalista refluksia ja aspiraatiota, mikä voi johtaa VAP:iin ja pahentaa tilaa. Jaksottainen enteraalinen ruokinta ja jatkuva enteraalinen ruokinta ovat tällä hetkellä yleisimmät enteraalisen ravitsemuksen menetelmät. Enteraalisten ruokintamenetelmien ja VAP:n välinen suhde on pitkään ollut kiistanalainen kysymys. Kliinistä tutkimusta on vähän enteraalisen ruokinnan ja VAP:n välisestä korrelaatiosta lapsilla, joilla on koneellinen ventilaatio, ja enimmäkseen ne olivat havainnointitutkimuksia, joista ei ole vahvaa näyttöä. Sopivan enteraalisen ravinnon valinta on edelleen kiireellinen tarve PICU:n kliinisessä työssä. Siksi meidän on analysoitava enteraalisen ruokinnan ja VAP:n suhdetta kriittisesti sairailla lapsilla.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia jaksoittaisen tai jatkuvan enteraalisen ruokinnan vaikutusta VAP:iin PICU:ssa. Toissijaisena tavoitteena on kerätä ventiloitujen lasten perustiedot ja analysoida VAP:n riskitekijöitä lapsilla. Jokainen potilas määrätään satunnaisesti jaksoittaiseen tai jatkuvaan enteraaliseen ruokinta-aikatauluun. Jaksottainen enteraalinen ruokintaohjelma: rehu annetaan nenämahaletkun kautta alle 30 minuutissa. Jatkuva enteraalinen ruokintaohjelma: syöttöpumppu nenämahaletkun kautta 24 tunnin ajan. Tietoja ruokinnan etenemisestä, hengitystilanteesta ja VAP:n esiintyvyydestä kerätään ja verrataan. Tutkimuksessa kerätään myös tietoa lähtötilanteista, ventilaation hallinnasta, ventiloiduista päivistä ja sairaalasta kotiutumisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 29 päivää 16 vuotta.
- Koehenkilöt, joita ventiloidaan vähintään 12 tuntia.
- Endotrakeaalinen intubaatio.
- Koehenkilöt, joilla ei ole enteraalisen ruokinnan vasta-aihetta.
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntynyt tai ikä > tai yhtä suuri kuin 16 vuotta.
- Koehenkilöt on tuuletettu ennen tätä tutkimusta.
- Koehenkilöitä tuuletetaan alle 12 tuntia.
- Invasiivinen ilmanvaihto.
- Potilaat, joilla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ajoittainen enteraalinen ruokinta
Ajoittainen enteraalinen ruokinta nenämahaletkun kautta suoritetaan alle 30 minuutin ajan.
|
Interventio on aikataulu, jossa ventiloiduille lapsille tarjotaan enteraalista ruokintayritystä: rehu annetaan nenämahaletkun kautta alle 30 minuuttia.
|
|
Active Comparator: Jatkuva enteraalinen ruokinta
Jatkuvaa enteraalista ruokintaa nenämahaletkun kautta infuusiopumpulla käytetään 24 tunnin ajan.
|
Interventio on aikataulu, jonka mukaan ventiloiduille lapsille tarjotaan enteraalista ruokintayritystä: ruokinta nenämahaletkun kautta 24 tunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitykseen liittyvä keuhkokuume
Aikaikkuna: päivänä - 28
|
VAP:n ilmaantuvuutta potilailla, joilla on jaksollinen enteraalinen ruokintastrategia, verrataan VAP:n esiintyvyyteen potilailla, joilla on jatkuva enteraalinen ruokintastrategia.
VAP-diagnoosi kansallisten diagnostisten kriteerien mukaisesti.
|
päivänä - 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: päivänä - 28
|
päivänä - 28
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: päivänä - 28
|
päivänä - 28
|
|
Tehohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: päivänä - 28
|
päivänä - 28
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: päivänä - 28
|
päivänä - 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaodong Zhu, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Opintojohtaja: Yueniu Zhu, PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XH-16-039
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .