- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02973347
Az időszakos és folyamatos enterális táplálás hatása a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladásra gyermekgyógyászati intenzív osztályokon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A modern orvosi technológia fejlődésével és fejlődésével a gépi lélegeztetés a kritikus állapotú gyermekek életmentésének egyik legfontosabb támogató kezelési módszerévé vált. A lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás (VAP) a gépi lélegeztetés gyakori szövődménye. Ez az egyik vezető oka a kórházban szerzett fertőzéseknek a PICU-ban. A VAP súlyosbíthatja a betegek állapotát, és károsan hat a gépi lélegeztetésre. Egy tengerentúli tanulmány arról számolt be, hogy a VAP 56%-kal növelte a PICU tartózkodási idejét és 43%-kal a kórházi kezelés idejét. Ezenkívül a VAP jelentősen megnövekedett mortalitással jár. Mivel a VAP prevalenciája és mortalitása felnőtteknél és gyermekeknél, különböző területeken is eltérő, nagyon szükséges a helyi gyermekek VAP jelenlegi állapotának vizsgálata, amely hozzájárulhat a halálozás csökkentését célzó klinikai prevencióhoz és kezeléshez. A megfelelő táplálkozási támogatás javíthatja a szervezet anyagcseréjét, elősegítheti a szövetek és a testfunkciók helyreállítását, csökkentheti a szövődmények előfordulását. A nem megfelelő enterális táplálkozás azonban gastrooesophagealis refluxot és aspirációt okozhat, ami VAP-hoz vezethet, és súlyosbíthatja az állapotot. A szakaszos enterális táplálás és a folyamatos enterális táplálás jelenleg az enterális táplálás leggyakoribb módja. Az enterális táplálási módszerek és a VAP közötti kapcsolat régóta vitatott kérdés. Kevés klinikai kutatás áll rendelkezésre az enterális táplálás és a VAP közötti összefüggésről mechanikus lélegeztetésben részesülő gyermekeknél, és többnyire megfigyeléses vizsgálatok voltak, amelyekre nincs erős bizonyíték. A PICU klinikai munkájában továbbra is sürgető igény marad a megfelelő enterális táplálás megválasztása. Ezért szükséges megvizsgálnunk az enterális táplálás és a VAP közötti kapcsolatot kritikus állapotú gyermekeknél.
A tanulmány elsődleges célja az időszakos vagy folyamatos enterális táplálás VAP-ra gyakorolt hatásának vizsgálata PICU-ban. Másodlagos cél a lélegeztetett gyermekek kiindulási jellemző adatainak összegyűjtése, valamint a VAP kockázati tényezőinek elemzése gyermekeknél. Minden beteget véletlenszerűen beosztanak egy szakaszos vagy folyamatos enterális táplálási ütemtervbe. Intermittáló enterális etetési rend: a nasogastricus szondán keresztül kevesebb, mint 30 perc alatt beadott takarmány. Folyamatos enterális etetési rend: a nasogastricus szondán keresztül adagolt tápszivattyú 24 órán keresztül. Adatokat gyűjtenek és hasonlítanak össze a táplálás progressziójáról, a légzési állapotról és a VAP előfordulásáról. A tanulmány adatokat gyűjt a kiindulási jellemzőkről, a lélegeztetés kezeléséről, a lélegeztetett napokról és a kórházból való elbocsátás idejéről is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yueniu Zhu, PhD
- Telefonszám: 8353 +86-21-25078999
- E-mail: zhuyueniu@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lingxuezi Zhang, MD
- Telefonszám: 8355 +86-21-25078999
- E-mail: zlxz1989@hotmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 29 naptól 16 éves korig.
- Legfeljebb 12 órán át lélegeztetett alanyok.
- Endotracheális intubáció.
- Az enterális táplálás ellenjavallata nélküli alanyok.
Kizárási kritériumok:
- Újszülött vagy legalább 16 év.
- Az alanyokat a kutatás előtt lélegeztették.
- Az alanyok 12 óránál kevesebb ideig lélegeztetnek.
- Invazív lélegeztetés.
- Súlyos veleszületett fejlődési rendellenességben szenvedő alanyok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Szakaszos enterális táplálás
A nasogastricus szondán keresztül történő szakaszos enterális táplálás kevesebb, mint 30 perc alatt történik.
|
A beavatkozás az az ütemterv, amelyben a lélegeztetett gyermekeknek enterális táplálási kísérleteket kínálnak: a nasogasztrikus szondán keresztül 30 percnél rövidebb táplálékot kell beadni.
|
Aktív összehasonlító: Folyamatos enterális táplálás
Folyamatos enterális táplálás a nasogastricus szondán keresztül infúziós pumpával 24 órán keresztül.
|
A beavatkozás az az ütemterv, amely szerint a lélegeztetett gyermekeknek enterális táplálási kísérleteket kínálnak: a nasogasztrikus szondán keresztül 24 órán keresztül beadott takarmányt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Légzőkészülékkel összefüggő tüdőgyulladás
Időkeret: a 28. napon
|
A VAP incidenciáját az intermittáló enterális táplálási stratégiát alkalmazó betegeknél összehasonlítják a VAP incidenciájával a folyamatos enterális táplálási stratégiával rendelkező betegeknél.
A VAP diagnosztikája a nemzeti diagnosztikai kritériumok szerint.
|
a 28. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: a 28. napon
|
a 28. napon
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: a 28. napon
|
a 28. napon
|
Az intenzív osztályos halálozás
Időkeret: a 28. napon
|
a 28. napon
|
Kórházi halálozás
Időkeret: a 28. napon
|
a 28. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiaodong Zhu, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Tanulmányi igazgató: Yueniu Zhu, PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XH-16-039
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szakaszos enterális táplálás
-
Selcuk UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyBefejezveTáplálás; Nehéz, újszülöttPulyka
-
ART Medical Ltd.MegszűntAspirációs tüdőgyulladásEgyesült Államok
-
University Hospital, AngersIsmeretlenAnyai elhízásFranciaország