- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02973347
Impatto della nutrizione enterale intermittente e continua sulla polmonite associata al ventilatore nelle unità di terapia intensiva pediatrica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con lo sviluppo e il progresso della moderna tecnologia medica, la ventilazione meccanica è diventata uno dei più importanti metodi di trattamento di supporto per salvare la vita dei bambini in condizioni critiche. La polmonite associata al ventilatore (VAP) è una complicanza comune della ventilazione meccanica. È una delle principali cause di infezioni nosocomiali in PICU. La VAP può aggravare le condizioni dei pazienti e avere effetti negativi sulla ventilazione meccanica. Uno studio all'estero ha riportato che la VAP ha aumentato il 56% della durata della degenza in PICU e il 43% della durata del ricovero. Inoltre, la VAP è associata a un significativo aumento della mortalità. Poiché la prevalenza e la mortalità della VAP variano negli adulti e nei bambini, anche in aree diverse, è molto necessario indagare sullo stato attuale della VAP nei bambini locali, che può contribuire alla prevenzione clinica e al trattamento per ridurre la mortalità. Un adeguato supporto nutrizionale può migliorare il metabolismo del corpo, promuovere la riparazione dei tessuti e delle funzioni corporee, ridurre l'incidenza delle complicanze. Tuttavia, una nutrizione enterale inadeguata può causare reflusso gastroesofageo e aspirazione, che possono portare a VAP ed esacerbare la condizione. L'alimentazione enterale intermittente e l'alimentazione enterale continua sono attualmente i metodi più comuni di nutrizione enterale. La relazione tra metodi di nutrizione enterale e VAP è stata a lungo una questione controversa. C'è poca ricerca clinica sulla correlazione tra alimentazione enterale e VAP nei bambini con ventilazione meccanica, e per lo più si trattava di studi osservazionali privi di prove evidenti. Come scegliere la nutrizione enterale appropriata rimane un bisogno urgente nel lavoro clinico in PICU. Pertanto, è necessario per noi analizzare la relazione tra alimentazione enterale e VAP nei bambini critici.
L'obiettivo primario di questo studio è indagare l'influenza dell'alimentazione enterale intermittente o continua sulla VAP nelle PICU. Gli obiettivi secondari sono raccogliere i dati caratteristici di base dei bambini ventilati e analizzare i fattori di rischio di VAP nei bambini. Ogni paziente verrà assegnato in modo casuale a un programma di alimentazione enterale intermittente o continua. Programma di alimentazione enterale intermittente: mangime somministrato tramite sondino nasogastrico per meno di 30 minuti. Programma di alimentazione enterale continua: pompa di alimentazione erogata tramite il sondino nasogastrico nell'arco di 24 ore. Saranno raccolti e confrontati i dati sulla progressione dell'alimentazione, lo stato respiratorio e l'incidenza di VAP. Lo studio raccoglierà anche dati sui caratteri al basale, sulla gestione della ventilazione, sui giorni ventilati e sul tempo di dimissione dall'ospedale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 29 giorni a 16 anni.
- Soggetti ventilati per più o meno di 12 ore.
- Intubazione endotracheale.
- Soggetti senza controindicazione alla nutrizione enterale.
Criteri di esclusione:
- Neonato o età > o uguale a 16 anni.
- I soggetti sono stati ventilati prima di questa ricerca.
- Soggetti ventilati per meno di 12 ore.
- Ventilazione invasiva.
- Soggetti con gravi malformazioni congenite.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Alimentazione enterale intermittente
L'alimentazione enterale intermittente attraverso il sondino nasogastrico viene applicata in meno di 30 minuti.
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L'intervento è il programma in base al quale ai bambini ventilati vengono offerti tentativi di alimentazione enterale: alimentazione somministrata tramite sondino nasogastrico per meno di 30 minuti.
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Comparatore attivo: Alimentazione enterale continua
L'alimentazione enterale continua attraverso il sondino nasogastrico mediante pompa per infusione viene applicata per 24 ore.
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L'intervento è il programma in base al quale ai bambini ventilati vengono offerti tentativi di alimentazione enterale: alimentazione somministrata tramite sondino nasogastrico per 24 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Polmonite associata al ventilatore
Lasso di tempo: al Giorno-28
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L'incidenza di VAP nei pazienti con strategia di nutrizione enterale intermittente viene confrontata con l'incidenza di VAP nei pazienti con strategia di nutrizione enterale continua.
Diagnosi di VAP come definita dai criteri diagnostici nazionali.
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al Giorno-28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: al Giorno-28
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al Giorno-28
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: al Giorno-28
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al Giorno-28
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Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: al Giorno-28
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al Giorno-28
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Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: al Giorno-28
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al Giorno-28
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaodong Zhu, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Direttore dello studio: Yueniu Zhu, PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XH-16-039
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