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Impatto della nutrizione enterale intermittente e continua sulla polmonite associata al ventilatore nelle unità di terapia intensiva pediatrica

La ventilazione meccanica è diventata nel tempo uno dei metodi di trattamento di supporto più importanti per salvare la vita dei bambini in condizioni critiche. La polmonite associata al ventilatore (VAP) è una complicanza comune della ventilazione meccanica. È una delle principali cause di infezioni acquisite in ospedale nell'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU). La VAP può aggravare le condizioni dei pazienti e avere effetti negativi sulla ventilazione meccanica. Inoltre, la VAP è associata a un significativo aumento della mortalità. In quei pazienti critici, il catabolismo è aumentato, l'anabolismo è diminuito, il che può indurre un bilancio azotato negativo. Il consenso sulla terapia nutrizionale ottimale in terapia intensiva pediatrica nell'Asia-Pacifico, pubblicato nel 2014, ha chiaramente raccomandato che il supporto nutrizionale enterale precoce, che inizi entro 24-48 ore dopo il ricovero in PICU, possa ridurre significativamente la prevalenza e la mortalità dell'infezione nosocomiale . L'alimentazione enterale intermittente e l'alimentazione enterale continua sono attualmente i metodi più comuni di nutrizione enterale. Non esiste una conclusione definitiva sull'associazione tra metodi di nutrizione enterale e VAP. Pertanto, la relazione tra nutrizione enterale e VAP è stata a lungo una questione controversa. C'è poca ricerca clinica sulla correlazione tra nutrizione enterale e VAP nei bambini con ventilazione meccanica, e per lo più si trattava di studi osservazionali privi di prove evidenti. Come scegliere la nutrizione enterale appropriata rimane un bisogno urgente nel lavoro clinico in PICU. Pertanto, è necessario per noi analizzare la relazione tra alimentazione enterale e VAP nei bambini critici. Questo studio eseguirà una ricerca di due anni con pazienti ventilati meccanicamente in PICU di quattro ospedali pediatrici a Shanghai, che mirano a determinare la relazione tra diversi metodi di alimentazione enterale e VAP, per raccogliere i dati caratteristici di base dei bambini ventilati, per analizzare il rischio fattori per la VAP nei pazienti PICU. I risultati del nostro studio contribuirebbero a migliorare lo standard di cura per i bambini sottoposti a ventilazione meccanica, riducendo le loro lesioni polmonari e migliorando la prognosi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Con lo sviluppo e il progresso della moderna tecnologia medica, la ventilazione meccanica è diventata uno dei più importanti metodi di trattamento di supporto per salvare la vita dei bambini in condizioni critiche. La polmonite associata al ventilatore (VAP) è una complicanza comune della ventilazione meccanica. È una delle principali cause di infezioni nosocomiali in PICU. La VAP può aggravare le condizioni dei pazienti e avere effetti negativi sulla ventilazione meccanica. Uno studio all'estero ha riportato che la VAP ha aumentato il 56% della durata della degenza in PICU e il 43% della durata del ricovero. Inoltre, la VAP è associata a un significativo aumento della mortalità. Poiché la prevalenza e la mortalità della VAP variano negli adulti e nei bambini, anche in aree diverse, è molto necessario indagare sullo stato attuale della VAP nei bambini locali, che può contribuire alla prevenzione clinica e al trattamento per ridurre la mortalità. Un adeguato supporto nutrizionale può migliorare il metabolismo del corpo, promuovere la riparazione dei tessuti e delle funzioni corporee, ridurre l'incidenza delle complicanze. Tuttavia, una nutrizione enterale inadeguata può causare reflusso gastroesofageo e aspirazione, che possono portare a VAP ed esacerbare la condizione. L'alimentazione enterale intermittente e l'alimentazione enterale continua sono attualmente i metodi più comuni di nutrizione enterale. La relazione tra metodi di nutrizione enterale e VAP è stata a lungo una questione controversa. C'è poca ricerca clinica sulla correlazione tra alimentazione enterale e VAP nei bambini con ventilazione meccanica, e per lo più si trattava di studi osservazionali privi di prove evidenti. Come scegliere la nutrizione enterale appropriata rimane un bisogno urgente nel lavoro clinico in PICU. Pertanto, è necessario per noi analizzare la relazione tra alimentazione enterale e VAP nei bambini critici.

L'obiettivo primario di questo studio è indagare l'influenza dell'alimentazione enterale intermittente o continua sulla VAP nelle PICU. Gli obiettivi secondari sono raccogliere i dati caratteristici di base dei bambini ventilati e analizzare i fattori di rischio di VAP nei bambini. Ogni paziente verrà assegnato in modo casuale a un programma di alimentazione enterale intermittente o continua. Programma di alimentazione enterale intermittente: mangime somministrato tramite sondino nasogastrico per meno di 30 minuti. Programma di alimentazione enterale continua: pompa di alimentazione erogata tramite il sondino nasogastrico nell'arco di 24 ore. Saranno raccolti e confrontati i dati sulla progressione dell'alimentazione, lo stato respiratorio e l'incidenza di VAP. Lo studio raccoglierà anche dati sui caratteri al basale, sulla gestione della ventilazione, sui giorni ventilati e sul tempo di dimissione dall'ospedale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 settimane a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 29 giorni a 16 anni.
  • Soggetti ventilati per più o meno di 12 ore.
  • Intubazione endotracheale.
  • Soggetti senza controindicazione alla nutrizione enterale.

Criteri di esclusione:

  • Neonato o età > o uguale a 16 anni.
  • I soggetti sono stati ventilati prima di questa ricerca.
  • Soggetti ventilati per meno di 12 ore.
  • Ventilazione invasiva.
  • Soggetti con gravi malformazioni congenite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Alimentazione enterale intermittente
L'alimentazione enterale intermittente attraverso il sondino nasogastrico viene applicata in meno di 30 minuti.
L'intervento è il programma in base al quale ai bambini ventilati vengono offerti tentativi di alimentazione enterale: alimentazione somministrata tramite sondino nasogastrico per meno di 30 minuti.
Comparatore attivo: Alimentazione enterale continua
L'alimentazione enterale continua attraverso il sondino nasogastrico mediante pompa per infusione viene applicata per 24 ore.
L'intervento è il programma in base al quale ai bambini ventilati vengono offerti tentativi di alimentazione enterale: alimentazione somministrata tramite sondino nasogastrico per 24 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Polmonite associata al ventilatore
Lasso di tempo: al Giorno-28
L'incidenza di VAP nei pazienti con strategia di nutrizione enterale intermittente viene confrontata con l'incidenza di VAP nei pazienti con strategia di nutrizione enterale continua. Diagnosi di VAP come definita dai criteri diagnostici nazionali.
al Giorno-28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: al Giorno-28
al Giorno-28
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: al Giorno-28
al Giorno-28
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: al Giorno-28
al Giorno-28
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: al Giorno-28
al Giorno-28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaodong Zhu, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Direttore dello studio: Yueniu Zhu, PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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