- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02973347
Влияние прерывистого и непрерывного энтерального питания на вентилятор-ассоциированную пневмонию в детских отделениях интенсивной терапии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С развитием и продвижением современных медицинских технологий искусственная вентиляция легких стала одним из важнейших методов поддерживающего лечения для спасения жизни тяжелобольных детей. Вентилятор-ассоциированная пневмония (ВАП) является частым осложнением искусственной вентиляции легких. Это одна из основных причин внутрибольничных инфекций в отделениях интенсивной терапии. ВАП может ухудшить состояние пациентов и отрицательно сказаться на ИВЛ. Зарубежное исследование показало, что VAP увеличивает продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии на 56% и продолжительность госпитализации на 43%. Более того, ВАП связана со значительным увеличением смертности. Поскольку распространенность и смертность от ВАП различаются у взрослых и детей, а также в разных регионах, крайне необходимо изучить текущее состояние ВАП у местных детей, что может способствовать клинической профилактике и лечению для снижения смертности. Соответствующая пищевая поддержка может улучшить обмен веществ в организме, способствовать восстановлению тканей и функций организма, снизить частоту осложнений. Однако неадекватное энтеральное питание может вызвать гастроэзофагеальный рефлюкс и аспирацию, что может привести к ВАП и усугубить состояние. Прерывистое энтеральное питание и постоянное энтеральное питание являются наиболее распространенными методами энтерального питания в настоящее время. Взаимосвязь между методами энтерального питания и ВАП долгое время была спорным вопросом. Клинических исследований корреляции между энтеральным питанием и ВАП у детей с искусственной вентиляцией легких мало, и в основном это были обсервационные исследования, в которых отсутствуют убедительные доказательства. Выбор подходящего энтерального питания остается насущной необходимостью в клинической работе ОРИТ. Поэтому нам необходимо проанализировать взаимосвязь между энтеральным питанием и ВАП у детей в критическом состоянии.
Основной целью данного исследования является изучение влияния прерывистого или непрерывного энтерального питания на VAP в отделениях интенсивной терапии. Второстепенными целями являются сбор исходных данных о характеристиках детей, находящихся на ИВЛ, и анализ факторов риска ВАП у детей. Каждому пациенту будет случайным образом назначен прерывистый или непрерывный график энтерального питания. Схема прерывистого энтерального питания: питание через назогастральный зонд менее 30 минут. График непрерывного энтерального питания: питание подается насосом через назогастральный зонд в течение 24 часов. Будут собираться и сравниваться данные о прогрессировании кормления, респираторном статусе и заболеваемости ВАП. В ходе исследования также будут собираться данные об исходных характеристиках, управлении вентиляцией, днях вентиляции и времени до выписки из больницы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 29 дней до 16 лет.
- Субъекты вентилировались более или равно 12 часам.
- Эндотрахеальная интубация.
- Субъекты без противопоказаний к энтеральному питанию.
Критерий исключения:
- Новорожденный или возраст > или равен 16 годам.
- Субъекты были проветрены перед этим исследованием.
- Субъекты вентилировались менее 12 часов.
- Инвазивная вентиляция.
- Субъекты с тяжелыми врожденными пороками развития.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Прерывистое энтеральное питание
Прерывистое энтеральное питание через назогастральный зонд применяют менее 30 мин.
|
Вмешательство представляет собой график, согласно которому детям на ИВЛ предлагаются попытки энтерального питания: кормление через назогастральный зонд менее 30 минут.
|
Активный компаратор: Непрерывное энтеральное питание
Применяют непрерывное энтеральное питание через назогастральный зонд с помощью инфузионного насоса в течение 24 часов.
|
Вмешательство представляет собой график, согласно которому детям на ИВЛ предлагаются попытки энтерального питания: корм вводится через назогастральный зонд в течение 24 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Вентилятор-ассоциированная пневмония
Временное ограничение: в День-28
|
Частота ВАП у пациентов со стратегией прерывистого энтерального питания сравнивается с частотой ВАП у пациентов со стратегией непрерывного энтерального питания.
Диагностика ВАП в соответствии с национальными диагностическими критериями.
|
в День-28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: в День-28
|
в День-28
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: в День-28
|
в День-28
|
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: в День-28
|
в День-28
|
Больничная смертность
Временное ограничение: в День-28
|
в День-28
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Xiaodong Zhu, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Директор по исследованиям: Yueniu Zhu, PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XH-16-039
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Прерывистое энтеральное питание
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeАктивный, не рекрутирующийТравмы спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityЗавершенныйММП9 | ТИМП1 | ММП9-1562 С/Т | ТИМП1 372 Т/СТурция
-
Spaulding Rehabilitation HospitalПрекращеноТравмы спинного мозгаСоединенные Штаты
-
University of MalayaЗавершенныйДиетическое разнообразиеМалайзия