- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02973347
Indvirkningen af intermitterende og kontinuerlig enteral ernæring på Ventilator-associeret lungebetændelse i pædiatriske intensivafdelinger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med udviklingen og fremskridtene af moderne medicinsk teknologi er mekanisk ventilation blevet en af de vigtigste understøttende behandlingsmetoder til at redde livet for kritisk syge børn. Ventilator-associeret lungebetændelse (VAP) er en almindelig komplikation ved mekanisk ventilation. Det er en af de førende årsager til hospitalserhvervede infektioner i PICU. VAP kan forværre patienters tilstand og have en negativ effekt på mekanisk ventilation. En oversøisk undersøgelse rapporterede, at VAP øgede 56 % af PICU-opholdslængden og 43 % af indlæggelseslængden. Desuden er VAP forbundet med betydelig øget dødelighed. Fordi prævalensen og dødeligheden af VAP varierer hos voksne og børn, også i forskellige områder, er det meget nødvendigt at undersøge den nuværende status for VAP hos lokale børn, hvilket kan bidrage til klinisk forebyggelse og behandling for at mindske dødeligheden. Passende ernæringsstøtte kan forbedre kroppens stofskifte, fremme reparation af væv og kropsfunktioner, reducere forekomsten af komplikationer. Imidlertid kan utilstrækkelig enteral ernæring forårsage gastroøsofageal refluks og aspiration, hvilket kan føre til VAP og forværre tilstanden. Intermitterende enteral ernæring og kontinuerlig enteral ernæring er de mest almindelige metoder til enteral ernæring på nuværende tidspunkt. Forholdet mellem enterale fodringsmetoder og VAP har længe været et kontroversielt spørgsmål. Der er lidt klinisk forskning i sammenhængen mellem enteral ernæring og VAP hos børn med mekanisk ventilation, og det var for det meste observationsstudier, der mangler stærk evidens. Hvordan man vælger den passende enterale ernæring er fortsat et presserende behov i PICU klinisk arbejde. Derfor er det nødvendigt for os at analysere sammenhængen mellem enteral ernæring og VAP hos kritisk syge børn.
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge indflydelsen af intermitterende eller kontinuerlig enteral ernæring på VAP i PICU'er. De sekundære mål er at indsamle baseline karakteristiske data for ventilerede børn og at analysere risikofaktorerne for VAP hos børn. Hver patient vil blive tilfældigt tildelt en intermitterende eller kontinuerlig enteral fodringsplan. Intermitterende enteral fodringsplan: foder administreret via den nasogastriske sonde mindre end 30 minutter. Kontinuerlig enteral fodringsplan: fødepumpe leveret via nasogastrisk sonde over 24 timer. Data om fodringsforløb, respirationsstatus og forekomst af VAP vil blive indsamlet og sammenlignet. Undersøgelsen vil også indsamle data om baseline-karakterer, ventilationsstyring, ventilerede dage og tidspunktet for udskrivning fra hospitalet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 29 dage til 16 år.
- Emner ventileret over eller lig med 12 timer.
- Endotracheal intubation.
- Forsøgspersoner uden kontraindikation for enteral ernæring.
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødt eller alder > eller lig med 16 år.
- Forsøgspersoner er blevet ventileret før denne undersøgelse.
- Emner ventilerede mindre end 12 timer.
- Invasiv ventilation.
- Personer med alvorlige medfødte misdannelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Intermitterende enteral ernæring
Intermitterende enteral ernæring via den nasogastriske sonde påføres mindre end 30 minutter.
|
Interventionen er den tidsplan, hvorunder ventilerede børn tilbydes enterale ernæringsforsøg: foder administreret via den nasogastriske sonde under 30 minutter.
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig enteral ernæring
Kontinuerlig enteral ernæring via den nasogastriske sonde ved hjælp af infusionspumpe anvendes i 24 timer.
|
Interventionen er den tidsplan, hvorunder ventilerede børn tilbydes enterale ernæringsforsøg: foder indgivet via nasogastrisk sonde i 24 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ventilator-associeret lungebetændelse
Tidsramme: på dag-28
|
Forekomsten af VAP hos patienter med intermitterende enteral fodringsstrategi sammenlignes med forekomsten af VAP hos patienter med kontinuerlig enteral fodringsstrategi.
Diagnose af VAP som defineret af nationale diagnostiske kriterier.
|
på dag-28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Varighed af intensivophold
Tidsramme: på dag-28
|
på dag-28
|
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: på dag-28
|
på dag-28
|
ICU dødelighed
Tidsramme: på dag-28
|
på dag-28
|
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: på dag-28
|
på dag-28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaodong Zhu, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Studieleder: Yueniu Zhu, PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XH-16-039
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Enteral fodring
-
University of MichiganChildren's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttetEnteral ernæring | Enteral fodring | GastrostomirørForenede Stater
-
Xian-Jun YuIkke rekrutterer endnu
-
The University of Texas Health Science Center at...Ikke rekrutterer endnu
-
Société des Produits Nestlé (SPN)AfsluttetEnteral fodringForenede Stater
-
NestléAfsluttetSikkerhed og effektivitet af en aminosyreblanding på muskel- og tarmfunktionalitet hos ICU-patienterEnteral ernæringFrankrig
-
Yonsei UniversityAfsluttetEnteral ernæring
-
University College CorkAfsluttet
-
Fresenius KabiAfsluttet
-
Ohio State UniversityAfsluttetLangvarig enteral sondeernæringForenede Stater
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityUkendtTransendoskopisk enteral slangeKina
Kliniske forsøg med Intermitterende enteral ernæring
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeAktiv, ikke rekrutterende
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityAfsluttetMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CKalkun
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetRygmarvsskaderForenede Stater
-
Salus UniversityUkendtIntermitterende eksotropiForenede Stater
-
Brno University HospitalRekrutteringEnteral fodringsintoleranceTjekkiet
-
University of DundeeAfsluttet
-
SHUANGZHENGJIARekrutteringLivmoderhalskræftKina
-
Brno University HospitalMasaryk UniversityRekrutteringEnteral fodringsintoleranceTjekkiet
-
University of Alabama at BirminghamAktiv, ikke rekrutterendeEnteral fodringsintolerance | For tidlig; Spædbarn, Lys-til-datoerForenede Stater