局所進行NPC患者に対する補助化学療法を伴う/伴わない同時化学放射線療法の予後分析
2026年5月2日 更新者：Zhao Chong、Sun Yat-sen University
遠隔転移のリスクが高い局所進行性上咽頭癌患者を対象とした、同時シスプラチン化学放射線療法とカペシタビン補助化学療法と同時シスプラチン化学放射線療法単独のランダム化試験
これは、ランダム化対照の前向き第III相臨床試験です。
この研究の目的は、遠隔転移のリスクが高い局所進行性上咽頭癌に対する補助化学療法として、カペシタビンを併用または併用しない同時シスプラチン化学放射線療法の急性毒性と有効性を評価することです。遠隔転移のリスクが高い局所進行性上咽頭癌に対する最新の放射線療法技術の適合。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
294
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 上咽頭癌の新たな組織学的診断(WHO II/III)
- 臨床ステージIII～IVb(UICC/AJCC 7th)
- 遠隔転移なし
- Karnofsky パフォーマンス ステータス スケール ≥70
- 白血球数≧4×109/L、好中球分画数≧1.5×109/L、ヘモグロビン≧90g/L、血小板数≧100×109/L
- ALTまたはAST ≤2.5×ULN、ビリルビン≤2.5×ULN、血清クレアチニン≤1.5×ULN、または血清クレアチニンクリアランス≧60ml/min
- インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 性的扁平上皮癌の角度と基底細胞配置、扁平上皮癌
- 18歳未満または70歳以上
- 他の薬物治療を受けている
- 腎臓病
- 他の腫瘍に罹患したことがある、または現在他の腫瘍に罹患している
- 化学療法または放射線療法を受けている
- 妊娠中または授乳中
- 不安定な心臓病はタイムリーな治療が必要です
- 重度の脳血管疾患/潰瘍/精神病/コントロール不良の糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：同時化学放射線療法 + 補助化学療法
IMRT はシスプラチン同時化学療法とカペシタビン補助化学療法を組み合わせたものです
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実験群の患者は、IMRTによる根治的放射線療法と、RT中にシスプラチン（100mg/m2を1日目と22日目に）を受け、その後経口カペシタビン（1000mg/m2/1日2回、14日間）による補助化学療法を3週間ごとに受けた。 RT後4週間後に8サイクル。
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アクティブコンパレータ：同時化学放射線療法
IMRT とシスプラチン同時化学療法の併用
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対照群の患者はIMRTによる根治的放射線療法と、RT中にシスプラチン（1日目と22日目に100mg/m2）を受けた。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遠隔転移のない生存率
時間枠：5年
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募集日から遠隔転移または何らかの原因による死亡が確認されるまでの期間として定義されます。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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失敗のない生存
時間枠：5年
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採用日から何らかの原因による再発または死亡が記録されるまでの期間として定義されます。
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5年
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局所領域再発のない生存期間
時間枠：5年
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採用日から、何らかの原因による局所再発または死亡が記録されるまでの時間として定義されます。
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5年
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全生存
時間枠：5年
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採用日から何らかの原因で死亡するまでの期間として定義されます。
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5年
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急性毒性
時間枠：対応する治療から3か月後
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急性毒性は、化学療法特有の毒性については有害事象共通毒性基準バージョン 4.0 (CTCAE v4.0) を使用し、放射線療法特有の毒性については放射線療法腫瘍グループ (RTOG) の放射線罹患率スコアリング基準を使用して等級付けされました。
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対応する治療から3か月後
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晩発毒性
時間枠：5年
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晩期毒性は、RTOG 放射線罹患率スコア基準を使用して毎年評価されました。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：zhao chong, M.D、Sun Yat-sen University Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月13日
一次修了 (実際)
2022年10月25日
研究の完了 (実際)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月22日
最初の投稿 (推定)
2016年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月2日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。