Prognostisk analyse af samtidig kemoradioterapi med/uden adjuverende kemoterapi til lokalt avancerede NPC-patienter
2. maj 2026 opdateret af: Zhao Chong, Sun Yat-sen University
Randomiseret forsøg med samtidig cisplatin kemoradioterapi plus capecitabin adjuverende kemoterapi vs samtidig cisplatin kemoradioterapi alene til patienter med lokalt avanceret nasopharyngealt karcinom med høj risiko for fjernmetastaser
Dette er et randomiseret, kontrolleret, prospektivt fase III klinisk forsøg.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere akut toksicitet og effektivitet af samtidig cisplatin-kemoradiation med eller uden capecitabin som adjuverende kemoterapi ved lokalt avanceret nasopharyngealt karcinom med høj risiko for fjernmetastase. Udforskning af en individualiseret omfattende behandlingsplan, som er rimelig, effektiv og lav tilpasning til moderne strålebehandlingsteknikker for lokalt avanceret nasopharyngealt karcinom med høj risiko for fjernmetastaser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
294
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ny histologisk diagnose af nasopharyngealt karcinom (WHO II/III)
- Klinisk fase III~IVb(UICC/AJCC 7.)
- Ingen fjernmetastaser
- Karnofsky Performance Status Scale≥70
- WBC count ≥ 4×109/L, neutrofil differentialtal ≥ 1,5×109/L, Hæmoglobin ≥ 90g/L, trombocyttal ≥ 100×109/L
- ALT eller ASAT ≤2,5×ULN, bilirubin ≤2,5×ULN, serumkreatinin ≤1,5×ULN eller serumkreatininclearance≥60ml/min.
- Underskriv det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Vinkel af seksuelle pladecellekarcinomer og basalcellelayout, pladecellekarcinomer
- Yngre end 18 år eller ældre end 70 år
- Modtager anden medicinbehandling
- nyre sygdom
- Har lidt af anden tumor eller lider nu af anden tumor
- Har fået kemoterapi eller strålebehandling
- Graviditet eller amning
- ustabil hjertesygdom har brug for rettidig behandling
- Alvorlig cerebrovaskulær sygdom/kræft/psykose/ukontrolleret diabetes
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Samtidig kemoterapi + adjuverende kemoterapi
IMRT kombineres med cisplatin samtidig kemoterapi plus capecitabin adjuverende kemoterapi
|
Patienterne i den eksperimentelle arm modtog radikal strålebehandling med IMRT og cisplatin (100 mg/m2 på dag 1 og dag 22) under RT, efterfulgt af adjuverende kemoterapi med oral capecitabin (1000 mg/m2/ to gange dagligt i 14 dage) hver tredje uge i otte cyklusser 4 uger senere efter RT.
|
|
Aktiv komparator: Samtidig kemoradiation
IMRT kombineres med cisplatin samtidig kemoterapi
|
Patienter i kontrolarmen modtog radikal strålebehandling med IMRT og cisplatin (100 mg/m2 på dag 1 og dag 22) under RT.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: Fem år
|
Defineret som tiden fra datoen for rekruttering til dokumenteret fjernmetastasering eller død af enhver årsag.
|
Fem år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fejlfri overlevelse
Tidsramme: Fem år
|
Defineret som tiden fra datoen for rekruttering til dokumenteret tilbagefald eller død uanset årsag.
|
Fem år
|
|
Lokoregional tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Fem år
|
Defineret som tiden fra rekrutteringsdatoen til dokumenteret lokoregionalt tilbagefald eller død af enhver årsag.
|
Fem år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fem år
|
Defineret som tiden fra datoen for rekruttering til død uanset årsag.
|
Fem år
|
|
Akut forgiftning
Tidsramme: tre måneder efter tilsvarende behandling
|
Akut toksicitet blev klassificeret ved hjælp af Common Toxicity Criteria for Adverse Events version 4.0 (CTCAE v4.0) for kemoterapispecifikke toksiciteter og Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) strålingsmorbiditetsscoringskriterier for stråleterapispecifikke toksiciteter.
|
tre måneder efter tilsvarende behandling
|
|
Sen toksicitet
Tidsramme: Fem år
|
Sen toksicitet blev vurderet årligt ved hjælp af RTOG-scoringskriterierne for strålingsmorbiditet.
|
Fem år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: zhao chong, M.D, Sun Yat-sen University Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2016
Først opslået (Anslået)
25. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Karcinom
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Nasopharyngealt karcinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Cisplatin
- Capecitabin
Andre undersøgelses-id-numre
- CCRT-AC-HRDM-NPC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .