Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza prognostyczna równoczesnej chemioradioterapii z/bez chemioterapii uzupełniającej u pacjentów z miejscowo zaawansowanym NPC

9 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

Randomizowane badanie dotyczące jednoczesnej chemioradioterapii cisplatyną i chemioterapii adjuwantowej kapecytabiną w porównaniu z jednoczesną samą chemioradioterapią cisplatyną u pacjentów z miejscowym zaawansowanym rakiem jamy nosowo-gardłowej z wysokim ryzykiem przerzutów odległych

Jest to randomizowane, kontrolowane, prospektywne badanie kliniczne fazy III. Celem tego badania jest ocena ostrej toksyczności i skuteczności jednoczesnej radiochemioterapii cisplatyną z kapecytabiną lub bez kapecytabiny jako chemioterapii uzupełniającej w miejscowym zaawansowanym raku nosowo-gardłowym z wysokim ryzykiem przerzutów odległych. Badanie zindywidualizowanego kompleksowego planu leczenia, który jest rozsądny, skuteczny, ma niską toksyczność i dopasowanie do nowoczesnych technik radioterapii miejscowego zaawansowanego raka jamy nosowo-gardłowej z wysokim ryzykiem przerzutów odległych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

278

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowe rozpoznanie histologiczne raka nosogardła (WHO II/III)
  • Stopień kliniczny III~IVb (7. UICC/AJCC)
  • Brak odległych przerzutów
  • Skala stanu sprawności Karnofsky'ego ≥70
  • Liczba leukocytów ≥ 4×109/l, liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥ 1,5×109/l, hemoglobina ≥ 90 g/l, liczba płytek krwi ≥ 100×109/l
  • AlAT lub AspAT ≤2,5 × ULN, bilirubina ≤2,5 × ULN, kreatynina w surowicy ≤1,5 ​​× ULN lub klirens kreatyniny w surowicy ≥60 ml/min
  • Podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Kąt raków płaskonabłonkowych płciowych i układ komórek podstawnych, raki płaskonabłonkowe
  • Młodszy niż 18 lat lub starszy niż 70 lat
  • Otrzymują inne leki
  • choroba nerek
  • Cierpiałeś na inny nowotwór lub teraz cierpisz na inny nowotwór
  • Otrzymałeś chemioterapię lub radioterapię
  • Ciąża lub laktacja
  • niestabilna choroba serca wymaga szybkiego leczenia
  • Ciężka choroba naczyń mózgowych/rak/psychoza/niekontrolowana cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoczesna chemioradioterapia + chemioterapia adjuwantowa
IMRT w skojarzeniu z jednoczesną chemioterapią cisplatyną i chemioterapią adjuwantową kapecytabiną
Lek: IMRT w skojarzeniu z jednoczesną chemioterapią cisplatyną i chemioterapią adjuwantową kapecytabiną
Pacjenci w grupie eksperymentalnej otrzymywali radykalną radioterapię IMRT i cisplatynę (100 mg/m2 w dniu 1. osiem cykli 4 tygodnie później po RT.
Aktywny komparator: Równoczesna chemioradioterapia
IMRT w połączeniu z równoczesną chemioterapią cisplatyną
Lek: IMRT w połączeniu z równoczesną chemioterapią cisplatyną
Pacjenci w ramieniu kontrolnym otrzymywali radykalną radioterapię IMRT oraz cisplatynę (100 mg/m2 w dniu 1. i dniu 22.) podczas RT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez przerzutów odległych
Ramy czasowe: Pięc lat
Zdefiniowany jako czas od daty rekrutacji do udokumentowanych przerzutów odległych lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Pięc lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezawaryjne przetrwanie
Ramy czasowe: Pięc lat
Zdefiniowany jako czas od daty rekrutacji do udokumentowanego nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Pięc lat
Przeżycie bez nawrotów lokoregionalnych
Ramy czasowe: Pięc lat
Zdefiniowany jako czas od daty rekrutacji do udokumentowanego nawrotu lokoregionalnego lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Pięc lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Pięc lat
Zdefiniowany jako czas od daty rekrutacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
Pięc lat
Ostra toksyczność
Ramy czasowe: trzy miesiące po odpowiednim leczeniu
Ostra toksyczność została oceniona przy użyciu Common Toxicity Criteria for Adverse Events wersja 4.0 (CTCAE v4.0) dla toksyczności swoistej dla chemioterapii oraz kryteriów oceny zachorowalności na promieniowanie Radioterapii Oncology Group (RTOG) dla toksyczności swoistej dla radioterapii.
trzy miesiące po odpowiednim leczeniu
Późna toksyczność
Ramy czasowe: Pięc lat
Późną toksyczność oceniano corocznie przy użyciu kryteriów oceny zachorowalności na promieniowanie RTOG.
Pięc lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCRT-AC-HRDM-NPC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj