국소적으로 진행된 NPC 환자를 위한 보조 화학요법 유무에 따른 동시 화학방사선 요법의 예후 분석
2022년 4월 9일 업데이트: Zhao Chong, Sun Yat-sen University
원격 전이 위험이 높은 국소 진행성 비인두 암종 환자를 대상으로 동시 시스플라틴 화학방사선 요법과 카페시타빈 보조 화학 요법 대 동시 시스플라틴 화학 방사선 요법 단독의 무작위 시험
이것은 무작위, 통제, 전향적 3상 임상 시험입니다.
이 연구의 목적은 원격 전이 위험이 높은 국소 진행성 비인두 암종에서 보조 화학요법으로 카페시타빈을 병용하거나 병용하지 않는 병행 시스플라틴 화학방사선 요법의 급성 독성 및 효능을 평가하는 것입니다. 원격 전이 위험이 높은 국소 진행성 비인두 암종에 대한 현대 방사선 요법 기술에 적합합니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (예상)
278
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: wu haijun
- 전화번호: +86-18819200847
- 이메일: wuhj@sysucc.org.cn
연구 연락처 백업
- 이름: miao jingjing
- 전화번호: +86-13631355201
- 이메일: miaojj@sysucc.org.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
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연락하다:
- Zhao chong, M.D
- 전화번호: +86-13902206160
- 이메일: zhaochong@sysucc.org.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비인두암의 새로운 조직학적 진단(WHO II/III)
- 임상 3~4기(UICC/AJCC 7기)
- 원격 전이 없음
- Karnofsky 성과 상태 Scale≥70
- WBC 수 ≥ 4×109/L, 호중구 감별수 ≥ 1.5×109/L, 헤모글로빈 ≥ 90g/L, 혈소판 수 ≥ 100×109/L
- ALT 또는 AST ≤2.5×ULN, 빌리루빈 ≤2.5×ULN, 혈청 크레아티닌 ≤1.5×ULN 또는 혈청 크레아티닌 청소율≥60ml/min
- 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 성적 편평 세포 암종 및 기저 세포 레이아웃의 각도, 편평 세포 암종
- 만 18세 미만 또는 만 70세 이상
- 다른 약물 치료를 받고 있음
- 신장 질환
- 다른 종양을 앓았거나 현재 다른 종양을 앓고 있음
- 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 적이 있습니다.
- 임신 또는 수유
- 불안정한 심장병은 시기 적절한 치료가 필요합니다
- 심한 뇌혈관 질환/궤양병/정신병/조절되지 않는 당뇨병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동시 화학방사선 요법 + 보조 화학 요법
IMRT는 시스플라틴 동시 화학요법과 카페시타빈 보조 화학요법을 병용합니다.
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실험군의 환자들은 IMRT로 근치적 방사선 치료를 받았고, RT 동안 시스플라틴(1일과 22일에 100mg/m2)을 받았고, 이후 3주마다 경구용 카페시타빈(1000mg/m2/1일 2회, 14일)을 이용한 보조 화학요법을 받았다. RT 후 4주 후 8주기.
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활성 비교기: 동시 화학방사선
IMRT는 시스플라틴 동시 화학 요법과 병용
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대조군의 환자들은 IMRT로 근치 방사선 치료를 받았고 RT 동안 시스플라틴(1일과 22일에 100mg/m2)을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원격 전이 없는 생존
기간: 5년
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모집일로부터 기록된 원격 전이 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무고장 생존
기간: 5년
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모집일로부터 기록된 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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5년
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국소 재발 없는 생존
기간: 5년
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모집 날짜부터 기록된 국소 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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5년
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전반적인 생존
기간: 5년
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모집 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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5년
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급성 독성
기간: 해당 치료 후 3개월
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급성 독성은 화학 요법 관련 독성에 대한 CTCAE v4.0(Common Toxicity Criteria for Adverse Events) 버전 4.0(CTCAE v4.0)과 방사선 요법 관련 독성에 대한 RTOG(Radiation Therapy Oncology Group) 방사선 이환율 점수 기준을 사용하여 등급을 매겼습니다.
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해당 치료 후 3개월
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후기 독성
기간: 5년
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후기 독성은 RTOG 방사선 이환율 점수 기준을 사용하여 매년 평가되었습니다.
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5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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