Análisis pronóstico de quimiorradioterapia concurrente con/sin quimioterapia adyuvante para pacientes con NPC localmente avanzado
2 de mayo de 2026 actualizado por: Zhao Chong, Sun Yat-sen University
Ensayo aleatorizado de quimiorradioterapia con cisplatino concurrente más quimioterapia adyuvante con capecitabina versus quimiorradioterapia con cisplatino concurrente sola para pacientes con carcinoma nasofaríngeo avanzado local con alto riesgo de metástasis a distancia
Este es un ensayo clínico aleatorizado, controlado y prospectivo de fase III.
El propósito de este estudio es evaluar la toxicidad aguda y la eficacia de la quimiorradiación con cisplatino concurrente con o sin capecitabina como quimioterapia adyuvante en el carcinoma nasofaríngeo local avanzado con alto riesgo de metástasis a distancia. Exploración de un plan de tratamiento integral individualizado que sea razonable, efectivo, de baja toxicidad y Ajuste con técnicas modernas de radioterapia para el carcinoma nasofaríngeo local avanzado con alto riesgo de metástasis a distancia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
294
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico reciente de carcinoma nasofaríngeo (OMS II/III)
- Estadio clínico III~IVb (UICC/AJCC 7.°)
- Sin metástasis a distancia
- Escala de estado funcional de Karnofsky≥70
- Recuento de leucocitos ≥ 4×109/L, recuento diferencial de neutrófilos ≥ 1,5×109/L, hemoglobina ≥ 90 g/L, recuento de plaquetas ≥ 100×109/L
- ALT o AST ≤2,5×ULN, bilirrubina ≤2,5×LSN, creatinina sérica ≤1,5×LSN o aclaramiento de creatinina sérica ≥60 ml/min
- Firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Ángulo de carcinomas de células escamosas sexuales y diseño de células basales, carcinomas de células escamosas
- Menores de 18 años o mayores de 70 años
- Están recibiendo tratamiento para otras drogas
- nefropatía
- Ha sufrido de otro tumor o ahora sufre de otro tumor
- Haber recibido quimioterapia o radioterapia
- Embarazo o lactancia
- enfermedad cardíaca inestable necesita tratamiento oportuno
- Enfermedad cerebrovascular grave/cancrosis/psicosis/diabetes no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Quimiorradiación concurrente + quimioterapia adyuvante
Combinación de IMRT con quimioterapia concurrente con cisplatino más quimioterapia adyuvante con capecitabina
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Los pacientes del brazo experimental recibieron radioterapia radical con IMRT y cisplatino (100 mg/m2 el día 1 y el día 22) durante la RT, seguida de quimioterapia adyuvante con capecitabina oral (1000 mg/m2/dos veces al día durante 14 días) cada tres semanas durante ocho ciclos a las 4 semanas después de la RT.
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Comparador activo: Quimiorradiación concurrente
Combinación de IMRT con quimioterapia concurrente con cisplatino
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Los pacientes del brazo de control recibieron radioterapia radical con IMRT y cisplatino (100 mg/m2 el día 1 y el día 22) durante la RT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: Cinco años
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Definido como el tiempo desde la fecha de reclutamiento hasta la metástasis a distancia documentada o la muerte por cualquier causa.
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Cinco años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia sin fallas
Periodo de tiempo: Cinco años
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Definido como el tiempo desde la fecha de reclutamiento hasta la recaída documentada o la muerte por cualquier causa.
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Cinco años
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Supervivencia libre de recaída locorregional
Periodo de tiempo: Cinco años
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Definido como el tiempo desde la fecha de reclutamiento hasta la recaída locorregional documentada o la muerte por cualquier causa.
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Cinco años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Cinco años
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Definido como el tiempo desde la fecha de reclutamiento hasta la muerte por cualquier causa.
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Cinco años
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Toxicidad aguda
Periodo de tiempo: tres meses después del tratamiento correspondiente
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Las toxicidades agudas se calificaron utilizando los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos versión 4.0 (CTCAE v4.0) para las toxicidades específicas de la quimioterapia, y los criterios de puntuación de morbilidad por radiación del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG) para las toxicidades específicas de la radioterapia.
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tres meses después del tratamiento correspondiente
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Toxicidad tardía
Periodo de tiempo: Cinco años
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Las toxicidades tardías se evaluaron anualmente utilizando los criterios de puntuación de morbilidad por radiación de RTOG.
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Cinco años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: zhao chong, M.D, Sun Yat-sen University Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
25 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- El carcinoma nasofaríngeo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Cisplatino
- Capecitabina
Otros números de identificación del estudio
- CCRT-AC-HRDM-NPC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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