Prognostická analýza souběžné chemoradioterapie s/bez adjuvantní chemoterapie pro lokálně pokročilé pacienty s NPC
2. května 2026 aktualizováno: Zhao Chong, Sun Yat-sen University
Randomizovaná studie souběžné cisplatinové chemoradioterapie plus kapecitabinová adjuvantní chemoterapie vs souběžná cisplatinová chemoradioterapie samotná pro pacienty s lokálně pokročilým karcinomem nosohltanu s vysokým rizikem vzdálených metastáz
Toto je randomizovaná, kontrolovaná, prospektivní klinická studie fáze III.
Účelem této studie je vyhodnotit akutní toxicitu a účinnost souběžné chemoradiace cisplatinou s kapecitabinem nebo bez něj jako adjuvantní chemoterapie u lokálního pokročilého nazofaryngeálního karcinomu s vysokým rizikem vzdálených metastáz. Prozkoumání individualizovaného komplexního léčebného plánu, který je rozumný, účinný, má nízkou toxicitu a přizpůsobení moderním radioterapeutickým technikám pro lokální pokročilý karcinom nosohltanu s vysokým rizikem vzdálených metastáz.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
294
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově histologická diagnostika karcinomu nosohltanu (WHO II/III)
- Klinické stadium III~IVb (UICC/AJCC 7.)
- Žádné vzdálené metastázy
- Karnofsky Performance Status Scale≥70
- Počet bílých krvinek ≥ 4×109/l, diferenciální počet neutrofilů≥ 1,5×109/l, hemoglobin ≥ 90 g/l, počet krevních destiček ≥ 100×109/l
- ALT nebo AST ≤ 2,5 × ULN, bilirubin ≤ 2,5 × ULN, Sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN nebo Clearance sérového kreatininu ≥ 60 ml/min
- Podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Úhel pohlavních spinocelulárních karcinomů a uspořádání bazálních buněk, spinocelulární karcinomy
- Mladší než 18 let nebo starší 70 let
- Dostávají jiné léky
- nemoc ledvin
- Trpěli jste jiným nádorem nebo nyní trpíte jiným nádorem
- Podstoupili chemoterapii nebo radioterapii
- Těhotenství nebo kojení
- nestabilní srdeční onemocnění potřebují včasnou léčbu
- Těžké cerebrovaskulární onemocnění/rakovina/psychóza/nekontrolovaný diabetes
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Souběžná chemoradiace + adjuvantní chemoterapie
IMRT kombinovat s cisplatinou souběžnou chemoterapií plus kapecitabinem adjuvantní chemoterapie
|
Lék: IMRT kombinovat s cisplatinou souběžnou chemoterapií plus kapecitabinem adjuvantní chemoterapie
Pacienti v experimentální větvi dostávali radikální radioterapii s IMRT a cisplatinu (100 mg/m2 v den 1 a 22) během RT, po které následovala adjuvantní chemoterapie s perorálním kapecitabinem (1000 mg/m2/2krát denně po dobu 14 dnů) každé tři týdny po dobu osm cyklů po 4 týdnech po RT.
|
|
Aktivní komparátor: Souběžná chemoradiace
IMRT kombinovat s cisplatinou souběžnou chemoterapií
|
Pacienti v kontrolní větvi dostávali radikální radioterapii s IMRT a cisplatinu (100 mg/m2 v den 1 a den 22) během RT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzdálené přežití bez metastáz
Časové okno: Pět let
|
Definováno jako čas od data náboru do zdokumentované vzdálené metastázy nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Pět let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez selhání
Časové okno: Pět let
|
Definováno jako čas od data náboru do zdokumentovaného relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Pět let
|
|
Lokoregionální přežití bez relapsu
Časové okno: Pět let
|
Definováno jako čas od data náboru do dokumentovaného lokoregionálního relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Pět let
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Pět let
|
Definováno jako čas od data náboru do smrti z jakékoli příčiny.
|
Pět let
|
|
Akutní toxicita
Časové okno: tři měsíce po odpovídající léčbě
|
Akutní toxicita byla hodnocena pomocí Common Toxicity Criteria for Adverse Events verze 4.0 (CTCAE v4.0) pro toxicitu specifickou pro chemoterapii a kritéria radiační morbidity pro radioterapii specifickou toxicitu (RTOG) pro hodnocení radiační morbidity.
|
tři měsíce po odpovídající léčbě
|
|
Pozdní toxicita
Časové okno: Pět let
|
Pozdní toxicita byla každoročně hodnocena pomocí skórovacích kritérií radiační morbidity RTOG.
|
Pět let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: zhao chong, M.D, Sun Yat-Sen University Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
25. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
25. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Stomatognátní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Karcinom
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Novotvary nosohltanu
- Karcinom nosohltanu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Cisplatina
- Kapecitabin
Další identifikační čísla studie
- CCRT-AC-HRDM-NPC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .