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Prognostische Analyse der gleichzeitigen Radiochemotherapie mit/ohne adjuvante Chemotherapie für lokal fortgeschrittene NPC-Patienten

2. Mai 2026 aktualisiert von: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

Randomisierte Studie zur gleichzeitigen Radiochemotherapie mit Cisplatin plus adjuvanter Chemotherapie mit Capecitabin im Vergleich zur alleinigen Radiochemotherapie mit Cisplatin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom mit hohem Risiko für Fernmetastasen

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, prospektive klinische Phase-III-Studie. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der akuten Toxizität und Wirksamkeit der gleichzeitigen Radiochemotherapie mit Cisplatin mit oder ohne Capecitabin als adjuvante Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom mit hohem Risiko für Fernmetastasen. Erforschung eines individuellen umfassenden Behandlungsplans, der angemessen, wirksam, geringe Toxizität und Anpassung an moderne Strahlentherapietechniken für lokal fortgeschrittenes Nasopharynxkarzinom mit hohem Risiko für Fernmetastasen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

294

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neue histologische Diagnose eines Nasopharynxkarzinoms (WHO II/III)
  • Klinisches Stadium III~IVb (UICC/AJCC 7.)
  • Keine Fernmetastasierung
  • Karnofsky-Leistungsstatusskala ≥70
  • Leukozytenzahl ≥ 4×109/L, Neutrophilen-Differenzialzahl ≥ 1,5×109/L, Hämoglobin ≥ 90 g/L, Thrombozytenzahl ≥ 100×109/L
  • ALT oder AST ≤2,5×ULN, Bilirubin ≤2,5×ULN, Serumkreatinin ≤1,5×ULN oder Serumkreatinin-Clearance ≥60 ml/min
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Winkel sexueller Plattenepithelkarzinome und Basalzellanordnung, Plattenepithelkarzinome
  • Jünger als 18 Jahre oder älter als 70 Jahre
  • Sie erhalten eine andere medikamentöse Behandlung
  • Nierenerkrankung
  • An einem anderen Tumor gelitten haben oder jetzt an einem anderen Tumor leiden
  • Sie haben eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Eine instabile Herzerkrankung erfordert eine rechtzeitige Behandlung
  • Schwere zerebrovaskuläre Erkrankung/Krebs/Psychose/unkontrollierter Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gleichzeitige Radiochemotherapie + adjuvante Chemotherapie
IMRT wird mit einer gleichzeitigen Chemotherapie mit Cisplatin und einer adjuvanten Chemotherapie mit Capecitabin kombiniert
Arzneimittel: IMRT wird mit einer gleichzeitigen Chemotherapie mit Cisplatin und einer adjuvanten Chemotherapie mit Capecitabin kombiniert
Patienten im experimentellen Arm erhielten eine radikale Strahlentherapie mit IMRT und Cisplatin (100 mg/m2 an Tag 1 und Tag 22) während der RT, gefolgt von einer adjuvanten Chemotherapie mit oralem Capecitabin (1000 mg/m2/zweimal täglich für 14 Tage) alle drei Wochen acht Zyklen 4 Wochen später nach RT.
Aktiver Komparator: Gleichzeitige Radiochemotherapie
IMRT wird mit einer gleichzeitigen Chemotherapie mit Cisplatin kombiniert
Arzneimittel: IMRT wird mit einer gleichzeitigen Chemotherapie mit Cisplatin kombiniert
Patienten im Kontrollarm erhielten eine radikale Strahlentherapie mit IMRT und Cisplatin (100 mg/m2 an Tag 1 und Tag 22) während der RT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fernmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: Fünf Jahre
Definiert als die Zeit vom Datum der Rekrutierung bis zur dokumentierten Fernmetastasierung oder zum Tod jeglicher Ursache.
Fünf Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfallfreies Überleben
Zeitfenster: Fünf Jahre
Definiert als die Zeit vom Datum der Rekrutierung bis zum dokumentierten Rückfall oder Tod aus jeglicher Ursache.
Fünf Jahre
Lokoregionäres rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Fünf Jahre
Definiert als die Zeit vom Datum der Rekrutierung bis zum dokumentierten lokoregionären Rückfall oder Tod jeglicher Ursache.
Fünf Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Fünf Jahre
Definiert als die Zeit vom Datum der Einstellung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Fünf Jahre
Akute Toxizität
Zeitfenster: drei Monate nach entsprechender Behandlung
Akute Toxizitäten wurden anhand der Common Toxicity Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE v4.0) für chemotherapiespezifische Toxizitäten und der Strahlungsmorbiditätsbewertungskriterien der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) für strahlentherapiespezifische Toxizitäten bewertet.
drei Monate nach entsprechender Behandlung
Spättoxizität
Zeitfenster: Fünf Jahre
Spättoxizitäten wurden jährlich anhand der RTOG-Bewertungskriterien für Strahlenmorbidität bewertet.
Fünf Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: zhao chong, M.D, Sun Yat-sen University Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCRT-AC-HRDM-NPC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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