Análise prognóstica de quimiorradioterapia concomitante com/sem quimioterapia adjuvante para pacientes com NPC localmente avançado
2 de maio de 2026 atualizado por: Zhao Chong, Sun Yat-sen University
Ensaio randomizado de quimiorradioterapia concomitante com cisplatina mais quimioterapia adjuvante com capecitabina versus quimiorradioterapia concomitante com cisplatina isolada para pacientes com carcinoma nasofaríngeo avançado local com alto risco de metástase à distância
Este é um ensaio clínico randomizado, controlado e prospectivo de fase III.
O objetivo deste estudo é avaliar a toxicidade aguda e a eficácia da quimiorradiação concomitante com cisplatina com ou sem capecitabina como quimioterapia adjuvante no Carcinoma Nasofaríngeo Avançado Local com Alto Risco de Metástase à Distância. Explorando um plano de tratamento abrangente individualizado que seja razoável, eficaz, de baixa toxicidade e adaptação com técnicas modernas de radioterapia para carcinoma nasofaríngeo avançado local com alto risco de metástase à distância.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
294
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Novo diagnóstico histológico de carcinoma nasofaríngeo (OMS II/III)
- Estágio clínico III ~ IVb (UICC/AJCC 7º)
- Sem metástase distante
- Escala de Status de Desempenho de Karnofsky≥70
- Contagem de WBC ≥ 4×109/L, contagem diferencial de neutrófilos≥ 1,5×109/L, Hemoglobina ≥ 90g/L, contagem de plaquetas ≥ 100×109/L
- ALT ou AST ≤2,5 × LSN, bilirrubina ≤2,5 × LSN, creatinina sérica ≤1,5 × LSN ou depuração de creatinina sérica ≥60ml/min
- Assine o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Ângulo de carcinomas espinocelulares sexuais e layout basocelular, carcinomas espinocelulares
- Menor de 18 anos ou maior de 70 anos
- Está recebendo tratamento com outras drogas
- doença renal
- Já sofreu de outro tumor ou agora sofre de outro tumor
- Recebeu quimioterapia ou radioterapia
- Gravidez ou lactação
- doença cardíaca instável precisa de tratamento oportuno
- Doença cerebrovascular grave/cancro/psicose/diabetes descontrolado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Quimiorradiação concomitante + quimioterapia adjuvante
IMRT combina com quimioterapia concomitante com cisplatina mais quimioterapia adjuvante com capecitabina
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Os pacientes do braço experimental receberam radioterapia radical com IMRT e cisplatina (100mg/m2 no dia 1 e dia 22) durante a RT, seguida de quimioterapia adjuvante com capecitabina oral (1000mg/m2/duas vezes ao dia por 14 dias) a cada três semanas por oito ciclos em 4 semanas depois da RT.
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Comparador Ativo: Quimiorradiação concomitante
IMRT combina com quimioterapia concomitante com cisplatina
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Os pacientes do grupo controle receberam radioterapia radical com IMRT e cisplatina (100mg/m2 no dia 1 e no dia 22) durante a RT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de metástase à distância
Prazo: Cinco anos
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Definido como o tempo desde a data de recrutamento até a metástase distante documentada ou morte por qualquer causa.
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Cinco anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência sem falhas
Prazo: Cinco anos
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Definido como o tempo desde a data de recrutamento até a recaída documentada ou morte por qualquer causa.
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Cinco anos
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Sobrevida livre de recidiva locorregional
Prazo: Cinco anos
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Definido como o tempo desde a data de recrutamento até a recidiva locorregional documentada ou morte por qualquer causa.
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Cinco anos
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Sobrevida geral
Prazo: Cinco anos
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Definido como o tempo desde a data de recrutamento até a morte por qualquer causa.
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Cinco anos
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Toxicidade aguda
Prazo: três meses após o tratamento correspondente
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As toxicidades agudas foram classificadas usando os Critérios Comuns de Toxicidade para Eventos Adversos versão 4.0 (CTCAE v4.0) para toxicidades específicas de quimioterapia e os critérios de classificação de morbidade por radiação do Grupo de Oncologia de Radioterapia (RTOG) para toxicidades específicas de radioterapia.
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três meses após o tratamento correspondente
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Toxicidade tardia
Prazo: Cinco anos
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As toxicidades tardias foram avaliadas anualmente usando os critérios de pontuação de morbidade por radiação RTOG.
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Cinco anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: zhao chong, M.D, Sun Yat-sen University Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
25 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
25 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma nasofaringeal
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Cisplatina
- Capecitabina
Outros números de identificação do estudo
- CCRT-AC-HRDM-NPC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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