Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prognostische analyse van gelijktijdige chemoradiotherapie met/zonder adjuvante chemotherapie voor lokaal gevorderde NPC-patiënten

9 april 2022 bijgewerkt door: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

Gerandomiseerde studie van gelijktijdige cisplatine-chemoradiotherapie plus capecitabine-adjuvante chemotherapie versus gelijktijdige cisplatine-chemoradiotherapie alleen voor patiënten met lokaal gevorderd nasofarynxcarcinoom met een hoog risico op metastase op afstand

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, prospectieve fase III klinische studie. Het doel van deze studie is het evalueren van de acute toxiciteit en werkzaamheid van gelijktijdige chemoradiatie met cisplatine met of zonder capecitabine als adjuvante chemotherapie bij lokaal gevorderd nasofarynxcarcinoom met een hoog risico op metastase op afstand. aanpassing met moderne radiotherapietechnieken voor lokaal gevorderd nasofarynxcarcinoom met een hoog risico op metastase op afstand.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

278

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuwe histologische diagnose van nasofarynxcarcinoom (WHO II/III)
  • Klinisch stadium III~IVb (UICC/AJCC 7e)
  • Geen metastasen op afstand
  • Karnofsky prestatiestatusschaal≥70
  • Aantal leukocyten ≥ 4×109/l, differentieel aantal neutrofielen ≥ 1,5×109/l, hemoglobine ≥ 90 g/l, aantal bloedplaatjes ≥ 100×109/l
  • ALAT of ASAT ≤2,5×ULN, bilirubine ≤2,5×ULN, serumcreatinine ≤1,5×ULN of serumcreatinineklaring≥60ml/min
  • Onderteken de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Hoek van seksuele plaveiselcelcarcinomen en basaalcellay-out, plaveiselcelcarcinomen
  • Jonger dan 18 jaar of ouder dan 70 jaar
  • Andere medicijnen krijgen
  • nierziekte
  • Heeft geleden aan een andere tumor of lijdt nu aan een andere tumor
  • Chemotherapie of radiotherapie hebben gekregen
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • onstabiele hartaandoeningen hebben een tijdige behandeling nodig
  • Ernstige cerebrovasculaire ziekte/kanker/psychose/ongecontroleerde diabetes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gelijktijdige chemoradiatie + adjuvante chemotherapie
IMRT gecombineerd met cisplatine gelijktijdige chemotherapie plus capecitabine adjuvante chemotherapie
Geneesmiddel: IMRT gecombineerd met cisplatine gelijktijdige chemotherapie plus capecitabine adjuvante chemotherapie
Patiënten in de experimentele arm kregen radicale radiotherapie met IMRT en cisplatine (100 mg/m2 op dag 1 en dag 22) tijdens RT, gevolgd door adjuvante chemotherapie met oraal capecitabine (1000 mg/m2/tweemaal daags gedurende 14 dagen) elke drie weken gedurende acht cycli 4 weken later na RT.
Actieve vergelijker: Gelijktijdige chemoradiatie
IMRT gecombineerd met cisplatine gelijktijdige chemotherapie
Geneesmiddel: IMRT gecombineerd met cisplatine gelijktijdige chemotherapie
Patiënten in de controle-arm kregen radicale radiotherapie met IMRT en cisplatine (100 mg/m2 op dag 1 en dag 22) tijdens RT.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metastasevrije overleving op afstand
Tijdsspanne: Vijf jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van rekrutering tot gedocumenteerde metastase op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vijf jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Foutloos overleven
Tijdsspanne: Vijf jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van rekrutering tot gedocumenteerde terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vijf jaar
Locoregionale terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: Vijf jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van rekrutering tot gedocumenteerde locoregionale terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vijf jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vijf jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van rekrutering tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vijf jaar
Acute giftigheid
Tijdsspanne: drie maanden na overeenkomstige behandeling
Acute toxiciteiten werden beoordeeld met behulp van de Common Toxicity Criteria for Adverse Events versie 4.0 (CTCAE v4.0) voor chemotherapiespecifieke toxiciteiten, en de stralingsmorbiditeitsscorecriteria van de Radiotherapie Oncologiegroep (RTOG) voor radiotherapiespecifieke toxiciteiten.
drie maanden na overeenkomstige behandeling
Late toxiciteit
Tijdsspanne: Vijf jaar
Late toxiciteiten werden jaarlijks beoordeeld met behulp van de RTOG-scorecriteria voor stralingsmorbiditeit.
Vijf jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCRT-AC-HRDM-NPC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren