Прогностический анализ сопутствующей химиолучевой терапии с/без адъювантной химиотерапии у пациентов с местнораспространенным НРП
9 апреля 2022 г. обновлено: Zhao Chong, Sun Yat-sen University
Рандомизированное исследование одновременной химиолучевой терапии цисплатином в сочетании с адъювантной химиотерапией капецитабином по сравнению с одновременным монотерапией химиолучевой терапией цисплатином у пациентов с локальным распространенным раком носоглотки с высоким риском отдаленных метастазов
Это рандомизированное контролируемое проспективное клиническое исследование III фазы.
Целью данного исследования является оценка острой токсичности и эффективности одновременной химиолучевой терапии цисплатином с капецитабином или без него в качестве адъювантной химиотерапии при местной распространенной карциноме носоглотки с высоким риском отдаленных метастазов. Изучение индивидуального комплексного плана лечения, который является разумным, эффективным, малотоксичным и соответствие современным методам лучевой терапии при локальном прогрессирующем раке носоглотки с высоким риском отдаленных метастазов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
278
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: wu haijun
- Номер телефона: +86-18819200847
- Электронная почта: wuhj@sysucc.org.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: miao jingjing
- Номер телефона: +86-13631355201
- Электронная почта: miaojj@sysucc.org.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Zhao chong, M.D
- Номер телефона: +86-13902206160
- Электронная почта: zhaochong@sysucc.org.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Новый гистологический диагноз рака носоглотки (ВОЗ II/III)
- Клиническая стадия III~IVb (UICC/AJCC 7th)
- Отсутствие отдаленных метастазов
- Шкала функционального статуса Карновского ≥70
- Количество лейкоцитов ≥ 4×109/л, дифференциальное количество нейтрофилов ≥ 1,5×109/л, гемоглобин ≥ 90 г/л, количество тромбоцитов ≥ 100×109/л
- АЛТ или АСТ ≤2,5×ВГН, билирубин ≤2,5×ВГН, креатинин сыворотки ≤1,5×ВГН или клиренс креатинина в сыворотке ≥60 мл/мин
- Подпишите информированное согласие.
Критерий исключения:
- Угол половой плоскоклеточной карциномы и расположение базальных клеток, плоскоклеточная карцинома
- моложе 18 лет или старше 70 лет
- Получают лечение другими препаратами
- болезнь почек
- Страдали от другой опухоли или в настоящее время страдают от другой опухоли
- Получили химиотерапию или лучевую терапию
- Беременность или лактация
- нестабильная болезнь сердца требует своевременного лечения
- Тяжелое цереброваскулярное заболевание/язва/психоз/неконтролируемый диабет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одновременное химиолучевое лечение + адъювантная химиотерапия
IMRT в сочетании с одновременной химиотерапией цисплатином и адъювантной химиотерапией капецитабином
|
Пациенты в экспериментальной группе получали радикальную лучевую терапию IMRT и цисплатин (100 мг/м2 в 1-й и 22-й день) во время ЛТ с последующей адъювантной химиотерапией пероральным капецитабином (1000 мг/м2/2 раза в день в течение 14 дней) каждые три недели в течение восемь циклов через 4 недели после ЛТ.
|
|
Активный компаратор: Сопутствующая химиолучевая терапия
IMRT в сочетании с химиотерапией цисплатином
|
Пациенты в контрольной группе получали радикальную лучевую терапию IMRT и цисплатин (100 мг/м2 в 1-й и 22-й день) во время ЛТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отдаленная выживаемость без метастазов
Временное ограничение: Пять лет
|
Определяется как время от даты набора до документально подтвержденного отдаленного метастазирования или смерти от любой причины.
|
Пять лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безотказное выживание
Временное ограничение: Пять лет
|
Определяется как время от даты набора до документально подтвержденного рецидива или смерти по любой причине.
|
Пять лет
|
|
Локорегионарная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Пять лет
|
Определяется как время от даты набора до документально подтвержденного местно-регионарного рецидива или смерти от любой причины.
|
Пять лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Пять лет
|
Определяется как время от даты вербовки до смерти по любой причине.
|
Пять лет
|
|
Острая токсичность
Временное ограничение: через три месяца после соответствующего лечения
|
Острая токсичность оценивалась с использованием Общих критериев токсичности для нежелательных явлений версии 4.0 (CTCAE v4.0) для токсичности, специфичной для химиотерапии, и критериев радиационной заболеваемости Группы онкологической терапии (RTOG) для токсичности, специфичной для лучевой терапии.
|
через три месяца после соответствующего лечения
|
|
Поздняя токсичность
Временное ограничение: Пять лет
|
Позднюю токсичность оценивали ежегодно с использованием критериев оценки радиационной заболеваемости RTOG.
|
Пять лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Новообразования носоглотки
- Карцинома
- Назофарингеальная карцинома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Цисплатин
- Капецитабин
Другие идентификационные номера исследования
- CCRT-AC-HRDM-NPC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .