Analisi prognostica della chemioradioterapia concomitante con/senza chemioterapia adiuvante per pazienti NPC localmente avanzati
9 aprile 2022 aggiornato da: Zhao Chong, Sun Yat-sen University
Studio randomizzato di chemioradioterapia concomitante con cisplatino più chemioterapia adiuvante con capecitabina vs chemioradioterapia concomitante con cisplatino da sola per pazienti con carcinoma rinofaringeo locale avanzato ad alto rischio di metastasi a distanza
Questo è uno studio clinico di fase III randomizzato, controllato e prospettico.
Lo scopo di questo studio è valutare la tossicità acuta e l'efficacia della concomitante chemioradioterapia con cisplatino con o senza capecitabina come chemioterapia adiuvante nel carcinoma rinofaringeo avanzato locale ad alto rischio di metastasi a distanza. Esplorare un piano di trattamento completo individualizzato che sia ragionevole, efficace, a bassa tossicità e adattamento con le moderne tecniche di radioterapia per il carcinoma rinofaringeo locale avanzato ad alto rischio di metastasi a distanza.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
278
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: wu haijun
- Numero di telefono: +86-18819200847
- Email: wuhj@sysucc.org.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: miao jingjing
- Numero di telefono: +86-13631355201
- Email: miaojj@sysucc.org.cn
Luoghi di studio
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina
- Reclutamento
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
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Contatto:
- Zhao chong, M.D
- Numero di telefono: +86-13902206160
- Email: zhaochong@sysucc.org.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nuova diagnosi istologica di carcinoma rinofaringeo (WHO II/III)
- Stadio clinico III~IVb (UICC/AJCC 7°)
- Nessuna metastasi a distanza
- Karnofsky Performance Status Scale≥70
- Conta leucocitaria ≥ 4×109/L, conta differenziale dei neutrofili ≥ 1,5×109/L, Emoglobina ≥ 90 g/L, conta piastrinica ≥ 100×109/L
- ALT o AST ≤2,5×ULN, bilirubina ≤2,5×ULN, creatinina sierica ≤1,5×ULN o clearance della creatinina sierica≥60 ml/min
- Firma il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Angolo dei carcinomi a cellule squamose sessuali e disposizione delle cellule basali, carcinomi a cellule squamose
- Minori di 18 anni o maggiori di 70 anni
- Stanno ricevendo altri farmaci
- nefropatia
- Hanno sofferto di un altro tumore o ora soffrono di un altro tumore
- Hanno ricevuto chemioterapia o radioterapia
- Gravidanza o allattamento
- le malattie cardiache instabili necessitano di un trattamento tempestivo
- Grave malattia cerebrovascolare/cancro/psicosi/diabete non controllato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Chemioradioterapia concomitante + chemioterapia adiuvante
L'IMRT si combina con la chemioterapia concomitante con cisplatino più la chemioterapia adiuvante con capecitabina
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I pazienti nel braccio sperimentale hanno ricevuto radioterapia radicale con IMRT e cisplatino (100 mg/m2 il giorno 1 e il giorno 22) durante la RT, seguita da chemioterapia adiuvante con capecitabina orale (1000 mg/m2/due volte al giorno per 14 giorni) ogni tre settimane per otto cicli a 4 settimane dopo la RT.
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Comparatore attivo: Chemioradioterapia concomitante
L'IMRT si combina con la chemioterapia concomitante con cisplatino
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I pazienti nel braccio di controllo hanno ricevuto radioterapia radicale con IMRT e cisplatino (100 mg/m2 il giorno 1 e il giorno 22) durante la RT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: Cinque anni
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Definito come il tempo dalla data di reclutamento alla metastasi a distanza documentata o alla morte per qualsiasi causa.
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Cinque anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza senza fallimenti
Lasso di tempo: Cinque anni
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Definito come il tempo intercorrente tra la data di assunzione e la recidiva documentata o il decesso per qualsiasi causa.
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Cinque anni
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Sopravvivenza libera da recidiva locoregionale
Lasso di tempo: Cinque anni
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Definito come il tempo dalla data di reclutamento alla recidiva locoregionale documentata o alla morte per qualsiasi causa.
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Cinque anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Cinque anni
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Definito come il tempo dalla data di reclutamento alla morte per qualsiasi causa.
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Cinque anni
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Tossicità acuta
Lasso di tempo: tre mesi dopo il trattamento corrispondente
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Le tossicità acute sono state classificate utilizzando i Common Toxicity Criteria for Adverse Events versione 4.0 (CTCAE v4.0) per le tossicità specifiche della chemioterapia e i criteri di valutazione della morbilità da radiazioni del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) per le tossicità specifiche della radioterapia.
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tre mesi dopo il trattamento corrispondente
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Tossicità tardiva
Lasso di tempo: Cinque anni
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Le tossicità tardive sono state valutate annualmente utilizzando i criteri di valutazione della morbilità da radiazioni RTOG.
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Cinque anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
25 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie nasofaringee
- Carcinoma
- Carcinoma rinofaringeo
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Cisplatino
- Capecitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCRT-AC-HRDM-NPC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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