Samanaikaisen kemoradioterapian prognostinen analyysi adjuvanttikemoterapian kanssa tai ilman sitä paikallisesti edistyneille NPC-potilaille
lauantai 2. toukokuuta 2026 päivittänyt: Zhao Chong, Sun Yat-sen University
Satunnaistettu koe samanaikaisesta sisplatiinikemoradioterapiasta ja kapesitabiiniadjuvanttikemoterapiasta vs. samanaikainen sisplatiinikemoradioterapia yksinään potilaille, joilla on paikallinen pitkälle edennyt nenänielun karsinooma, jolla on suuri etämetastaasiriski
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, prospektiivinen vaiheen III kliininen tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida samanaikaisen sisplatiinikemosäteilyn akuuttia toksisuutta ja tehoa kapesitabiinin kanssa tai ilman sitä adjuvanttikemoterapiana paikallisessa pitkälle edenneessä nenänielun karsinoomassa, jossa on suuri etämetastaasiriski. Yksilöllisen kattavan hoitosuunnitelman tutkiminen, joka on kohtuullinen, tehokas ja alhainen toksisuus nykyaikaisilla sädehoitotekniikoilla paikalliseen pitkälle edenneeseen nenänielun karsinoomaan, jolla on korkea etämetastaasiriski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
294
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nenänielun karsinooman uusi histologinen diagnoosi (WHO II/III)
- Kliininen vaihe III-IVb (UICC/AJCC 7.)
- Ei kaukaisia etäpesäkkeitä
- Karnofskyn suorituskyvyn asteikko≥70
- Valkosolujen määrä ≥ 4×109/l, neutrofiilien erotusarvo ≥ 1,5×109/l, hemoglobiini ≥ 90g/l, verihiutaleiden määrä ≥ 100×109/l
- ALT tai ASAT ≤ 2,5 × ULN, bilirubiini ≤ 2,5 × ULN, Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN tai Seerumin kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
- Allekirjoita tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Sukupuolisten okasolusyöpien kulma ja tyvisolujen asettelu, okasolusyöpä
- Alle 18-vuotias tai yli 70-vuotias
- Saat muita huumehoitoja
- munuaissairaus
- On kärsinyt muusta kasvaimesta tai kärsinyt nyt toisesta kasvaimesta
- olet saanut kemoterapiaa tai sädehoitoa
- Raskaus tai imetys
- epävakaa sydänsairaus tarvitsee oikea-aikaista hoitoa
- Vaikea aivoverisuonisairaus/syöpä/psykoosi/kontrolloimaton diabetes
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Samanaikainen kemoterapia + adjuvanttikemoterapia
IMRT yhdistettynä sisplatiinin samanaikaiseen kemoterapiaan ja kapesitabiiniadjuvanttikemoterapiaan
|
Kokeellisen ryhmän potilaat saivat radikaalia sädehoitoa IMRT:llä ja sisplatiinilla (100 mg/m2 päivänä 1 ja päivänä 22) RT:n aikana, mitä seurasi adjuvanttikemoterapia oraalisella kapesitabiinilla (1000 mg/m2/ kahdesti päivässä 14 päivän ajan) kolmen viikon välein kahdeksan sykliä 4 viikkoa myöhemmin RT:n jälkeen.
|
|
Active Comparator: Samanaikainen kemosäteilyhoito
IMRT yhdistettynä sisplatiinin samanaikaiseen kemoterapiaan
|
Kontrolliryhmän potilaat saivat radikaalia sädehoitoa IMRT:llä ja sisplatiinilla (100 mg/m2 päivänä 1 ja päivänä 22) RT:n aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaukoetäpesäkkeetön selviytyminen
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Määritelty ajaksi rekrytointipäivästä dokumentoituun etäpesäkkeisiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Viisi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epäonnistumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Määritelty aika rekrytointipäivästä dokumentoituun uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Viisi vuotta
|
|
Lokoregionaalinen relapsivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Määritelty aika rekrytointipäivästä dokumentoituun paikalliseen uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Viisi vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Määritelty ajaksi rekrytointipäivästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan.
|
Viisi vuotta
|
|
Akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: kolme kuukautta vastaavan hoidon jälkeen
|
Akuutit toksisuudet luokiteltiin käyttämällä Common Toxicity Criteria for Adverse Events -versiota 4.0 (CTCAE v4.0) kemoterapiaspesifisten toksisuuksien osalta ja Radiation Therapy Oncology Groupin (RTOG) sädehoitospesifisten toksisuuksien säteilysairauttavuuden pisteytyskriteerejä.
|
kolme kuukautta vastaavan hoidon jälkeen
|
|
Myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Myöhäiset myrkyllisyydet arvioitiin vuosittain käyttämällä RTOG-säteilysairauttamispisteytyskriteeriä.
|
Viisi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: zhao chong, M.D, Sun Yat-sen University Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 25. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Nenänielun karsinooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Sisplatiini
- Kapesitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCRT-AC-HRDM-NPC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .