Egyidejű kemoradioterápia prognosztikai elemzése adjuváns kemoterápiával vagy anélkül lokálisan előrehaladott NPC betegek számára
2022. április 9. frissítette: Zhao Chong, Sun Yat-sen University
Az egyidejű cisplatin kemoradioterápia plusz kapecitabin adjuváns kemoterápia vs egyidejű ciszplatin kemoradioterápia véletlenszerű vizsgálata lokális, előrehaladott orrgarat karcinómában szenvedő betegeknél, akiknél nagy a távoli metasztázis kockázata
Ez egy randomizált, kontrollált, prospektív III. fázisú klinikai vizsgálat.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az egyidejű ciszplatin kemosugárzás akut toxicitását és hatékonyságát kapecitabinnal vagy anélkül adjuváns kemoterápiaként helyi előrehaladott orrgarat karcinómában, ahol nagy a távoli metasztázis kockázata. Egyénre szabott átfogó kezelési terv feltárása, amely ésszerű, hatékony és alacsony toxicitású. modern sugárterápiás technikákkal való illeszkedés a távoli metasztázisok magas kockázatával járó lokális előrehaladott orrgarat karcinóma kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
278
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: wu haijun
- Telefonszám: +86-18819200847
- E-mail: wuhj@sysucc.org.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: miao jingjing
- Telefonszám: +86-13631355201
- E-mail: miaojj@sysucc.org.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Toborzás
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhao chong, M.D
- Telefonszám: +86-13902206160
- E-mail: zhaochong@sysucc.org.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nasopharyngealis karcinóma új szövettani diagnózisa (WHO II/III)
- III-IVb klinikai stádium (UICC/AJCC 7.)
- Nincs távoli áttét
- Karnofsky teljesítményállapot skála≥70
- WBC-szám ≥ 4×109/L, neutrofil differenciálszám ≥ 1,5×109/L, hemoglobin ≥ 90g/L, vérlemezkeszám ≥ 100×109/L
- ALT vagy AST ≤ 2,5 × ULN, bilirubin ≤ 2,5 × ULN, Szérum kreatinin ≤ 1,5 × ULN vagy Szérum kreatinin clearance ≥ 60 ml/perc
- Aláírja a tájékozott hozzájárulást.
Kizárási kritériumok:
- A szexuális laphámsejtes karcinómák szöge és a bazális sejt elrendezése, a laphámsejtes karcinómák
- 18 évesnél fiatalabb vagy 70 évesnél idősebb
- Más gyógyszeres kezelésben részesülnek
- vesebetegség
- Más daganatban szenvedett, vagy jelenleg más daganatban szenved
- Kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesült
- Terhesség vagy szoptatás
- instabil szívbetegség időben történő kezelést igényel
- Súlyos agyi érbetegség/rák/pszichózis/kontrollálatlan cukorbetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyidejű kemoradiáció + adjuváns kemoterápia
Az IMRT kombinálható ciszplatin egyidejű kemoterápiával és kapecitabin adjuváns kemoterápiával
|
Drog: Az IMRT kombinálható ciszplatin egyidejű kemoterápiával és kapecitabin adjuváns kemoterápiával
A kísérleti csoportba tartozó betegek radikális sugárterápiát kaptak IMRT-vel és ciszplatint (100 mg/m2 az 1. és 22. napon) RT alatt, majd adjuváns kemoterápiát orális kapecitabinnal (1000 mg/m2/nap kétszer 14 napon keresztül) háromhetente nyolc ciklus 4 héttel később RT után.
|
|
Aktív összehasonlító: Egyidejű kemosugárzás
Az IMRT kombinálható ciszplatinnal egyidejűleg alkalmazott kemoterápiával
|
A kontroll kar betegei radikális sugárterápiát kaptak IMRT-vel és ciszplatint (100 mg/m2 az 1. és 22. napon) RT alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Távoli áttétmentes túlélés
Időkeret: Öt év
|
A toborzás dátumától a dokumentált távoli metasztázisig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
Öt év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hibamentes túlélés
Időkeret: Öt év
|
A toborzás dátumától a dokumentált visszaesésig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
Öt év
|
|
Locoregionális relapszusmentes túlélés
Időkeret: Öt év
|
A toborzás dátumától a dokumentált lokoregionális visszaesésig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
Öt év
|
|
Általános túlélés
Időkeret: Öt év
|
A toborzás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
Öt év
|
|
Akut toxicitás
Időkeret: három hónappal a megfelelő kezelés után
|
Az akut toxicitásokat a Common Toxicity Criteria for Adverse Events 4.0-s verziója (CTCAE v4.0) alapján osztályozták a kemoterápia-specifikus toxicitások esetében, és a Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) sugárkezelési morbiditási pontozási kritériumait a sugárterápia-specifikus toxicitásokra vonatkozóan.
|
három hónappal a megfelelő kezelés után
|
|
Késői toxicitás
Időkeret: Öt év
|
A késői toxicitást évente értékelték az RTOG sugárzási morbiditási pontozási kritériumok alapján.
|
Öt év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 22.
Első közzététel (Becslés)
2016. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Garat neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Orrgarat betegségek
- Garatbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Orrgarat neoplazmák
- Karcinóma
- Nasopharyngealis karcinóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Ciszplatin
- Kapecitabin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCRT-AC-HRDM-NPC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .