LEO 90100 エアロゾル フォームによる血管収縮試験
LEO 90100 と Dermovate Cream、Diprosone Ointment、Elocon Cream、Locoid Ointment、LEO 90100 Vehicle を比較した血管収縮試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Cedex
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Nice、Cedex、フランス、06202
- CPCAD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -投与前15日以内にDiprosone®軟膏に対して適切な血管収縮を示す被験者（4〜6時間のDiprosone®軟膏の非閉塞適用は、少なくとも1単位の皮膚白化の視覚スコアを示さなければなりません（視覚スケール（0〜4））。
- テスト部位に皮膚刺激/疾患/障害/症状または傷の兆候がない被験者 (例: 紅斑、乾燥、ざらつき、鱗屑、傷跡、ほくろ、日焼け）。
除外基準:
- -何らかの形で試験結果の解釈を混乱させる可能性のある皮膚または皮膚タイプの異常な色素沈着（フィッツパトリックスケールの皮膚タイプVおよびVI）。
- -授乳中の女性被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LEO 90100 エアゾールフォーム
LEO 90100 カルシポトリオール 50 mcg/g およびベタメタゾン 0.5 mg/g (ジプロピオン酸として) エアロゾルフォーム 各被験者は同時に局所的に適用される 6 つの治療すべてを受けますが、治療が適用される場所は無作為化されます。 被験者は、直径2.2cmの円形に1回適用される各治験薬約20μlを受け取ります。 |
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アクティブコンパレータ：ダーモバル®/ダーモベート®
Dermoval®/Dermovate® (プロピオン酸クロベタゾール 0.05%) クリーム 各被験者は同時に局所的に適用される 6 つの治療すべてを受けますが、治療が適用される場所は無作為化されます。 被験者は、直径2.2cmの円形に1回適用される各治験薬約20μlを受け取ります。 |
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アクティブコンパレータ：ジプロゾン®
Diprosone® ベタメタゾン 0.5 mg/g (ジプロピオン酸塩として) 軟膏 各被験者は同時に局所的に適用される 6 つの治療すべてを受けますが、治療が適用される場所は無作為化されます。 被験者は、直径2.2cmの円形に1回適用される各治験薬約20μlを受け取ります。 |
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アクティブコンパレータ：エロコン®
Elocon® モメタゾンフロエート 0.1% クリーム 各被験者は同時に局所的に適用される 6 つの治療すべてを受けますが、治療が適用される場所は無作為化されます。 被験者は、直径2.2cmの円形に1回適用される各治験薬約20μlを受け取ります。 |
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アクティブコンパレータ：ロコイド®
Locoid® ヒドロコルチゾン-17-ブチレート 0.1% 軟膏 各被験者は同時に局所的に適用される 6 つの治療すべてを受けますが、治療が適用される場所は無作為化されます。 被験者は、直径2.2cmの円形に1回適用される各治験薬約20μlを受け取ります。 |
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プラセボコンパレーター：LEO 90100 フォーム車両
LEO 90100 フォーム車両 各被験者は同時に局所的に適用される 6 つの治療すべてを受けますが、治療が適用される場所は無作為化されます。 被験者は、直径2.2cmの円形に1回適用される各治験薬約20μlを受け取ります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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非閉塞条件下で 16 時間の適用の 2 時間後に測定された、各治療の 2 つの視覚的な皮膚白化スコアの平均
時間枠：18時間
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18時間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LP0053-1276
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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