Испытание вазоконстрикции с аэрозольной пеной LEO 90100
Испытание на вазоконстрикцию, сравнивающее LEO 90100 с кремом Дермовейт, мазью дипрозона, кремом Elocon, мазью Locoid и носителем LEO 90100
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cedex
-
Nice, Cedex, Франция, 06202
- CPCAD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, демонстрирующие адекватную вазоконстрикцию мази Дипрозон® в течение 15 дней до введения дозы (при незакупоренном нанесении мази Дипрозон® в течение 4-6 часов визуальная оценка побледнения кожи должна составлять не менее одной единицы (визуальная шкала (0-4)).
- Субъекты без признаков раздражения кожи/заболевания/нарушения/симптомов или пятен на участках тестирования (например, эритема, сухость, шероховатость, шелушение, шрамы, родинки, солнечные ожоги).
Критерий исключения:
- Аномальная пигментация кожи или тип кожи, которая каким-либо образом может затруднить интерпретацию результатов исследования (тип кожи V и VI по шкале Фитцпатрика).
- Субъекты женского пола, кормящие грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LEO 90100 аэрозольная пена
LEO 90100 кальципотриол 50 мкг/г и бетаметазон 0,5 мг/г (в виде дипропионата) аэрозольная пена Каждому субъекту одновременно применяли все 6 видов лечения местно, однако место, на которое наносилось лечение, выбиралось случайным образом. Субъекты получат приблизительно 20 мкл каждого исследуемого продукта, нанесенного кругами диаметром 2,2 см один раз. |
|
|
Активный компаратор: Дермовал®/Дермовейт®
Dermoval®/Dermovate® (клобетазола пропионат 0,05%) крем Каждому субъекту одновременно применяли все 6 видов лечения местно, однако место, на которое наносилось лечение, выбиралось случайным образом. Субъекты получат приблизительно 20 мкл каждого исследуемого продукта, нанесенного кругами диаметром 2,2 см один раз. |
|
|
Активный компаратор: Дипрозон®
Дипрозон® бетаметазон 0,5 мг/г (в виде дипропионата) мазь Каждому субъекту одновременно применяли все 6 видов лечения местно, однако место, на которое наносилось лечение, выбиралось случайным образом. Субъекты получат приблизительно 20 мкл каждого исследуемого продукта, нанесенного кругами диаметром 2,2 см один раз. |
|
|
Активный компаратор: Элокон®
Элокон® мометазона фуроат 0,1% крем Каждому субъекту одновременно применяли все 6 видов лечения местно, однако место, на которое наносилось лечение, выбиралось случайным образом. Субъекты получат приблизительно 20 мкл каждого исследуемого продукта, нанесенного кругами диаметром 2,2 см один раз. |
|
|
Активный компаратор: Локоид®
Локоид® гидрокортизон-17-бутират 0,1% мазь Каждому субъекту одновременно применяли все 6 видов лечения местно, однако место, на которое наносилось лечение, выбиралось случайным образом. Субъекты получат приблизительно 20 мкл каждого исследуемого продукта, нанесенного кругами диаметром 2,2 см один раз. |
|
|
Плацебо Компаратор: Машина для пенообразования LEO 90100
Машина для пенообразования LEO 90100 Каждому субъекту одновременно применяли все 6 видов лечения местно, однако место, на которое наносилось лечение, выбиралось случайным образом. Субъекты получат приблизительно 20 мкл каждого исследуемого продукта, нанесенного кругами диаметром 2,2 см один раз. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее значение двух показателей визуального побледнения кожи для каждой процедуры, измеренных через 2 часа после 16-часового применения в неокклюзионных условиях.
Временное ограничение: 18 часов
|
18 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LP0053-1276
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .