Próba skurczu naczyń z pianką w aerozolu LEO 90100
Próba skurczu naczyń porównująca LEO 90100 z kremem Dermovate, maścią Diprosone, kremem Elocon, maścią Locoid i nośnikiem LEO 90100
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cedex
-
Nice, Cedex, Francja, 06202
- CPCAD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby wykazujące odpowiednie zwężenie naczyń po maści Diprosone® w ciągu 15 dni przed dawkowaniem (niezakłócone stosowanie maści Diprosone® przez 4-6 godzin musi wykazywać wizualną ocenę zblednięcia skóry co najmniej o jedną jednostkę (skala wizualna (0-4)).
- Osoby bez oznak podrażnienia/choroby/zaburzeń/objawów lub wyprysków skóry w miejscach testowych (np. rumień, suchość, szorstkość, łuszczenie, blizny, pieprzyki, oparzenia słoneczne).
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowa pigmentacja skóry lub typu skóry, która mogłaby w jakikolwiek sposób zakłócić interpretację wyników badania (typ skóry V i VI w skali Fitzpatricka).
- Kobiety karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LEO 90100 pianka w aerozolu
LEO 90100 kalcypotriol 50 µg/g i betametazon 0,5 mg/g (w postaci dipropionianu) w aerozolu w piance Każdy pacjent ma wszystkie 6 zabiegów stosowanych miejscowo w tym samym czasie, jednak miejsce, w którym stosowane są zabiegi, jest losowe. Osoby badane otrzymają jednorazowo około 20 μl każdego badanego produktu w kółkach o średnicy 2,2 cm. |
|
|
Aktywny komparator: Dermoval®/Dermovate®
Krem Dermoval®/Dermovate® (propionian klobetazolu 0,05%) Każdy pacjent ma wszystkie 6 zabiegów stosowanych miejscowo w tym samym czasie, jednak miejsce, w którym stosowane są zabiegi, jest losowe. Osoby badane otrzymają jednorazowo około 20 μl każdego badanego produktu w kółkach o średnicy 2,2 cm. |
|
|
Aktywny komparator: Diproson®
Diprosone® betametazon 0,5 mg/g (w postaci dipropionianu) maść Każdy pacjent ma wszystkie 6 zabiegów stosowanych miejscowo w tym samym czasie, jednak miejsce, w którym stosowane są zabiegi, jest losowe. Osoby badane otrzymają jednorazowo około 20 μl każdego badanego produktu w kółkach o średnicy 2,2 cm. |
|
|
Aktywny komparator: Elocon®
Elocon® furoinian mometazonu 0,1% krem Każdy pacjent ma wszystkie 6 zabiegów stosowanych miejscowo w tym samym czasie, jednak miejsce, w którym stosowane są zabiegi, jest losowe. Osoby badane otrzymają jednorazowo około 20 μl każdego badanego produktu w kółkach o średnicy 2,2 cm. |
|
|
Aktywny komparator: Locoid®
Locoid® hydrokortyzon-17-maślan 0,1% maść Każdy pacjent ma wszystkie 6 zabiegów stosowanych miejscowo w tym samym czasie, jednak miejsce, w którym stosowane są zabiegi, jest losowe. Osoby badane otrzymają jednorazowo około 20 μl każdego badanego produktu w kółkach o średnicy 2,2 cm. |
|
|
Komparator placebo: Pojazd piankowy LEO 90100
Pojazd piankowy LEO 90100 Każdy pacjent ma wszystkie 6 zabiegów stosowanych miejscowo w tym samym czasie, jednak miejsce, w którym stosowane są zabiegi, jest losowe. Osoby badane otrzymają jednorazowo około 20 μl każdego badanego produktu w kółkach o średnicy 2,2 cm. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia z dwóch wizualnych ocen blanszowania skóry dla każdego zabiegu mierzona 2 godziny po 16 godzinach aplikacji w warunkach nieokluzyjnych
Ramy czasowe: 18 godzin
|
18 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LP0053-1276
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .