Prova di vasocostrizione con schiuma aerosol LEO 90100
Prova di vasocostrizione confrontando LEO 90100 con Dermovate Cream, Diprosone Unguento, Elocon Cream, Locoid Unguento e LEO 90100 Veicolo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cedex
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Nice, Cedex, Francia, 06202
- CPCAD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che dimostrano un'adeguata vasocostrizione all'unguento Diprosone® entro 15 giorni prima della somministrazione (l'applicazione senza occlusione dell'unguento Diprosone® per 4-6 ore deve mostrare un punteggio visivo di sbiancamento della pelle di almeno un'unità (scala visiva (0-4)).
- Soggetti senza segni di irritazione/malattia/disturbi/sintomi o imperfezioni della pelle nei siti di test (ad es. eritema, secchezza, rugosità, desquamazione, cicatrici, nei, scottature solari).
Criteri di esclusione:
- Pigmentazione anomala della pelle o tipo di pelle che possa in qualche modo confondere l'interpretazione dei risultati della sperimentazione (tipo di pelle V e VI della scala Fitzpatrick).
- Soggetti di sesso femminile che allattano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Schiuma aerosol LEO 90100
LEO 90100 calcipotriolo 50 mcg/g e betametasone 0,5 mg/g (come dipropionato) schiuma aerosol Ogni soggetto ha tutti e 6 i trattamenti applicati localmente contemporaneamente, tuttavia, la posizione su cui vengono applicati i trattamenti è randomizzata. I soggetti riceveranno circa 20 μl di ciascun prodotto sperimentale applicato in cerchi con un diametro di 2,2 cm una volta. |
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Comparatore attivo: Dermoval®/Dermovate®
Crema Dermoval®/Dermovate® (clobetasolo propionato 0,05%). Ogni soggetto ha tutti e 6 i trattamenti applicati localmente contemporaneamente, tuttavia, la posizione su cui vengono applicati i trattamenti è randomizzata. I soggetti riceveranno circa 20 μl di ciascun prodotto sperimentale applicato in cerchi con un diametro di 2,2 cm una volta. |
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Comparatore attivo: Diprosone®
Diprosone® betametasone 0,5 mg/g (come dipropionato) unguento Ogni soggetto ha tutti e 6 i trattamenti applicati localmente contemporaneamente, tuttavia, la posizione su cui vengono applicati i trattamenti è randomizzata. I soggetti riceveranno circa 20 μl di ciascun prodotto sperimentale applicato in cerchi con un diametro di 2,2 cm una volta. |
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Comparatore attivo: Elocon®
Elocon® mometasone furoato 0,1% crema Ogni soggetto ha tutti e 6 i trattamenti applicati localmente contemporaneamente, tuttavia, la posizione su cui vengono applicati i trattamenti è randomizzata. I soggetti riceveranno circa 20 μl di ciascun prodotto sperimentale applicato in cerchi con un diametro di 2,2 cm una volta. |
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Comparatore attivo: Locoide®
Locoid® idrocortisone-17-butirrato 0,1% unguento Ogni soggetto ha tutti e 6 i trattamenti applicati localmente contemporaneamente, tuttavia, la posizione su cui vengono applicati i trattamenti è randomizzata. I soggetti riceveranno circa 20 μl di ciascun prodotto sperimentale applicato in cerchi con un diametro di 2,2 cm una volta. |
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Comparatore placebo: Veicolo in schiuma LEO 90100
Veicolo in schiuma LEO 90100 Ogni soggetto ha tutti e 6 i trattamenti applicati localmente contemporaneamente, tuttavia, la posizione su cui vengono applicati i trattamenti è randomizzata. I soggetti riceveranno circa 20 μl di ciascun prodotto sperimentale applicato in cerchi con un diametro di 2,2 cm una volta. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Media di due punteggi di sbiancamento visivo della pelle per ciascun trattamento misurati 2 ore dopo 16 ore di applicazione in condizioni non occlusive
Lasso di tempo: 18 ore
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18 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LP0053-1276
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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