Vasokonstriksjonsforsøk med LEO 90100 Aerosolskum
Vasokonstriksjonsforsøk som sammenligner LEO 90100 med Dermovate Cream, Diprosone Ointment, Elocon Cream, Locoid Ointment og LEO 90100 Vehicle
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cedex
-
Nice, Cedex, Frankrike, 06202
- CPCAD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som viser tilstrekkelig vasokonstriksjon til Diprosone®-salve innen 15 dager før dosering (ulukket påføring av Diprosone®-salve i 4-6 timer må vise en visuell poengsum for hudbleking på minst én enhet (visuell skala (0-4)).
- Forsøkspersoner uten tegn til hudirritasjon/-sykdom/lidelser/symptomer eller urenheter på teststeder (f.eks. erytem, tørrhet, ruhet, avskallinger, arr, føflekker, solbrenthet).
Ekskluderingskriterier:
- Unormal pigmentering av hud eller hudtype som på noen måte kan forvirre tolkningen av forsøksresultatene (hudtype V og VI på Fitzpatrick-skalaen).
- Kvinnelige forsøkspersoner som ammer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LEO 90100 aerosolskum
LEO 90100 kalsipotriol 50 mcg/g og betametason 0,5 mg/g (som dipropionat) aerosolskum Hvert forsøksperson har alle 6 behandlingene påført lokalt samtidig, men stedet der behandlingene påføres er randomisert. Forsøkspersonene vil motta omtrent 20 μl av hvert undersøkelsesprodukt påført i sirkler med en diameter på 2,2 cm én gang. |
|
|
Aktiv komparator: Dermoval®/Dermovate®
Dermoval®/Dermovate® (clobetasolpropionat 0,05%) krem Hvert forsøksperson har alle 6 behandlingene påført lokalt samtidig, men stedet der behandlingene påføres er randomisert. Forsøkspersonene vil motta omtrent 20 μl av hvert undersøkelsesprodukt påført i sirkler med en diameter på 2,2 cm én gang. |
|
|
Aktiv komparator: Diprosone®
Diprosone® betametason 0,5 mg/g (som dipropionat) salve Hvert forsøksperson har alle 6 behandlingene påført lokalt samtidig, men stedet der behandlingene påføres er randomisert. Forsøkspersonene vil motta omtrent 20 μl av hvert undersøkelsesprodukt påført i sirkler med en diameter på 2,2 cm én gang. |
|
|
Aktiv komparator: Elocon®
Elocon® mometasonfuroat 0,1 % krem Hvert forsøksperson har alle 6 behandlingene påført lokalt samtidig, men stedet der behandlingene påføres er randomisert. Forsøkspersonene vil motta omtrent 20 μl av hvert undersøkelsesprodukt påført i sirkler med en diameter på 2,2 cm én gang. |
|
|
Aktiv komparator: Locoid®
Locoid® hydrokortison-17-butyrat 0,1% salve Hvert forsøksperson har alle 6 behandlingene påført lokalt samtidig, men stedet der behandlingene påføres er randomisert. Forsøkspersonene vil motta omtrent 20 μl av hvert undersøkelsesprodukt påført i sirkler med en diameter på 2,2 cm én gang. |
|
|
Placebo komparator: LEO 90100 skumbil
LEO 90100 skumbil Hvert forsøksperson har alle 6 behandlingene påført lokalt samtidig, men stedet der behandlingene påføres er randomisert. Forsøkspersonene vil motta omtrent 20 μl av hvert undersøkelsesprodukt påført i sirkler med en diameter på 2,2 cm én gang. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnitt av to visuelle hudblekningsskårer for hver behandling målt 2 timer etter 16 timers påføring under ikke-okklusive forhold
Tidsramme: 18 timer
|
18 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LP0053-1276
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psoriasis Vulgaris
-
LEO PharmaFullførtPlakk Psoriasis | Psoriasis VulgarisTyskland
-
SoligenixRekrutteringPsoriasis | Plakk Psoriasis | Psoriasis VulgarisForente stater
-
University of Alabama at BirminghamCelgeneFullførtPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis neglForente stater
-
LEO PharmaAvsluttetPsoriasis | Plakk Psoriasis | Psoriasis VulgarisBelgia, Tyskland, Italia, Spania, Danmark, Østerrike, Frankrike, Hellas, Sveits, Storbritannia, Nederland, Sverige
-
Chinese University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåPsoriasis Vulgaris
-
University Hospital, GhentRekrutteringPsoriasis VulgarisBelgia
-
University Hospital, GhentRekrutteringPsoriasis VulgarisBelgia
-
University of California, San FranciscoNovartis Pharmaceuticals; National Psoriasis FoundationRekrutteringPsoriasis VulgarisForente stater
-
University of California, San FranciscoSun Pharmaceutical Industries LimitedRekruttering
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsJanssen PharmaceuticalsRekruttering
Kliniske studier på LEO 90100 aerosolskum
-
LEO PharmaFullført
-
LEO PharmaFullførtPsoriasis VulgarisForente stater, Nederland, Polen, Romania
-
LEO PharmaFullførtPsoriasis VulgarisForente stater
-
LEO PharmaFullførtPsoriasis VulgarisFrankrike
-
LEO PharmaFullført
-
LEO PharmaFullført
-
LEO PharmaFullført
-
LEO PharmaFullførtHud- og bindevevssykdommerFrankrike