Vasokonstriktiokoe LEO 90100 -aerosolivaahdolla
Verisuonten supistumiskoe, jossa verrataan LEO 90100:aa Dermovate-voiteen, Diprosoni-voiteen, Elocon-voiteen, Locoid-voiteen ja LEO 90100 -ajoneuvon kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cedex
-
Nice, Cedex, Ranska, 06202
- CPCAD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä, jotka osoittavat riittävän vasokonstriktion Diprosone®-voideelle 15 päivän aikana ennen annostelua (Diprosone®-voidetta 4-6 tunnin ajan peittämättömän ihon vaalenemisen visuaalisen pistemäärän on oltava vähintään yksi yksikkö (visuaalinen asteikko (0-4)).
- Koehenkilöt, joilla ei ole merkkejä ihoärsytyksestä/sairaudesta/häiriöistä/oireista tai tahroista testikohteissa (esim. punoitus, kuivuus, karheus, hilseily, arvet, luomat, auringonpolttama).
Poissulkemiskriteerit:
- Ihon tai ihotyypin epänormaali pigmentaatio, joka voi millään tavalla hämmentää koetulosten tulkintaa (ihotyypit V ja VI Fitzpatrickin asteikolla).
- Naishenkilöt, jotka imettävät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LEO 90100 aerosolivaahto
LEO 90100 kalsipotrioli 50 mcg/g ja betametasoni 0,5 mg/g (dipropionaattina) aerosolivaahto Jokaisella koehenkilöllä on kaikki 6 paikallista hoitoa samanaikaisesti, mutta hoitojen paikka on satunnaistettu. Koehenkilöt saavat noin 20 μl kutakin tutkimusvalmistetta halkaisijaltaan 2,2 cm:n ympyröissä kerran. |
|
|
Active Comparator: Dermoval®/Dermovate®
Dermoval®/Dermovate® (klobetasolipropionaatti 0,05 %) voide Jokaisella koehenkilöllä on kaikki 6 paikallista hoitoa samanaikaisesti, mutta hoitojen paikka on satunnaistettu. Koehenkilöt saavat noin 20 μl kutakin tutkimusvalmistetta halkaisijaltaan 2,2 cm:n ympyröissä kerran. |
|
|
Active Comparator: Diprosone®
Diprosone® betametasoni 0,5 mg/g (dipropionaattina) voide Jokaisella koehenkilöllä on kaikki 6 paikallista hoitoa samanaikaisesti, mutta hoitojen paikka on satunnaistettu. Koehenkilöt saavat noin 20 μl kutakin tutkimusvalmistetta halkaisijaltaan 2,2 cm:n ympyröissä kerran. |
|
|
Active Comparator: Elocon®
Elocon® mometasonifuroaatti 0,1 % kerma Jokaisella koehenkilöllä on kaikki 6 paikallista hoitoa samanaikaisesti, mutta hoitojen paikka on satunnaistettu. Koehenkilöt saavat noin 20 μl kutakin tutkimusvalmistetta halkaisijaltaan 2,2 cm:n ympyröissä kerran. |
|
|
Active Comparator: Locoid®
Locoid® hydrokortisoni-17-butyraatti 0,1 % voide Jokaisella koehenkilöllä on kaikki 6 paikallista hoitoa samanaikaisesti, mutta hoitojen paikka on satunnaistettu. Koehenkilöt saavat noin 20 μl kutakin tutkimusvalmistetta halkaisijaltaan 2,2 cm:n ympyröissä kerran. |
|
|
Placebo Comparator: LEO 90100 vaahtoauto
LEO 90100 vaahtoauto Jokaisella koehenkilöllä on kaikki 6 paikallista hoitoa samanaikaisesti, mutta hoitojen paikka on satunnaistettu. Koehenkilöt saavat noin 20 μl kutakin tutkimusvalmistetta halkaisijaltaan 2,2 cm:n ympyröissä kerran. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kahden visuaalisen ihon vaalenemispistemäärän keskiarvo kutakin hoitoa kohden mitattuna 2 tuntia 16 tunnin käytön jälkeen ei-okklusiivisissa olosuhteissa
Aikaikkuna: 18 tuntia
|
18 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LP0053-1276
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .