Vasokonstriktionsforsøg med LEO 90100 Aerosolskum
Vasokonstriktionsforsøg, der sammenligner LEO 90100 med Dermovate-creme, Diproson-salve, Elocon-creme, Locoid-salve og LEO 90100-køretøj
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cedex
-
Nice, Cedex, Frankrig, 06202
- CPCAD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der udviser tilstrækkelig vasokonstriktion til Diprosone® salve inden for 15 dage før dosering (ulukket påføring af Diprosone® salve i 4-6 timer skal vise en visuel score af hudblegning på mindst én enhed (visuel skala (0-4)).
- Forsøgspersoner uden tegn på hudirritation/-sygdom/lidelser/symptomer eller pletter på teststeder (f. erytem, tørhed, ruhed, skældannelse, ar, modermærker, solskoldning).
Ekskluderingskriterier:
- Unormal pigmentering af huden eller hudtypen, der på nogen måde kan forvirre fortolkningen af forsøgsresultaterne (hudtype V og VI på Fitzpatrick-skalaen).
- Kvindelige forsøgspersoner, der ammer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LEO 90100 aerosolskum
LEO 90100 calcipotriol 50 mcg/g og betamethason 0,5 mg/g (som dipropionat) aerosolskum Hvert forsøgsperson får alle 6 behandlinger påført topisk på samme tid, dog er det sted, hvor behandlingerne påføres, randomiseret. Forsøgspersonerne vil modtage ca. 20 μl af hvert forsøgsprodukt påført i cirkler med en diameter på 2,2 cm én gang. |
|
|
Aktiv komparator: Dermoval®/Dermovate®
Dermoval®/Dermovate® (clobetasolpropionat 0,05%) creme Hvert forsøgsperson får alle 6 behandlinger påført topisk på samme tid, dog er det sted, hvor behandlingerne påføres, randomiseret. Forsøgspersonerne vil modtage ca. 20 μl af hvert forsøgsprodukt påført i cirkler med en diameter på 2,2 cm én gang. |
|
|
Aktiv komparator: Diproson®
Diprosone® betamethason 0,5 mg/g (som dipropionat) salve Hvert forsøgsperson får alle 6 behandlinger påført topisk på samme tid, dog er det sted, hvor behandlingerne påføres, randomiseret. Forsøgspersonerne vil modtage ca. 20 μl af hvert forsøgsprodukt påført i cirkler med en diameter på 2,2 cm én gang. |
|
|
Aktiv komparator: Elocon®
Elocon® mometasonfuroat 0,1% creme Hvert forsøgsperson får alle 6 behandlinger påført topisk på samme tid, dog er det sted, hvor behandlingerne påføres, randomiseret. Forsøgspersonerne vil modtage ca. 20 μl af hvert forsøgsprodukt påført i cirkler med en diameter på 2,2 cm én gang. |
|
|
Aktiv komparator: Locoid®
Locoid® hydrocortison-17-butyrat 0,1% salve Hvert forsøgsperson får alle 6 behandlinger påført topisk på samme tid, dog er det sted, hvor behandlingerne påføres, randomiseret. Forsøgspersonerne vil modtage ca. 20 μl af hvert forsøgsprodukt påført i cirkler med en diameter på 2,2 cm én gang. |
|
|
Placebo komparator: LEO 90100 skum køretøj
LEO 90100 skum køretøj Hvert forsøgsperson får alle 6 behandlinger påført topisk på samme tid, dog er det sted, hvor behandlingerne påføres, randomiseret. Forsøgspersonerne vil modtage ca. 20 μl af hvert forsøgsprodukt påført i cirkler med en diameter på 2,2 cm én gang. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnit af to visuelle hudblegningsscore for hver behandling målt 2 timer efter 16 timers påføring under ikke-okklusive forhold
Tidsramme: 18 timer
|
18 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LP0053-1276
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .