Vasoconstrictie-onderzoek met LEO 90100-aerosolschuim
Vasoconstrictie-onderzoek waarbij LEO 90100 wordt vergeleken met Dermovate-crème, Diproson-zalf, Elocon-crème, Locoid-zalf en LEO 90100-voertuig
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cedex
-
Nice, Cedex, Frankrijk, 06202
- CPCAD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die binnen 15 dagen voorafgaand aan de dosering een adequate vasoconstrictie voor Diprosone®-zalf vertonen (niet-geoccludeerde toepassing van Diprosone®-zalf gedurende 4-6 uur moeten een visuele score van huidbleekheid van ten minste één eenheid vertonen (visuele schaal (0-4)).
- Proefpersonen zonder tekenen van huidirritatie/ziekte/aandoeningen/symptomen of vlekken op testplaatsen (bijv. erytheem, droogheid, ruwheid, schilfering, littekens, moedervlekken, zonnebrand).
Uitsluitingscriteria:
- Abnormale pigmentatie van de huid of huidtype die op enigerlei wijze de interpretatie van de testresultaten zou kunnen verwarren (huidtype V en VI op de Fitzpatrick-schaal).
- Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LEO 90100 spuitbusschuim
LEO 90100 calcipotriol 50 mcg/g en betamethason 0,5 mg/g (als dipropionaat) aerosolschuim Bij elke proefpersoon worden alle 6 behandelingen tegelijkertijd topisch toegepast, maar de locatie waarop de behandelingen worden toegepast, is willekeurig. Proefpersonen krijgen ongeveer 20 μl van elk onderzoeksproduct eenmalig aangebracht in cirkels met een diameter van 2,2 cm. |
|
|
Actieve vergelijker: Dermoval®/Dermovate®
Dermoval®/Dermovate® (clobetasolpropionaat 0,05%) crème Bij elke proefpersoon worden alle 6 behandelingen tegelijkertijd topisch toegepast, maar de locatie waarop de behandelingen worden toegepast, is willekeurig. Proefpersonen krijgen ongeveer 20 μl van elk onderzoeksproduct eenmalig aangebracht in cirkels met een diameter van 2,2 cm. |
|
|
Actieve vergelijker: Diproson®
Diprosone® betamethason 0,5 mg/g (als dipropionaat) zalf Bij elke proefpersoon worden alle 6 behandelingen tegelijkertijd topisch toegepast, maar de locatie waarop de behandelingen worden toegepast, is willekeurig. Proefpersonen krijgen ongeveer 20 μl van elk onderzoeksproduct eenmalig aangebracht in cirkels met een diameter van 2,2 cm. |
|
|
Actieve vergelijker: Elocon®
Elocon® mometasonfuroaat 0,1% crème Bij elke proefpersoon worden alle 6 behandelingen tegelijkertijd topisch toegepast, maar de locatie waarop de behandelingen worden toegepast, is willekeurig. Proefpersonen krijgen ongeveer 20 μl van elk onderzoeksproduct eenmalig aangebracht in cirkels met een diameter van 2,2 cm. |
|
|
Actieve vergelijker: Locoid®
Locoid® hydrocortison-17-butyraat 0,1% zalf Bij elke proefpersoon worden alle 6 behandelingen tegelijkertijd topisch toegepast, maar de locatie waarop de behandelingen worden toegepast, is willekeurig. Proefpersonen krijgen ongeveer 20 μl van elk onderzoeksproduct eenmalig aangebracht in cirkels met een diameter van 2,2 cm. |
|
|
Placebo-vergelijker: LEO 90100 voertuig van schuimrubber
LEO 90100 voertuig van schuimrubber Bij elke proefpersoon worden alle 6 behandelingen tegelijkertijd topisch toegepast, maar de locatie waarop de behandelingen worden toegepast, is willekeurig. Proefpersonen krijgen ongeveer 20 μl van elk onderzoeksproduct eenmalig aangebracht in cirkels met een diameter van 2,2 cm. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde van twee scores voor visuele verbleking van de huid voor elke behandeling gemeten 2 uur na 16 uur aanbrengen onder niet-occlusieve omstandigheden
Tijdsspanne: 18 uur
|
18 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LP0053-1276
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .