Zkouška vazokonstrikce s aerosolovou pěnou LEO 90100
Zkouška vazokonstrikce srovnávající LEO 90100 s krémem Dermovate, mastí Diprosone, krémem Elocon, mastí Locoid a vozidlem LEO 90100
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cedex
-
Nice, Cedex, Francie, 06202
- CPCAD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty prokazující adekvátní vazokonstrikci masti Diprosone® během 15 dnů před dávkováním (nezakrytá aplikace masti Diprosone® po dobu 4-6 hodin musí vykazovat vizuální skóre zblednutí kůže alespoň o jednu jednotku (vizuální stupnice (0-4)).
- Subjekty bez známek kožního podráždění/nemoci/poruch/příznaků nebo skvrn na testovacích místech (např. erytém, suchost, drsnost, šupinatění, jizvy, mateřská znaménka, spáleniny od slunce).
Kritéria vyloučení:
- Abnormální pigmentace kůže nebo typu pleti, která by mohla jakýmkoli způsobem zkreslit interpretaci výsledků studie (typ pleti V a VI na Fitzpatrickově stupnici).
- Kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aerosolová pěna LEO 90100
LEO 90100 kalcipotriol 50 mcg/g a betamethason 0,5 mg/g (jako dipropionát) aerosolová pěna Každý subjekt má všech 6 ošetření aplikovaných topicky ve stejnou dobu, avšak místo, na které se ošetření aplikuje, je náhodně vybráno. Subjekty obdrží jednou přibližně 20 ul každého zkoumaného produktu aplikovaného v kruzích o průměru 2,2 cm. |
|
|
Aktivní komparátor: Dermoval®/Dermovate®
Krém Dermoval®/Dermovate® (klobetasol propionát 0,05 %) Každý subjekt má všech 6 ošetření aplikovaných topicky ve stejnou dobu, avšak místo, na které se ošetření aplikuje, je náhodně vybráno. Subjekty obdrží jednou přibližně 20 ul každého zkoumaného produktu aplikovaného v kruzích o průměru 2,2 cm. |
|
|
Aktivní komparátor: Diprosone®
Diprosone® betamethason 0,5 mg/g (jako dipropionát) mast Každý subjekt má všech 6 ošetření aplikovaných topicky ve stejnou dobu, avšak místo, na které se ošetření aplikuje, je náhodně vybráno. Subjekty obdrží jednou přibližně 20 ul každého zkoumaného produktu aplikovaného v kruzích o průměru 2,2 cm. |
|
|
Aktivní komparátor: Elocon®
Elocon® mometason furoát 0,1% krém Každý subjekt má všech 6 ošetření aplikovaných topicky ve stejnou dobu, avšak místo, na které se ošetření aplikuje, je náhodně vybráno. Subjekty obdrží jednou přibližně 20 ul každého zkoumaného produktu aplikovaného v kruzích o průměru 2,2 cm. |
|
|
Aktivní komparátor: Locoid®
Locoid® hydrokortison-17-butyrát 0,1% mast Každý subjekt má všech 6 ošetření aplikovaných topicky ve stejnou dobu, avšak místo, na které se ošetření aplikuje, je náhodně vybráno. Subjekty obdrží jednou přibližně 20 ul každého zkoumaného produktu aplikovaného v kruzích o průměru 2,2 cm. |
|
|
Komparátor placeba: Pěnové vozidlo LEO 90100
Pěnové vozidlo LEO 90100 Každý subjekt má všech 6 ošetření aplikovaných topicky ve stejnou dobu, avšak místo, na které se ošetření aplikuje, je náhodně vybráno. Subjekty obdrží jednou přibližně 20 ul každého zkoumaného produktu aplikovaného v kruzích o průměru 2,2 cm. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměr dvou skóre vizuálního zblednutí kůže pro každé ošetření měřené 2 hodiny po 16hodinové aplikaci za neokluzivních podmínek
Časové okno: 18 hodin
|
18 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LP0053-1276
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .