Teste de vasoconstrição com espuma de aerossol LEO 90100
Ensaio de vasoconstrição comparando LEO 90100 com creme Dermovate, pomada Diprosone, creme Elocon, pomada Locoid e veículo LEO 90100
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cedex
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Nice, Cedex, França, 06202
- CPCAD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que demonstrem vasoconstrição adequada à pomada Diprosone® dentro de 15 dias antes da administração (a aplicação não ocluída da pomada Diprosone® por 4-6 horas deve mostrar uma pontuação visual de branqueamento da pele de pelo menos uma unidade (escala visual (0-4)).
- Indivíduos sem sinais de irritação/doença/distúrbios/sintomas da pele ou manchas nos locais de teste (por exemplo, eritema, ressecamento, aspereza, descamação, cicatrizes, pintas, queimaduras solares).
Critério de exclusão:
- Pigmentação anormal da pele ou tipo de pele que poderia, de alguma forma, confundir a interpretação dos resultados do ensaio (tipo de pele V e VI na escala de Fitzpatrick).
- Sujeitos do sexo feminino que estão amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LEO 90100 espuma aerossol
LEO 90100 calcipotriol 50 mcg/g e betametasona 0,5 mg/g (na forma de dipropionato) espuma em aerossol Cada indivíduo tem todos os 6 tratamentos aplicados topicamente ao mesmo tempo, no entanto, o local em que os tratamentos são aplicados é aleatório. Os indivíduos receberão aproximadamente 20 μl de cada produto experimental aplicado em círculos com diâmetro de 2,2 cm uma vez. |
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Comparador Ativo: Dermoval®/Dermovate®
Dermoval®/Dermovate® (propionato de clobetasol 0,05%) creme Cada indivíduo tem todos os 6 tratamentos aplicados topicamente ao mesmo tempo, no entanto, o local em que os tratamentos são aplicados é aleatório. Os indivíduos receberão aproximadamente 20 μl de cada produto experimental aplicado em círculos com diâmetro de 2,2 cm uma vez. |
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Comparador Ativo: Diprosona®
Diprosone® betametasona 0,5 mg/g (na forma de dipropionato) pomada Cada indivíduo tem todos os 6 tratamentos aplicados topicamente ao mesmo tempo, no entanto, o local em que os tratamentos são aplicados é aleatório. Os indivíduos receberão aproximadamente 20 μl de cada produto experimental aplicado em círculos com diâmetro de 2,2 cm uma vez. |
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Comparador Ativo: Elocon®
Elocon® furoato de mometasona 0,1% creme Cada indivíduo tem todos os 6 tratamentos aplicados topicamente ao mesmo tempo, no entanto, o local em que os tratamentos são aplicados é aleatório. Os indivíduos receberão aproximadamente 20 μl de cada produto experimental aplicado em círculos com diâmetro de 2,2 cm uma vez. |
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Comparador Ativo: Locoid®
Locoid® hidrocortisona-17-butirato 0,1% pomada Cada indivíduo tem todos os 6 tratamentos aplicados topicamente ao mesmo tempo, no entanto, o local em que os tratamentos são aplicados é aleatório. Os indivíduos receberão aproximadamente 20 μl de cada produto experimental aplicado em círculos com diâmetro de 2,2 cm uma vez. |
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Comparador de Placebo: Veículo de espuma LEO 90100
Veículo de espuma LEO 90100 Cada indivíduo tem todos os 6 tratamentos aplicados topicamente ao mesmo tempo, no entanto, o local em que os tratamentos são aplicados é aleatório. Os indivíduos receberão aproximadamente 20 μl de cada produto experimental aplicado em círculos com diâmetro de 2,2 cm uma vez. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Média de duas pontuações visuais de branqueamento da pele para cada tratamento medido 2 horas após 16 horas de aplicação em condições não oclusivas
Prazo: 18 horas
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18 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LP0053-1276
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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