Vasokonstriktionsversuch mit LEO 90100 Aerosolschaum
Vasokonstriktionsstudie zum Vergleich von LEO 90100 mit Dermovate-Creme, Diprosone-Salbe, Elocon-Creme, Locoid-Salbe und LEO 90100-Vehikel
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cedex
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Nice, Cedex, Frankreich, 06202
- CPCAD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die innerhalb von 15 Tagen vor der Dosierung eine ausreichende Vasokonstriktion gegenüber Diprosone®-Salbe zeigen (unverschlossene Anwendung von Diprosone®-Salbe für 4-6 Stunden, müssen eine visuelle Punktzahl der Hautbleichung von mindestens einer Einheit (visuelle Skala (0-4)) aufweisen.
- Probanden ohne Anzeichen von Hautreizungen/Krankheiten/Störungen/Symptomen oder Hautunreinheiten an den Teststellen (z. Erythem, Trockenheit, Rauheit, Schuppung, Narben, Leberflecken, Sonnenbrand).
Ausschlusskriterien:
- Abnormale Pigmentierung der Haut oder des Hauttyps, die in irgendeiner Weise die Interpretation der Studienergebnisse verwirren könnten (Hauttyp V und VI auf der Fitzpatrick-Skala).
- Weibliche Probanden, die stillen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aerosolschaum LEO 90100
LEO 90100 Calcipotriol 50 mcg/g und Betamethason 0,5 mg/g (als Dipropionat) Aerosolschaum Bei jedem Probanden werden alle 6 Behandlungen gleichzeitig topisch angewendet, jedoch wird die Stelle, an der die Behandlungen angewendet werden, randomisiert. Die Probanden erhalten etwa 20 μl jedes Prüfpräparats, das einmal in Kreisen mit einem Durchmesser von 2,2 cm aufgetragen wird. |
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Aktiver Komparator: Dermoval®/Dermovate®
Dermoval®/Dermovate® (Clobetasolpropionat 0,05 %) Creme Bei jedem Probanden werden alle 6 Behandlungen gleichzeitig topisch angewendet, jedoch wird die Stelle, an der die Behandlungen angewendet werden, randomisiert. Die Probanden erhalten etwa 20 μl jedes Prüfpräparats, das einmal in Kreisen mit einem Durchmesser von 2,2 cm aufgetragen wird. |
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Aktiver Komparator: Diprosone®
Diprosone® Betamethason 0,5 mg/g (als Dipropionat) Salbe Bei jedem Probanden werden alle 6 Behandlungen gleichzeitig topisch angewendet, jedoch wird die Stelle, an der die Behandlungen angewendet werden, randomisiert. Die Probanden erhalten etwa 20 μl jedes Prüfpräparats, das einmal in Kreisen mit einem Durchmesser von 2,2 cm aufgetragen wird. |
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Aktiver Komparator: Elocon®
Elocon® Mometasonfuroat 0,1 % Creme Bei jedem Probanden werden alle 6 Behandlungen gleichzeitig topisch angewendet, jedoch wird die Stelle, an der die Behandlungen angewendet werden, randomisiert. Die Probanden erhalten etwa 20 μl jedes Prüfpräparats, das einmal in Kreisen mit einem Durchmesser von 2,2 cm aufgetragen wird. |
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Aktiver Komparator: Locoid®
Locoid® Hydrocortison-17-butyrat 0,1 % Salbe Bei jedem Probanden werden alle 6 Behandlungen gleichzeitig topisch angewendet, jedoch wird die Stelle, an der die Behandlungen angewendet werden, randomisiert. Die Probanden erhalten etwa 20 μl jedes Prüfpräparats, das einmal in Kreisen mit einem Durchmesser von 2,2 cm aufgetragen wird. |
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Placebo-Komparator: LEO 90100 Schaumfahrzeug
LEO 90100 Schaumfahrzeug Bei jedem Probanden werden alle 6 Behandlungen gleichzeitig topisch angewendet, jedoch wird die Stelle, an der die Behandlungen angewendet werden, randomisiert. Die Probanden erhalten etwa 20 μl jedes Prüfpräparats, das einmal in Kreisen mit einem Durchmesser von 2,2 cm aufgetragen wird. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mittelwert von zwei visuellen Hautbleichwerten für jede Behandlung, gemessen 2 Stunden nach 16-stündiger Anwendung unter nicht-okklusiven Bedingungen
Zeitfenster: 18 Stunden
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18 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LP0053-1276
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