Prueba de vasoconstricción con espuma en aerosol LEO 90100
Ensayo de vasoconstricción que compara LEO 90100 con Dermovate Cream, Diprosone Ointment, Elocon Cream, Locoid Ointment y LEO 90100 Vehicle
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cedex
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Nice, Cedex, Francia, 06202
- CPCAD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que demuestren una vasoconstricción adecuada a la pomada Diprosone® dentro de los 15 días anteriores a la dosificación (la aplicación no ocluida de la pomada Diprosone® durante 4-6 horas debe mostrar una puntuación visual de blanqueamiento de la piel de al menos una unidad [escala visual (0-4)].
- Sujetos sin signos de irritación de la piel/enfermedad/trastornos/síntomas o manchas en los sitios de prueba (p. eritema, sequedad, aspereza, descamación, cicatrices, lunares, quemaduras solares).
Criterio de exclusión:
- Pigmentación anormal de la piel o tipo de piel que podría, de alguna manera, confundir la interpretación de los resultados del ensayo (tipo de piel V y VI en la escala de Fitzpatrick).
- Sujetos femeninos que están amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LEO 90100 espuma en aerosol
LEO 90100 calcipotriol 50 mcg/g y betametasona 0,5 mg/g (como dipropionato) espuma en aerosol Cada sujeto tiene los 6 tratamientos aplicados tópicamente al mismo tiempo, sin embargo, la ubicación en la que se aplican los tratamientos es aleatoria. Los sujetos recibirán aproximadamente 20 μl de cada producto en investigación aplicado en círculos con un diámetro de 2,2 cm una vez. |
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Comparador activo: Dermoval®/Dermovate®
Dermoval®/Dermovate® (propionato de clobetasol 0,05%) crema Cada sujeto tiene los 6 tratamientos aplicados tópicamente al mismo tiempo, sin embargo, la ubicación en la que se aplican los tratamientos es aleatoria. Los sujetos recibirán aproximadamente 20 μl de cada producto en investigación aplicado en círculos con un diámetro de 2,2 cm una vez. |
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Comparador activo: Diprosona®
Diprosone® betametasona 0,5 mg/g (como dipropionato) pomada Cada sujeto tiene los 6 tratamientos aplicados tópicamente al mismo tiempo, sin embargo, la ubicación en la que se aplican los tratamientos es aleatoria. Los sujetos recibirán aproximadamente 20 μl de cada producto en investigación aplicado en círculos con un diámetro de 2,2 cm una vez. |
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Comparador activo: Elocon®
Elocon® furoato de mometasona 0,1% crema Cada sujeto tiene los 6 tratamientos aplicados tópicamente al mismo tiempo, sin embargo, la ubicación en la que se aplican los tratamientos es aleatoria. Los sujetos recibirán aproximadamente 20 μl de cada producto en investigación aplicado en círculos con un diámetro de 2,2 cm una vez. |
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Comparador activo: Locoid®
Locoid® hydrocortisone-17-butyrate 0.1% ungüento Cada sujeto tiene los 6 tratamientos aplicados tópicamente al mismo tiempo, sin embargo, la ubicación en la que se aplican los tratamientos es aleatoria. Los sujetos recibirán aproximadamente 20 μl de cada producto en investigación aplicado en círculos con un diámetro de 2,2 cm una vez. |
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Comparador de placebos: LEO 90100 vehículo de espuma
LEO 90100 vehículo de espuma Cada sujeto tiene los 6 tratamientos aplicados tópicamente al mismo tiempo, sin embargo, la ubicación en la que se aplican los tratamientos es aleatoria. Los sujetos recibirán aproximadamente 20 μl de cada producto en investigación aplicado en círculos con un diámetro de 2,2 cm una vez. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Media de dos puntuaciones visuales de palidez de la piel para cada tratamiento medido 2 horas después de 16 horas de aplicación en condiciones no oclusivas
Periodo de tiempo: 18 horas
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18 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- LP0053-1276
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