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大きな髄膜腫に対するマルチセッション放射線手術 (MuRaLM)

2026年8月28日 更新者：Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
これは、大規模および中規模のサイズおよび/または重大な部位の良性頭蓋内髄膜腫に位置するロボット マルチセッション放射線手術 (Cyber​​Knife ®) からなる前向き観察試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

今日まで、頭蓋内髄膜腫の最適な治療法は外科的除去です。

放射線療法、特に放射線手術 (SRS) は、排他的、アジュバントまたはサルベージの設定で、脳神経外科に対する代替または補完的な実行可能な治療を表しています。 頭蓋内髄膜腫の確立された治療法であるにもかかわらず、大量または重要な部位を治療する場合、SRS は重大な罹患率と関連している可能性があります。 少数分割定位放射線療法は、毒性のリスクを高めることなく、分割ごとに高線量を集中的に照射できる可能性があります。

私たちの研究の目的は、大規模または中規模の頭蓋内髄膜腫および/または重要な部位（視交叉周囲領域、視索周囲領域、PCA）に位置する頭蓋内髄膜腫に対して、マルチセッションで提供される放射線外科治療の毒性および症状制御評価です。 また、放射線治療前と治療後（治療後6か月ごと）の体積比較を行う、治療された髄膜腫の体積分析により、治療の有効性を評価します。

s-SRSの前後の神経学的および臨床的評価は、CTCAE v4.0およびBPN BSN House-Brackmanおよび感覚神経国際スケール評価に基づいています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

178

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Milan、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Unit of Radiotherapy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-大規模または重大な部位の良性頭蓋内髄膜腫の診断を受けた患者

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された、または画像で定義された良性髄膜腫の診断;
  • 大または中の病変サイズおよび/または重要な領域（e.i. 視交叉周囲領域);
  • 署名された特定のインフォームド コンセント;
  • 18歳以上;
  • 女性患者の場合、妊娠血液検査の実施。
  • カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) ≥ 70。

除外基準:

  • 非定型または悪性髄膜腫の組織学的に確認された診断;
  • 同じ部位で以前に放射線療法を受けた患者;
  • 妊娠;
  • 造影剤に対するアレルギー;
  • 神経線維腫症の診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線関連毒性。
時間枠：5年でのベースラインの神経学的評価からの変化。
評価は 6 か月ごと、最大 3 年。 その後、毎年、CTCAE v4.0に基づいて最大5年間
5年でのベースラインの神経学的評価からの変化。
MRIベースの体積病変測定で評価された局所制御評価。
時間枠：5 年でのベースライン ボリューム病変からの変化
厚さ 1 ～ 3 mm の T1 強調 (または体積 FAT 飽和強調) 脳ガドリニウム MRI 画像に基づく評価
5 年でのベースライン ボリューム病変からの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
三叉神経痛の神経学的評価
時間枠：6 か月ごと、最大 3 年。その後毎年5年まで。
BNPスケールによる評価
6 か月ごと、最大 3 年。その後毎年5年まで。
三叉神経機能障害の神経学的評価
時間枠：6 か月ごと、最大 3 年。その後毎年5年まで。
BNSスケールによる評価
6 か月ごと、最大 3 年。その後毎年5年まで。
顔面神経機能障害の神経学的評価
時間枠：6 か月ごと、最大 3 年。その後毎年5年まで。
House-Brackmanスケールによる評価
6 か月ごと、最大 3 年。その後毎年5年まで。
聴神経機能障害の神経学的評価
時間枠：6 か月ごと、最大 3 年。その後毎年5年まで。
感覚神経国際尺度による評価
6 か月ごと、最大 3 年。その後毎年5年まで。
視覚障害の神経学的評価
時間枠：6 か月ごと、最大 3 年。その後毎年5年まで。
眼科的評価に基づく評価
6 か月ごと、最大 3 年。その後毎年5年まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

捜査官

  • 主任研究者：Laura Fariselli, MD、Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2020年6月30日

研究の完了 (実際)

2021年4月30日

試験登録日

最初に提出

2016年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月22日

最初の投稿 (推定)

2016年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月28日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SRS_LM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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