Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультисессионная радиохирургия при больших менингиомах (MuRaLM)

28 августа 2026 г. обновлено: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Это проспективное обсервационное исследование, состоящее из роботизированной мультисессионной радиохирургии (CyberKnife ®) для доброкачественных внутричерепных менингиом большого и среднего размера и/или расположенных в критических местах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На сегодняшний день методом выбора при внутричерепных менингиомах является хирургическое удаление.

Лучевая терапия, особенно радиохирургия (РХР), в эксклюзивных, адъювантных или спасительных условиях представляет собой альтернативу или дополнение к нейрохирургии. Несмотря на то, что это хорошо зарекомендовавший себя метод лечения внутричерепных менингиом, SRS может быть связан со значительной заболеваемостью при лечении больших объемов или критических участков. Гипофракционированная стереотаксическая лучевая терапия может доставлять остро сфокусированные высокие дозы за фракцию без увеличения риска токсичности.

Целью нашего исследования является оценка токсичности и контроля симптомов радиохирургического лечения, проводимого в несколько сеансов, для внутричерепных менингиом большого или среднего размера и / или для внутричерепных менингиом, расположенных в критических местах (перихиазматическая область, периоптическая область, ЗМА). Мы также будем оценивать эффективность лечения с помощью объемного анализа обработанных менингиом, проводя объемное сравнение до и после радиохирургического лечения (каждые 6 месяцев после лечения).

Неврологическая и клиническая оценка до и после s-SRS будет основываться на CTCAE v4.0 и BPN BSN House-Brackman, а также на оценке по нейросенсорной международной шкале.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

178

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Unit of Radiotherapy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом доброкачественная внутричерепная менингиома крупного или критического участка

Описание

Критерии включения:

  • либо гистологически подтвержденный, либо визуализирующий диагноз доброкачественной менингиомы;
  • большой или средний размер поражения и/или в критической области (т.е. перихиазматическая область);
  • подписанное специальное информированное согласие;
  • возраст ≥ 18 лет;
  • для пациентов женского пола выполнение анализа крови на беременность;
  • Рабочий статус Карновского (KPS) ≥ 70.

Критерий исключения:

  • гистологически подтвержденный диагноз атипичной или злокачественной менингиомы;
  • пациенты, ранее получавшие лучевую терапию в том же месте;
  • беременность;
  • аллергия на контрастное вещество;
  • диагностика нейрофиброматоза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность, связанная с радиацией.
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходной неврологической оценкой через 5 лет.
оценка каждые 6 месяцев, до 3 лет. Впоследствии каждый год до 5 лет на основе CTCAE v4.0
изменение по сравнению с исходной неврологической оценкой через 5 лет.
Оценка локального контроля, оцениваемая по объемным измерениям поражения на основе МРТ.
Временное ограничение: изменение объемного поражения по сравнению с исходным уровнем через 5 лет
Оценка основана на Т1-взвешенных (или объемно-взвешенных по насыщенности FAT) гадолиниевых МРТ-изображениях толщиной 1-3 мм.
изменение объемного поражения по сравнению с исходным уровнем через 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неврологическая оценка боли в тройничном нерве
Временное ограничение: каждые 6 мес, до 3 лет. В дальнейшем ежегодно до 5 лет.
Оценка по шкале BNP
каждые 6 мес, до 3 лет. В дальнейшем ежегодно до 5 лет.
Неврологическая оценка дисфункции тройничного нерва
Временное ограничение: каждые 6 мес, до 3 лет. В дальнейшем ежегодно до 5 лет.
Оценка по шкале БНС
каждые 6 мес, до 3 лет. В дальнейшем ежегодно до 5 лет.
Неврологическая оценка дисфункции лицевого нерва
Временное ограничение: каждые 6 мес, до 3 лет. В дальнейшем ежегодно до 5 лет.
Оценка по шкале Хауса-Брэкмана
каждые 6 мес, до 3 лет. В дальнейшем ежегодно до 5 лет.
Неврологическая оценка дисфункции слухового нерва
Временное ограничение: каждые 6 мес, до 3 лет. В дальнейшем ежегодно до 5 лет.
Оценка по нейросенсорной международной шкале
каждые 6 мес, до 3 лет. В дальнейшем ежегодно до 5 лет.
Неврологическая оценка зрительной дисфункции
Временное ограничение: каждые 6 мес, до 3 лет. В дальнейшем ежегодно до 5 лет.
Оценка на основе офтальмологической оценки
каждые 6 мес, до 3 лет. В дальнейшем ежегодно до 5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Следователи

  • Главный следователь: Laura Fariselli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SRS_LM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться