Radiocirugía Multisesión en Grandes Meningiomas (MuRaLM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta la fecha, el tratamiento de elección para los meningiomas intracraneales es la extirpación quirúrgica.
La radioterapia, especialmente la radiocirugía (SRS), en forma exclusiva, adyuvante o de rescate representa una alternativa o un tratamiento viable complementario a la neurocirugía. A pesar de ser un tratamiento bien establecido para los meningiomas intracraneales, el SRS podría estar asociado con una morbilidad significativa cuando se tratan grandes volúmenes o sitios críticos. La radioterapia estereotáctica hipofraccionada tiene el potencial de administrar altas dosis por fracción bien enfocadas sin aumentar el riesgo de toxicidad.
Los objetivos de nuestro estudio son la evaluación de la toxicidad y el control de los síntomas del tratamiento de radiocirugía administrado en multisesión, para meningiomas intracraneales de tamaño grande o mediano y/o para meningiomas intracraneales ubicados en los sitios críticos (área periquiasmática, área perióptica, PCA). Evaluaremos también la eficacia del tratamiento mediante análisis volumétrico de los meningiomas tratados realizando una comparación volumétrica entre el tratamiento pre y post radiocirugía (cada 6 meses después del tratamiento).
La evaluación neurológica y clínica antes y después de s-SRS se basará en CTCAE v4.0 y BPN BSN House-Brackman y evaluación de escala internacional neurosensorial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Unit of Radiotherapy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de meningioma benigno confirmado histológicamente o definido por imágenes;
- Tamaño de lesión grande o mediano y/o en área crítica (p. área periquiasmática);
- consentimiento informado específico firmado;
- edad ≥ 18 años;
- para pacientes mujeres, realización de análisis de sangre de embarazo;
- Estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 70.
Criterio de exclusión:
- diagnóstico confirmado histológicamente de meningiomas atípicos o malignos;
- pacientes que habían recibido radioterapia previa en el mismo sitio;
- el embarazo;
- alergia al medio de contraste;
- diagnóstico de neurofibromatosis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidades relacionadas con la radiación.
Periodo de tiempo: cambio desde la evaluación neurológica inicial a los 5 años.
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evaluación cada 6 meses, hasta 3 años.
Posteriormente, cada año hasta 5 años basado en CTCAE v4.0
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cambio desde la evaluación neurológica inicial a los 5 años.
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Evaluación del control local evaluada en mediciones de lesiones volumétricas basadas en resonancia magnética.
Periodo de tiempo: cambio del volumen inicial de la lesión a los 5 años
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Evaluación basada en imágenes de resonancia magnética cerebral con gadolinio ponderadas en T1 de 1-3 mm de espesor (o ponderadas por saturación FAT volumétrica)
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cambio del volumen inicial de la lesión a los 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valoración neurológica del dolor del trigémino
Periodo de tiempo: cada 6 meses, hasta 3 años. Después, cada año hasta 5 años.
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Evaluación basada en la escala BNP
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cada 6 meses, hasta 3 años. Después, cada año hasta 5 años.
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Evaluación neurológica de la disfunción del trigémino
Periodo de tiempo: cada 6 meses, hasta 3 años. Después, cada año hasta 5 años.
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Evaluación basada en escala BNS
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cada 6 meses, hasta 3 años. Después, cada año hasta 5 años.
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Evaluación neurológica de la disfunción del nervio facial
Periodo de tiempo: cada 6 meses, hasta 3 años. Después, cada año hasta 5 años.
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Evaluación basada en la escala de House-Brackman
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cada 6 meses, hasta 3 años. Después, cada año hasta 5 años.
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Evaluación neurológica de la disfunción del nervio acústico
Periodo de tiempo: cada 6 meses, hasta 3 años. Después, cada año hasta 5 años.
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Evaluación basada en escala internacional neurosensorial
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cada 6 meses, hasta 3 años. Después, cada año hasta 5 años.
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Evaluación neurológica de la disfunción visual
Periodo de tiempo: cada 6 meses, hasta 3 años. Después, cada año hasta 5 años.
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Valoración basada en valoración oftalmológica
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cada 6 meses, hasta 3 años. Después, cada año hasta 5 años.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Fariselli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pinzi V, Marchetti M, De Martin E, Cuccarini V, Tramacere I, Ghielmetti F, Fumagalli ML, Iezzoni C, Fariselli L. Multisession radiosurgery for intracranial meningioma treatment: study protocol of a single arm, monocenter, prospective trial. Radiat Oncol. 2020 Jan 30;15(1):26. doi: 10.1186/s13014-020-1478-7.
- Pinzi V, Marchetti M, Viola A, Tramacere I, Cane I, Iezzoni C, Fariselli L. Hypofractionated Radiosurgery for Large or in Critical-Site Intracranial Meningioma: Results of a Phase 2 Prospective Study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2023 Jan 1;115(1):153-163. doi: 10.1016/j.ijrobp.2022.08.064. Epub 2022 Sep 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias De Tejido Vascular
- Neoplasias meníngeas
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Meningioma
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Técnicas estereotáxicas
- Procedimientos neurociruúrgicos
- Radioterapia
- Radiocirugía
Otros números de identificación del estudio
- SRS_LM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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