Monikertainen radiokirurgia suurissa aivokalvonkalvoissa (MuRaLM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän mennessä kallonsisäisten aivokalvonsisäisten aivokalvonsisäisten aivokalvonsisäisten aivokalvonhoitoon valittujen hoitomuotojen hoito on kirurginen poisto.
Sädehoito, erityisesti radiokirurgia (SRS), yksinoikeudella, adjuvantti- tai pelastusasennossa edustaa vaihtoehtoista tai täydentävää elinkelpoista hoitoa neurokirurgialle. Huolimatta siitä, että SRS on vakiintunut hoito kallonsisäisille meningioomille, siihen saattaa liittyä merkittävää sairastuvuutta, kun hoidetaan suuria määriä tai kriittisiä kohtia. Hypofraktioidulla stereotaktisella sädehoidolla on potentiaalia antaa tarkasti kohdistettuja suuria annoksia fraktiota kohden ilman, että toksisuuden riski kasvaa.
Tutkimuksemme tavoitteina on toksisuuden ja oireiden hallinnan arviointi radiokirurgiahoidossa, joka on suoritettu useissa jaksoissa, suurille tai keskikokoisille kallonsisäisille aivokalvonkalvoille ja/tai kriittisissä kohdissa (perikiasmaattinen alue, perioptinen alue, PCA) sijaitseviin kallonsisäisiin meningioomiin. Arvioimme myös hoidon tehokkuutta käsiteltyjen meningioomien volumetrisellä analyysillä tekemällä volyymivertailu ennen ja jälkeen radiokirurgista hoitoa (6 kuukauden välein hoidon jälkeen).
Neurologinen ja kliininen arviointi ennen s-SRS:ää ja sen jälkeen perustuu CTCAE v4.0:n ja BPN BSN House-Brackmanin sekä sensorineuraalisen kansainvälisen mittakaavan arviointiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Unit of Radiotherapy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- joko histologisesti vahvistettu tai kuvantamismääritelty hyvänlaatuinen meningioomadiagnoosi;
- suuri tai keskikokoinen leesiokoko ja/tai kriittisellä alueella (esim. perikiasmaattinen alue);
- allekirjoitettu erityinen tietoinen suostumus;
- ikä ≥ 18 vuotta;
- naispotilaille raskauden verikokeen suorittaminen;
- Karnofskyn suorituskykytila (KPS) ≥ 70.
Poissulkemiskriteerit:
- histologisesti vahvistettu epätyypillisten tai pahanlaatuisten meningioomien diagnoosi;
- potilaat, jotka olivat aiemmin saaneet sädehoitoa samassa paikassa;
- raskaus;
- allergia varjoaineelle;
- neurofibromatoosin diagnoosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteilyyn liittyvät myrkyllisyydet.
Aikaikkuna: muutos alkuperäisestä neurologisesta arvioinnista 5 vuoden kohdalla.
|
arviointi 6 kuukauden välein, enintään 3 vuotta.
Myöhemmin joka vuosi jopa 5 vuotta CTCAE v4.0:n perusteella
|
muutos alkuperäisestä neurologisesta arvioinnista 5 vuoden kohdalla.
|
|
Paikallinen kontrolliarviointi arvioitiin MRI-pohjaisilla volyymivauriomittauksilla.
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen tilavuusleesiosta 5 vuoden kohdalla
|
Arviointi perustuu 1–3 mm:n paksuisiin T1-painotettuihin (tai tilavuuspainotettuihin FAT-saturaatiopainotettuihin) aivojen gadolinium-MRI-kuviin
|
muutos lähtötilanteen tilavuusleesiosta 5 vuoden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolmoishermon kivun neurologinen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein, enintään 3 vuotta. Sen jälkeen joka vuosi 5 vuoden ajan.
|
Arviointi perustuu BNP-asteikkoon
|
6 kuukauden välein, enintään 3 vuotta. Sen jälkeen joka vuosi 5 vuoden ajan.
|
|
Kolmoishermon toimintahäiriön neurologinen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein, enintään 3 vuotta. Sen jälkeen joka vuosi 5 vuoden ajan.
|
Arviointi perustuu BNS-asteikkoon
|
6 kuukauden välein, enintään 3 vuotta. Sen jälkeen joka vuosi 5 vuoden ajan.
|
|
Kasvohermon toimintahäiriön neurologinen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein, enintään 3 vuotta. Sen jälkeen joka vuosi 5 vuoden ajan.
|
Arviointi perustuu House-Brackmanin asteikkoon
|
6 kuukauden välein, enintään 3 vuotta. Sen jälkeen joka vuosi 5 vuoden ajan.
|
|
Akustisen hermon toimintahäiriön neurologinen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein, enintään 3 vuotta. Sen jälkeen joka vuosi 5 vuoden ajan.
|
Arviointi perustuu sensorineuraaliseen kansainväliseen mittakaavaan
|
6 kuukauden välein, enintään 3 vuotta. Sen jälkeen joka vuosi 5 vuoden ajan.
|
|
Näköhäiriön neurologinen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein, enintään 3 vuotta. Sen jälkeen joka vuosi 5 vuoden ajan.
|
Arviointi perustuu oftalmologiseen arviointiin
|
6 kuukauden välein, enintään 3 vuotta. Sen jälkeen joka vuosi 5 vuoden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Fariselli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pinzi V, Marchetti M, De Martin E, Cuccarini V, Tramacere I, Ghielmetti F, Fumagalli ML, Iezzoni C, Fariselli L. Multisession radiosurgery for intracranial meningioma treatment: study protocol of a single arm, monocenter, prospective trial. Radiat Oncol. 2020 Jan 30;15(1):26. doi: 10.1186/s13014-020-1478-7.
- Pinzi V, Marchetti M, Viola A, Tramacere I, Cane I, Iezzoni C, Fariselli L. Hypofractionated Radiosurgery for Large or in Critical-Site Intracranial Meningioma: Results of a Phase 2 Prospective Study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2023 Jan 1;115(1):153-163. doi: 10.1016/j.ijrobp.2022.08.064. Epub 2022 Sep 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, hermokudos
- Hermoston kasvaimet
- Kasvaimet, verisuonikudokset
- Meningeaaliset kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Meningioma
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Stereotaksiset tekniikat
- Neurokirurgiset toimenpiteet
- Sädehoito
- Radiokirurgia
Muut tutkimustunnusnumerot
- SRS_LM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .