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Multisession-Radiochirurgie bei großen Meningeomen (MuRaLM)

28. August 2026 aktualisiert von: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie, bestehend aus robotergesteuerter Multisession-Radiochirurgie (CyberKnife®) für große und mittelgroße und/oder an kritischen Stellen lokalisierte gutartige intrakranielle Meningeome.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bisher ist die Behandlung der Wahl für intrakranielle Meningeome die chirurgische Entfernung.

Die Strahlentherapie, insbesondere die Radiochirurgie (SRS), im ausschließlichen, adjuvanten oder Salvage-Setting stellt eine alternative oder komplementäre praktikable Behandlung zur Neurochirurgie dar. Obwohl es sich um eine gut etablierte Behandlung für intrakranielle Meningeome handelt, kann SRS mit einer erheblichen Morbidität verbunden sein, wenn große Mengen oder kritische Stellen behandelt werden. Die hypofraktionierte stereotaktische Strahlentherapie hat das Potenzial, scharf fokussierte hohe Dosen pro Fraktion abzugeben, ohne das Toxizitätsrisiko zu erhöhen.

Die Ziele unserer Studie sind die Bewertung der Toxizität und Symptomkontrolle einer radiochirurgischen Behandlung, die in mehreren Sitzungen durchgeführt wird, für große oder mittelgroße intrakranielle Meningeome und/oder für intrakranielle Meningeome, die sich an den kritischen Stellen (perichiasmatischer Bereich, perioptischer Bereich, PCA) befinden. Wir werden auch die Wirksamkeit der Behandlung durch volumetrische Analyse der behandelten Meningeome bewerten, indem wir einen volumetrischen Vergleich zwischen der prä- und post-radiochirurgischen Behandlung durchführen (alle 6 Monate nach der Behandlung).

Die neurologische und klinische Bewertung vor und nach s-SRS basiert auf CTCAE v4.0 und BPN BSN House-Brackman und sensorineuraler International Scale Assessment.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

178

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Unit of Radiotherapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit großer oder an kritischer Stelle diagnostizierter gutartiger intrakranieller Meningeome

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • entweder histologisch gesicherte oder bildgebend definierte benigne Meningeomdiagnose;
  • große oder mittlere Läsionsgröße und/oder im kritischen Bereich (z. perichiasmatischer Bereich);
  • unterzeichnete ausdrückliche Einverständniserklärung;
  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • bei Patientinnen Durchführung eines Schwangerschaftsbluttests;
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 70.

Ausschlusskriterien:

  • histologisch bestätigte Diagnose atypischer oder maligner Meningeome;
  • Patienten, die zuvor an derselben Stelle eine Strahlentherapie erhalten hatten;
  • Schwangerschaft;
  • Allergie gegen Kontrastmittel;
  • Diagnose Neurofibromatose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahlenbedingte Toxizitäten.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der neurologischen Ausgangsbeurteilung nach 5 Jahren.
Auswertung alle 6 Monate, bis zu 3 Jahre. Danach jedes Jahr bis zu 5 Jahre basierend auf CTCAE v4.0
Veränderung gegenüber der neurologischen Ausgangsbeurteilung nach 5 Jahren.
Bewertung der lokalen Kontrolle anhand von MRT-basierten volumetrischen Läsionsmessungen.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsvolumenläsion nach 5 Jahren
Auswertung basierend auf 1–3 mm dicken T1-gewichteten (oder volumetrischen FAT-sättigungsgewichteten) Gadolinium-MRT-Bildern des Gehirns
Veränderung gegenüber der Ausgangsvolumenläsion nach 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologische Beurteilung von Trigeminusschmerzen
Zeitfenster: alle 6 Monate, bis zu 3 Jahre. Danach jedes Jahr bis zu 5 Jahre.
Auswertung nach BNP-Skala
alle 6 Monate, bis zu 3 Jahre. Danach jedes Jahr bis zu 5 Jahre.
Neurologische Beurteilung der Trigeminus-Dysfunktion
Zeitfenster: alle 6 Monate, bis zu 3 Jahre. Danach jedes Jahr bis zu 5 Jahre.
Auswertung nach BNS-Skala
alle 6 Monate, bis zu 3 Jahre. Danach jedes Jahr bis zu 5 Jahre.
Neurologische Beurteilung der Funktionsstörung des Gesichtsnervs
Zeitfenster: alle 6 Monate, bis zu 3 Jahre. Danach jedes Jahr bis zu 5 Jahre.
Auswertung nach House-Brackman-Skala
alle 6 Monate, bis zu 3 Jahre. Danach jedes Jahr bis zu 5 Jahre.
Neurologische Beurteilung der Dysfunktion des Hörnervs
Zeitfenster: alle 6 Monate, bis zu 3 Jahre. Danach jedes Jahr bis zu 5 Jahre.
Bewertung basierend auf einer sensorineuralen internationalen Skala
alle 6 Monate, bis zu 3 Jahre. Danach jedes Jahr bis zu 5 Jahre.
Neurologische Beurteilung der Sehstörung
Zeitfenster: alle 6 Monate, bis zu 3 Jahre. Danach jedes Jahr bis zu 5 Jahre.
Bewertung basierend auf ophthalmologischer Bewertung
alle 6 Monate, bis zu 3 Jahre. Danach jedes Jahr bis zu 5 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Fariselli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SRS_LM

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UNENTSCHIEDEN

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